Чем можно заменить лекарство галвус
Чем можно заменить лекарство галвус
· Стратегия ранней комбинированной терапии вилдаглиптином (Галвус ® ) и метформином продемонстрировала лучший результат в сравнении со стандартным лечением у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа 1,2
· VERIFY* – это первое исследование по изучению долгосрочных клинических преимуществ стратегии ранней комбинированной терапии при сахарном диабете 2 типа (СД 2) 2
· Компания «Новартис» постоянно работает над усовершенствованием подходов к лечению пациентов с СД 2 для улучшения гликемического контроля и достижения благоприятных долгосрочных клинических результатов
«Принципиально важным отличием исследования VERIFY является раннее комбинированное назначение вилдаглиптина и метформина именно со старта диабета, не теряя времени. Хорошо известно о постоянном прогрессировании заболевания, о постоянном прогрессировании и уменьшении массы функционирующих бета-клеток. С учетом комплементарных механизмов действия комбинация вилдаглиптина и метформина является удачным сочетанием для раннего совместного назначения, что, на мой взгляд, и позволило получить такие результаты», – сообщил заслуженный деятель науки, д.м.н, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава РФ проф. Александр Аметов.
«В настоящий момент результаты исследования VERIFY однозначно демонстрируют, что ранняя комбинированная терапия обеспечивает более значимые и длительные долгосрочные преимущества для пациентов. Рекомендованный в настоящее время метод стартовой монотерапии с последующей интенсификацией при лечении диабета 2 типа – менее эффективная стратегия», – прокомментировал проф. Дэвид Мэтьюз (David Matthews), президент EASD и почетный профессор медицины Оксфордского университета, Великобритания.
«Несмотря на то, что диабет 2 типа превратился в эпидемию с растущими показателями смертности и заболеваемости, не существует оптимальных терапевтических стратегий, которые на момент постановки диагноза помогли бы зафиксировать состояние больного и замедлить прогрессирование болезни, – заявила Марсия Кайат (Marcia Kayath), глобальный медицинский директор «Новартис». – Результаты исследования VERIFY демонстрируют возможность усовершенствования методов терапии и улучшения результатов лечения СД 2 типа».
Продолжается проведение дополнительных вторичных анализов по результатам исследования VERIFY. Данные будут представлены в течение нескольких ближайших месяцев на международных и национальных медицинских конгрессах, а также опубликованы в научных журналах.
О комбинации «вилдаглиптин/метформин» (Галвус Мет ® )
О вилдаглиптине (Галвус ® )
О метформине
Об исследовании VERIFY 1,2
VERIFY представляет собой пятилетнее многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование IV фазы, проводимое для оценки долгосрочного удержания гликемического контроля при применении стратегии ранней комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином по сравнению со стандартным ступенчатым подходом последовательного добавления препаратов к терапии метформином у пациентов, ранее не получавших лечения и тех, кому недавно диагностировали СД2 (HbA1c на уровне 6,5-7,5% (48–58 ммоль/моль)).
Ссылки
1. David R Matthews, Päivi M Paldánius, Pieter Proot, YannTong Chiang, Michael Stumvoll, Stefano Del Prato, for the VERIFY study group. Glycaemic durability of an early combination therapy with vildagliptin and metformin versus sequential metformin monotherapy in newly diagnosed type 2 diabetes (VERIFY): a 5-year, multicentre, randomised, double-blind trial.
2. NIH: ClinicalTrials.gov. VERIFY: A Study to Compare Combination Regimen With Vildagliptin & Metformin Versus Metformin in Treatment-naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01528254. Accessed August 2019.
3. Halimi S, et al. Combination treatment in the management of type 2 diabetes: focus on vildagliptin and metformin as a single tablet. Vasc Health Risk Manag 2008: 4(3): 481-492.
6. Sanchez-Rangel E & Inzugghi SE. Metformin: clinical use in type 2 diabetes. Diabetologia 2017: 60(9): 1586-1593.
7. Rena G, et al. The mechanisms of action of metformin. Diabetologia 2017: 60(9): 1577-1585.
8. American Diabetes Association. Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2013: 36(Suppl 1): S67-S74.
9. Zheng Y, et al. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol 2018: 14(2): 88-98.
10. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2017. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html. Accessed August 2019.
11. Davies MJ, et al. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Disease Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 2018 Dec; 41(12): 2669-2701
12. Zinman, B. Initial combination therapy for type 2 diabetes mellitus: is it ready for prime time? Am J Med 2011: 124(Suppl 1): S19-S34.
Чем можно заменить лекарство галвус
· Стратегия ранней комбинированной терапии вилдаглиптином (Галвус ® ) и метформином продемонстрировала лучший результат в сравнении со стандартным лечением у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа 1,2
· VERIFY* – это первое исследование по изучению долгосрочных клинических преимуществ стратегии ранней комбинированной терапии при сахарном диабете 2 типа (СД 2) 2
· Компания «Новартис» постоянно работает над усовершенствованием подходов к лечению пациентов с СД 2 для улучшения гликемического контроля и достижения благоприятных долгосрочных клинических результатов
«Принципиально важным отличием исследования VERIFY является раннее комбинированное назначение вилдаглиптина и метформина именно со старта диабета, не теряя времени. Хорошо известно о постоянном прогрессировании заболевания, о постоянном прогрессировании и уменьшении массы функционирующих бета-клеток. С учетом комплементарных механизмов действия комбинация вилдаглиптина и метформина является удачным сочетанием для раннего совместного назначения, что, на мой взгляд, и позволило получить такие результаты», – сообщил заслуженный деятель науки, д.м.н, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава РФ проф. Александр Аметов.
«В настоящий момент результаты исследования VERIFY однозначно демонстрируют, что ранняя комбинированная терапия обеспечивает более значимые и длительные долгосрочные преимущества для пациентов. Рекомендованный в настоящее время метод стартовой монотерапии с последующей интенсификацией при лечении диабета 2 типа – менее эффективная стратегия», – прокомментировал проф. Дэвид Мэтьюз (David Matthews), президент EASD и почетный профессор медицины Оксфордского университета, Великобритания.
«Несмотря на то, что диабет 2 типа превратился в эпидемию с растущими показателями смертности и заболеваемости, не существует оптимальных терапевтических стратегий, которые на момент постановки диагноза помогли бы зафиксировать состояние больного и замедлить прогрессирование болезни, – заявила Марсия Кайат (Marcia Kayath), глобальный медицинский директор «Новартис». – Результаты исследования VERIFY демонстрируют возможность усовершенствования методов терапии и улучшения результатов лечения СД 2 типа».
Продолжается проведение дополнительных вторичных анализов по результатам исследования VERIFY. Данные будут представлены в течение нескольких ближайших месяцев на международных и национальных медицинских конгрессах, а также опубликованы в научных журналах.
О комбинации «вилдаглиптин/метформин» (Галвус Мет ® )
О вилдаглиптине (Галвус ® )
О метформине
Об исследовании VERIFY 1,2
VERIFY представляет собой пятилетнее многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование IV фазы, проводимое для оценки долгосрочного удержания гликемического контроля при применении стратегии ранней комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином по сравнению со стандартным ступенчатым подходом последовательного добавления препаратов к терапии метформином у пациентов, ранее не получавших лечения и тех, кому недавно диагностировали СД2 (HbA1c на уровне 6,5-7,5% (48–58 ммоль/моль)).
Ссылки
1. David R Matthews, Päivi M Paldánius, Pieter Proot, YannTong Chiang, Michael Stumvoll, Stefano Del Prato, for the VERIFY study group. Glycaemic durability of an early combination therapy with vildagliptin and metformin versus sequential metformin monotherapy in newly diagnosed type 2 diabetes (VERIFY): a 5-year, multicentre, randomised, double-blind trial.
2. NIH: ClinicalTrials.gov. VERIFY: A Study to Compare Combination Regimen With Vildagliptin & Metformin Versus Metformin in Treatment-naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01528254. Accessed August 2019.
3. Halimi S, et al. Combination treatment in the management of type 2 diabetes: focus on vildagliptin and metformin as a single tablet. Vasc Health Risk Manag 2008: 4(3): 481-492.
6. Sanchez-Rangel E & Inzugghi SE. Metformin: clinical use in type 2 diabetes. Diabetologia 2017: 60(9): 1586-1593.
7. Rena G, et al. The mechanisms of action of metformin. Diabetologia 2017: 60(9): 1577-1585.
8. American Diabetes Association. Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2013: 36(Suppl 1): S67-S74.
9. Zheng Y, et al. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol 2018: 14(2): 88-98.
10. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2017. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html. Accessed August 2019.
11. Davies MJ, et al. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Disease Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 2018 Dec; 41(12): 2669-2701
12. Zinman, B. Initial combination therapy for type 2 diabetes mellitus: is it ready for prime time? Am J Med 2011: 124(Suppl 1): S19-S34.
Гальвус : инструкция по применению
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристалическая, лактоза безводная, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат.
Описание
Таблетки от белого до светло-желтоватого цвета круглой формы, с плоской поверхностью и фаской, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «FB» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Ингибиторы дипептидилпепдидазы 4 (ДПП-4). Вилдаглиптин.
Фармакологические свойства
После приема внутрь натощак время достижения Сmax вилдаглиптина в плазме крови составляет 1,75 ч. При одновременном приеме с пищей скорость абсорбции препарата снижается незначительно: отмечается уменьшение Сmax на 19% и увеличение Tmax до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает влияния на степень абсорбции и AUC.
Связывание вилдаглиптина с белками плазмы низкое (9,3%). Препарат распределяется эквивалентно между плазмой и эритроцитами. Распределение вилдаглиптина происходит предположительно экстраваскулярно, Vss в равновесном состоянии после в/в введения составляет 71 л.
Биотрансформация является основным путем выведения вилдаглиптина. В организме у человека подвергается превращению 69% дозы препарата. Основной метаболит — LAY151 (57% дозы) фармакологически неактивен и является продуктом гидролиза цианокомпонента. Около 4% дозы препарата подвергается амидному гидролизу.
В экспериментальных исследованиях отмечается положительное влияние ДПП-4 на гидролиз препарата. Вилдаглиптин не метаболизируется при участии изоферментов цитохрома Р450. В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что вилдаглиптин не ингибирует и не индуцирует изоферменты цитохрома P450.
После приема внутрь вилдаглиптина, меченого [14C], около 85% дозы выводятся с мочой, 15% — с калом. 23% принятой перорально дозы выводится почками в неизмененном виде. При внутривенном введении здоровым испытуемым общий плазменный и почечный клиренс вилдаглиптина составляет 41 л/ч и 13 л/ч, соответственно. Средний период полувыведения препарата после внутривенного введения составляет около 2 ч. Период полувыведения после перорального приема составляет около 3 ч и не зависит от дозы.
Вилдаглиптин быстро всасывается и его абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 85%. В терапевтическом интервале доз пиковая концентрация вилдаглиптина в плазме и площадь под кривой «плазменная концентрация–время» (AUC) приблизительно пропорциональны введенной дозе.
Особые группы пациентов
Различий в фармакокинетических показателях препарата Гальвус® между пациентами мужского и женского пола различного возраста и с различным индексом массы тела (ИМТ) выявлено не было. Способность препарата Гальвус® подавлять активность дипептидилпептидазы-4 (ДПП–4) также не зависела от пола.
Зависимости фармакокинетических параметров препарата Гальвус® от индекса массы тела обнаружено не было. Способность препарата Гальвус® подавлять активность ДПП–4 также не зависела от ИМТ пациента.
Нарушение функции печени
Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата Гальвус® исследовалось у пациентов с нарушением функции печени легкой, умеренной и тяжелой степени по Чайлд-Пью (от 6 баллов для легкой степени и до 12 баллов для тяжелой степени) в сравнении с пациентами с сохраненной функцией печени. После однократного приема препарата Гальвус® (100 мг) у пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени наблюдалось снижение системной экспозиции препарата (на 20% и 8%, соответственно), в то время как у пациентов с тяжелым нарушением функции печени этот показатель возрос на 22%. Поскольку максимальное изменение (увеличение либо снижение) системной экспозиции препарата Гальвус® составляло около 30%, данный результат не рассматривается в качестве клинически значимого. Зависимости между тяжестью печеночной недостаточности и величиной изменения системной экспозиции препарата Гальвус® не наблюдалось.
Не рекомендуется назначать препарат Гальвус® пациентам с нарушением функции печени, в том числе в случаях, когда значения АЛТ или АСТ перед началом терапии более чем в >3 раза превышают верхнюю границу нормы.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой, умеренной и тяжелой степени значение AUC вилдаглиптина возросло в среднем в 1,4; 1,7 и 2 раза, соответственно, по сравнению с пациентами с сохраненной функцией почек. Значение AUC метаболита LAY151 возросло в 1,6; 3,2 и 7,3 раза, для метаболита BQS867 значение возросло в среднем примерно в 1,5; 3 и 71,4; 2,7 и 7,3 раза у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек, соответственно, при сравнении со здоровыми добровольцами. У пациентов с терминальной стадией болезни почекэкспозиция вилдаглиптина схожа с экспозицией у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Концентрация LAY151 у пациентов с терминальной стадией болезни почек была примерно в 2-3 раза выше, чем у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Выведение вилдаглиптина посредством гемодиализа носит ограниченный характер (3% в течение 3-4 часов гемодиализа, проведенного спустя 4 часа с момента принятия дозы).
Фармакокинетика у пожилых людей
У пожилых испытуемых (≥70 лет), не имеющих других заболеваний, наблюдалось увеличение общей экспозиции препарата Гальвус® (при приеме 100 мг один раз в сутки) на 32% с увеличением пиковой концентрации в плазме на 18% по сравнению со здоровыми испытуемыми более молодого возраста (18-40 лет). Данные изменения не имеют клинического значения. Способность препарата Гальвус® подавлять активность ДПП–4 не зависела от возраста пациента в пределах исследованных возрастных групп.
Фармакокинетика у детей
Нет данных о фармакокинетике препарата у детей.
Свидетельства о влиянии этнической принадлежности на фармакокинетику препарата Гальвус® отсутствуют.
Вилдаглиптин является представителем класса стимуляторов синтеза инсулина островковыми клетками поджелудочной железы и сильным селективным ингибитором дипептидилпептидазы–4 (ДПП–4), предназначенным для улучшения гликемического контроля. В результате угнетения ДПП–4 возрастают уровни эндогенных инкретиновых гормонов ГПП–1 (глюкагон-подобного пептида–1) и ГИП (глюкозозависимого инсулинотропного полипептида) натощак и после приема пищи.
Прием вилдаглиптина приводит к быстрому и полному подавлению активности ДПП–4. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа вилдаглиптин подавляет активность фермента ДПП–4 на протяжении 24 ч.
Путем увеличения эндогенных уровней данных инкретиновых гормонов, вилдаглиптин повышает чувствительность бета–клеток к глюкозе, что приводит к усилению глюкозозависимой секреции инсулина. Вилдаглиптин в суточной дозе 50-100 мг значительно улучшает маркеры функции бета–клеток у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Степень улучшения функции бета-клеток зависит от исходной степени нарушения; у лиц, не страдающих сахарным диабетом (нормальный уровень глюкозы), вилдаглиптин не усиливает секрецию инсулина и не снижает уровень глюкозы.
Увеличивая уровень эндогенного ГПП–1, вилдаглиптин повышает чувствительность альфа–клеток к глюкозе, улучшая глюкозо-адекватную секрецию глюкагона. В свою очередь, подавление инадекватной секреции глюкагона в ответ на прием пищи способствует снижению инсулиновой резистентности.
Улучшенное увеличение соотношения инсулин/глюкагон, обусловленное повышенным уровнем инкретиновых гормонов, во время гипергликемии приводит к снижению продукции глюкозы в печени натощак и после приема пищи, благодаря чему достигается снижение гликемии.
Задержка опорожнения желудка, являющаяся одним из известных эффектов повышения уровня ГПП–1, во время лечения вилдаглиптином не наблюдалась. Кроме того, при применении вилдаглиптина наблюдалось снижение уровня липемии после приема пищи, не связанное с инкретиновым эффектом вилдаглиптина по улучшению островковой функции.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа:
— в качестве монотерапии в сочетании с диетой и физическими упражнениями, а также у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью;
— в составе двухкомпонентной комбинированной терапии:
— с метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином,
— с сульфонилмочевиной у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином и у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью,
— с тиазолидиндионом у пациентов с недостаточным гликемическим контролем и у пациентов, которым подходит терапия тиазолидиндионом ;
— в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином, когда диета, физические упражнения, а также двухкомпонентная терапия не приводят к достижению адекватного контроля гликемии;
— в комбинации с инсулином (с или без метформином), когда диета, физические упражнения и стабильная доза инсулина не приводят к достижению адекватного контроля гликемии.
Способ применения и дозы
Препарат Гальвус® принимают внутрь независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином или в комбинации с инсулином, составляет 100 мг в сутки, применяемой по 50 мг утром и 50 мг вечером.
В составе двухкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза препарата Гальвус® составляет 50 мг один раз в день утром. У этой группы пациентов доза 100 мг в день не была более эффективной, чем доза 50 мг в день.
При использовании в сочетании с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии.
Не рекомендуется использовать дозы, превышающие 100 мг.
Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат Гальвус® следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу в тот же день.
Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и тиазолидиндионом не была установлена.
Дополнительная информация относительно особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекция дозы при назначении препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≥ 50 мл / мин). У пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или с терминальной стадией болезни почек, рекомендуемая доза препарат Гальвус® составляет 50 мг один раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Гальвус® не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе пациентам, предварительно находящихся на лечении, с повышенной активностью аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН).
Детский и подростковый возраст до 18 лет
Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения препарата Гальвус® у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Побочные действия
При применении препарата Гальвус® в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.
Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми.
При применении препарата Гальвус® в качестве монотерапии
При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0.2% или 0.1% соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0.6%) или препарата сравнения (0.5%).
На фоне монотерапии препаратом Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0.5% (2 человека из 409) или 0.3% (4 из 1 082), что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0.2%). При применении препарата Гальвус® в виде монотерапии не отмечалось повышения массы тела пациентов.
Часто (> 1/100, 1/1000, 1/100, 1/1000, 1/100, 1/1000, 1/100, 1/1000, 1/100, 1/1000, 1/100,
Противопоказания
— повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ
Лекарственные взаимодействия
Препарат Гальвус® имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку препарат Гальвус® не является субстратом ферментов системы цитохрома P (CYP) 450, а также не ингибирует и не индуцирует ферменты CYP 450, взаимодействие препарата Гальвус® с другими лекарственными средствами, являющимися субстратами, ингибиторами или индукторами этой ферментной системы, маловероятно.
При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5.Выполнены исследования по взаимодействию вилдаглиптина с лекарственными средствами, часто назначаемыми в комбинации при сахарном диабете 2 типа, а также с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон.
Клинически значимого взаимодействия препарата Гальвус® с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении сахарного диабета 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.
Как и при приеме других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемическое действие вилдаглиптина может снижаться при одновременном применении с определенными препаратами, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные препараты и симпатомиметики.
Особые указания
При необходимости инсулинотерапии препарат Гальвус® применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Нарушения функции почек
Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому препарат Гальвус® необходимо применять с осторожностью у таких пациентов.
Нарушения функции печени
Препарат Гальвус® не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с исходными до начала терапии значениями АЛТ или АСТ, превышающими в >3 раза верхнюю границу нормы.
Мониторинг ферментов печени
Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Гальвус® необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом Гальвус® следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.
При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Гальвус® терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.
Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что терапия вилдаглиптином не влияет на функцию левого желудочка или на ухудшение уже существующей застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Клинический опыт у пациентов с III функциональным классом по NYHA, принимавших вилдаглиптин, ограничен и нет завершенных результатов.
Опыт применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с IV функциональным классом по NYHA отсутствует и, следовательно, применение у данных пациентов не рекомендовано.
Во время доклинических токсикологических исследований на конечностях обезьян были зарегистрированы поражения кожи, в том числе волдыри и язвы. Хотя во время клинических исследований не было отмечено увеличение случаев поражения кожи, существует ограниченный опыт относительно лечения пациентов с кожными заболеваниями при диабете. Кроме того, в постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы.
Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.
Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита.
Если есть подозрения на панкреатит применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом Гальвус® не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.
Как известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, подвержены риску развития гипогликемии. Может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.
Таблетки содержат лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы – галактозы не должны применять препарат Гальвус®.
Беременность и период грудного вскармливания
Достаточных данных по применению препарата Гальвус® у беременных женщин нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении высоких доз препарата. Потенциальный риск для людей неизвестен. В связи с отсутствием данных о воздействии на человека препарат не должен применяться во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин в грудное молоко. Исследования на животных показали выделение вилдаглиптина в молоко. Препарат Гальвус® не следует применять в период грудного вскармливания.
Исследования по воздействию препарата Гальвус® на фертильность не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Исследования о влиянии препарата Гальвус® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Передозировка
Лечение: выведение препарата из организма с помощью гемодиализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой.
По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Предохранять от воздействия влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Препарат не следует использовать после срока, указанного на упаковке.