Чем можно заменить золедроновую кислоту

10.04.202210.04.2022 admin 0 Comments

Золедроновая кислота (концентрат) — аналоги

концентрат для приготовления раствора для инфузий (Фармэра, ООО, Российская Федерация) ЛП-006082.

Список аналогов

В списке аналогов препарата Золедроновая кислота (концентрат для приготовления раствора для инфузий, Фармэра, ООО, Российская Федерация, ЛП-006082) представлено 21 название лекарственного средства, содержащего действующее вещество золедроновая кислота.

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

концентрат для приготовления раствора для инфузий

раствор для инфузий

концентрат для приготовления раствора для инфузий

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

концентрат для приготовления раствора для инфузий

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

концентрат для приготовления раствора для инфузий

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

раствор для инфузий

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о лекарственном препарате Золедроновая кислота:

Характеристики препарата

Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом.

Источник

Анализ клинического опыта применения отечественного дженерика золедроновой кислоты для лечения остеопороза

Проведен анализ российского клинического опыта применения первого отечественного дженерика золедроновой кислоты для лечения остеопороза. Врачи и пациенты высоко оценивают эффективность, переносимость и удобство назначения исследуемого дженерика.

Russian clinical practice of Russian zoledronic acid generic application for osteoporosis treatment has been analyzed. Data demonstrated the satisfactory effectiveness, tolerance and usability of the studied generic.

Поддержка производства дженериков и их использования в клинической практике — одна из стратегических целей ВОЗ для обеспечения широкого доступа населения к медицинской помощи [1]. Достоинством дженерических лекарственных средств является доступная для пациентов цена и большой опыт практического применения, при этом качество воспроизведенных препаратов и их клиническая эффективность по сравнению с оригиналом могут существенно отличаться [2].

Применение дженериков актуально у больных с остеопорозом (ОП) — системным заболеванием скелета, для которого характерно снижение массы и качества костной ткани, что проявляется переломами при незначительной травме [3]. ОП в России, как и во всем мире, представляет одну из важнейших проблем здравоохранения и выявляется в среднем у 30,5–33,1% женщин и у 22,8–24,1% мужчин старше 50 лет, что составляет более 10 млн человек [4]. Несмотря на имеющиеся в мире тенденции повышения значения ОП как проблемы, в России это заболевание до сих пор не признано социально значимым, в связи с чем больные ОП в большинстве случаев не получают бесплатного лекарственного обеспечения. 76% таких пациентов приобретают препараты за счет собственных средств, и высокая стоимость терапии является основной причиной нерегулярного лечения и самым существенным фактором низкого качества медицинской помощи больным ОП [5].

В связи с доступностью и оптимальным соотношением эффективность/стоимость, для лечения ОП широко назначаются дженерики бисфосфонатов, однако их качество может варьировать и требует внимательной оценки. В частности, имеются данные о различиях в переносимости оригинальных бисфосфонатов и их производных у больных ОП, что приводит к ухудшению приверженности терапии и снижению клинической эффективности при лечении последними [6]. В Канаде у пациентов, которые ранее лечились оригинальным алендронатом и перешли на терапию дженериками, отмечается повышение частоты побочных реакций, что сопровождается учащением прерывания и прекращения лечения, а у некоторых больных наблюдается потеря минеральной плотности кости (МПК) [7]. В Швеции терапия дженериками алендроната также характеризуется меньшей приверженностью лечению [8].

Особый интерес представляет изучение эффективности и переносимости у больных ОП дженериков золедроновой кислоты в дозировке 5 мг, поскольку они совсем недавно, позже дженериков других бисфосфонатов, появились на фармацевтическом рынке, и не проходят исследований биоэквивалентности как растворы. Первым и пока единственным дженерическим препаратом золедроновой кислоты в дозе 5 мг, зарегистрированным в РФ для лечения ОП, является Резокластин ФС. Учитывая отсутствие домаркетинговых клинических испытаний, для оценки эффективности и переносимости Резокластина ФС по решению Президиума Российской ассоциации по ОП проведен анализ российского клинического опыта применения препарата.

Материал и методы исследования

Исследование проведено в форме ретроспективного анализа результатов лечения больных ОП препаратом Резокластин ФС практикующими врачами. Для получения данных был сделан запрос в медицинские учреждения, где применяется Резокластин ФС, на предоставление в едином статистическом формате клинических результатов лечения препаратом больных ОП.

В анализ включали женщин в периоде постменопаузы длительностью не менее 1 года в возрасте 40–80 лет, страдающих постменопаузальным, глюкокортикоидным или другими вторичными формами ОП, а также мужчин в возрасте 25–80 лет с диагнозом идиопатического, сенильного или вторичного ОП, которые по клиническим показаниям получали терапию препаратом Резокластин ФС. Резокластин ФС должен был назначаться внутривенно капельно в дозе 5 мг золедроновой кислоты на 100 мл физиологического раствора (длительность инфузии 15 минут) с кратностью 1 раз в год на фоне сопутствующего приема кальция и витамина D. Критериями невключения больных в исследование были: терапия каким-либо антиостеопоротическим препаратом (кроме кальция и витамина D) в течение 6 месяцев, предшествующих первому введению Резокластина ФС, или одновременно с ним, применение Резокластина ФС в других дозировках или по другим показания, кроме ОП, тяжелые сопутствующие заболевания и состояния, которые могли повлиять на результаты лечения, и отсутствие согласия больного на предоставление данных для статистического анализа.

Для каждого больного требовалось указать возраст, диагноз (патогенетический тип ОП), наличие и характер предшествующей терапии ОП, присутствие в анамнезе низкоэнергетических переломов, в том числе компрессионных переломов тел позвонков, для женщин — длительность периода постменопаузы. Персональные данные пациентов не заполнялись и не обрабатывались. Терапию оценивали по динамике уровня маркера резорбции костной ткани CTx (С-терминального телопептида коллагена типа I), МПК, болевого синдрома в спине, роста пациентов и частоте побочных реакций. Для обработки предоставляли данные тех исследований, которые рутинно используются специалистами при наблюдении больных ОП на фоне лечения. Помимо этого, врачи и пациенты должны были дать свою субъективную оценку качества лечения.

Данные о динамике маркера костной резорбции СТх в сыворотке получены у пациентов, наблюдавшихся в ГБУЗ МО МОНИКИ им. М. Ф. Владимирского, где проводили все исследования данного показателя на электрохемилюминисцентном анализаторе «Elecsys 1010» до начала лечения и в динамике через 3 месяца после первого введения препарата.

Исследование МПК у всех пациентов было проведено методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии в позвоночном сегменте L1-L4, шейке бедра, большом вертеле и проксимальном отделе бедра в целом. Больные, включенные в исследование, проводили денситометрическое исследование на денситометрах, используемых в медицинских учреждениях, где они наблюдались. Обязательным условием было проведение контрольных денситометрических измерений только на том же приборе, на котором проводилось исследование МПК до начала лечения. Для верификации диагноза ОП результаты денситометрических измерений выражали в виде T-критерия для женщин в постменопаузе и мужчин старше 50 лет или Z-критерия для более молодых больных [3], для оценки динамики МПК на фоне лечения использовали % изменений абсолютных значений плоскостной МПК (г/см2).

Уровень болевого синдрома в спине предлагалось оценивать в баллах: 0 — боли не беспокоят, 1 — очень легкая эпизодическая боль, 2 — легкие, периодически возникающие боли, не влияющие на повседневную активность и работоспособность, 3 — умеренная часто возникающая боль, снижающая повседневную активность и деятельность, 4 — сильные боли, значительно нарушающие повседневную активность и деятельность, 5 — очень сильная постоянная боль, не позволяющая двигаться и выполнять какую-либо деятельность.

Данные о побочных реакциях собирались на этапах первой недели лечения (ранние острофазные реакции после введения препарата), 3-го, 6-го, 12-го, 18-го и 24-го месяца терапии. Требовалось фиксировать все отклонения в клиническом состоянии пациента или лабораторных анализах.

Степень удовлетворенности качеством лечения препаратом оценивали в баллах по 4 пунктам: 1) эффективность препарата, 2) удобство приема, 3) переносимость, 4) общая оценка терапии. Для каждого случая лечения предусматривалось 2 оценки — самого больного и врача, которые выставлялись по результатам 12 месяцев и 24 месяцев терапии (если уже был данный срок лечения) и соответствовали следующим баллам: 1 — низкая, 2 — средняя, 3 — хорошая, 4 — очень хорошая, 5 — отличная.

Заполненные таблицы с данными получены из 7 медицинских центров г. Москвы, Санкт-Петербурга и Краснодара. В статистический анализ были включены 123 больных (118 женщин и 5 мужчин).

Статистическая обработка полученных результатов осуществлялась с помощью программ Microsoft Exell и Microsoft Statistica 6.1. Значения показателей в группах с нормальным распределением приведены в виде средних и квадратичного стандартного отклонения — М ± d, при отсутствии нормального распределения — в виде медианы и 25-го и 75-го квартилей — Ме [25%; 75%]. Для оценки статистической значимости изменения исследуемых показателей использовали критерий Вилкоксона. Критический уровень значимости при проверке статистических гипотез принимался равным 0,05.

Результаты исследования

Данные о динамике маркера костной резорбции СТх на фоне терапии получены у 10 больных постменопаузальным ОП в возрасте от 47 до 74 лет с длительностью периода постменопаузы от 10 до 25 лет, 8 из которых не получали ранее какой-либо патогенетической терапии ОП, а 2 больных прекратили лечение алендронатом не менее чем за 6 месяцев до первого введения Резокластина ФС (табл. 1). В этой группе уровень СТх снизился в среднем на 78% через 3 месяца после введения Резокластина ФС по сравнению с уровнем до лечения — с 0,74 нг/мл [0,68; 0,78] до 0,15 нг/мл [0,13; 0,56], p = 0,0269 (рис. 1).

Основную исследуемую группу составили 123 больных (118 женщин и 5 мужчин) в возрасте 27–78 лет (средний возраст 61,4 ± 9,1 года), страдавших первичным (91,8%, 113/123) или вторичным системным ОП (8,2%, 10/123) и получавших терапию Резокластином ФС длительностью от 6 до 24 месяцев. 55,3% (68/123) пациентов имели тяжелый ОП с компрессионными деформациями тел позвонков (табл. 1).

По данным костной денситометрии в этой группе МПК в поясничном сегменте позвоночника L1-L4 повысилась через 12 мес на 3,4% (р

* ГБУЗ МО МОНИКИ им. М. Ф. Владимирского, Москва
** ГБОУ ВПО КубГМУ МЗ РФ, Краснодар
*** ГБОУ ДПО РМАПО, Москва
**** ЖК №7 при ГБУЗ Родильный дом №32, Москва
# ЖК при поликлинике №19, Москва
## Городской гериатрический медико-социальный центр, Санкт-Петербург
### СПб ГБУЗ Клиническая ревматологическая больница №25, Санкт-Петербург

Источник