Что означает lot на упаковке шприца
Цветовая маркировка медицинских игл для инъекций
Для удобства медицинских работников иглы для инъекций имеют специальное обозначение цветовым кодом согласно стандартам ISO. Кодирование присутствует на упаковке одноразовой продукции для быстрой идентификации диаметра. Цветовая кодировка игл-бабочек наносится на крылышки.
Особенности стандарта
Цветовые коды установлены для одноразовых стерильных игл диаметром 0,3-3,4 мм, которые предназначены для внутривенного, подкожного, внутримышечного введения лекарственных препаратов и отбора крови. Стандарт применяется к изделиям с тонкими, экстратонкими, нормальными стенками. Под действие не попадают иглы для мезотерапевтических процедур, их наружный диаметр меньше.
Маркировка позволяет медперсоналу и торговым организациям ориентироваться в многообразии продукции. В зависимости от производителя цвета могут незначительно отличаться, но на быстрый поиск игл это не влияет. Цветовая маркировка игл указывает на наружный диаметр и калибровочный размер.
Таблица цветов и размеров
Несмотря на возможность определения размера по цвету игл для инъекций, пользователю рекомендуется проверять параметры. Отечественные стандарты кодировки аналогичны международным. Продукция импортного производства маркируется буквой G для определения диаметра, который указывается в дюймах. Чем больше величина калибровочного размера G, тем меньше диаметр.
Правилами установлены диапазоны цветов, которые одинаковы для всех производителей медтехники и оборудования. Интенсивность желто-зеленого и серо-голубого цветов может различаться у разных марок, но любая синяя игла будет толще коричневой.
Применение
Инъекционная игла изготавливается из металла, представляет собой трубочку, один конец которой срезан под углом. Другой конец запаивается в колпачок из пластика, который фиксируют на шприце. Цвет иглы-шприца позволяет идентифицировать диаметр. Маркировка применяется для моделей катетеров типа «бабочка».
Длина и виды инъекций:
Угол среза для выполнения внутривенных инъекций – 45 градусов, для введения препаратов под кожу – 15 градусов. Чтобы минимизировать болевые ощущения, изделия покрыты силиконовым составом.
Цвет иглы и диаметр связаны – по маркировке можно узнать калибровочный размер. Диаметр подбирают, в зависимости от требуемой скорости забора или выпускания жидкостей:
Внутривенное вливание проводят с помощью устройства «бабочка». Это одноразовое изделие, предназначенное для внутривенных инфузий и пункций. Модель имеет крылышки для фиксации, которые не допускают смещения стержня в вене. В результате при длительных инфузиях стенки сосуда не повреждаются.
Изделие подбирают в зависимости от:
Чем глубже должен проникнуть препарат, тем длиннее должна быть игла. Чем более вязкий состав, тем больший диаметр требуется.
Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки
О разделе
К производственным маркировочным надписям можно отнести: серию, лот, дату производства.
Номера серий могут учитывать дату производства. Приведем примеры обозначения серий на упаковках:
Серия № 601198 (последние четыре цифры обозначают месяц и год производства );
Серия № 034100 (серия не учитывает дату производства)
Серия № 9710239 (первые четыре цифры обозначают год и месяц производства);
Слово «серия» не всегда присутствует на отечественной упаковке. Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.
Иностранный вариант обозначения серии:
В. No 020693 (учитывает месяц и год производства);
Лот или номер партии указывается на импортных упаковках. При меры : LOT#0471; LOTZ31001FS; LOT674HD; LOT 0529121; LOT No. 67.
Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты. Срок годности исчисляется с момента производства. Поэтому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информация о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности. Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в течение которых продукция пригодна к употреблению. Например: «Дата выпуска V — 1989 год. Срок годности 5 лет».
Сроки годности часто обозначаются надписью «Годен до», например:
Годен до: 1 12 1997
Годность до: 11 2000
Срок годности 07/98 или (упрощенно): до 11 02 или 03 2000.
Дата истечения срока годности импортных лекарственных средств и БАД обозначается с использованием слова Expiry (англ. «истекать»), а в немецкой транскрипции — Verwendbar bis . Примеры обозначений срока годности: ЕХР 7/94; EXP SEP 93; EXPIRY DATE : 02 12 96; Verwendbarbis : 02 03 93. Иногда срок годности обозначается так: BEST BY 09/00 (лучше использовать до 9/99); USE BY 08/02 (использовать до 08/02).
На этикетках к минеральным водам сроки изготовления (розлива) указываются просечками на специальной линейной шкале «месяцы—годы», расположенной на одной из боковых полос этикетки, а словами пишется в течение какого срока годен продукт (обычно 12 месяцев).
лот (серия)
3.29 лот (серия) (lot): Определенное количество некоторых продуктов (товаров), произведенных в единообразных условиях.
Полезное
Смотреть что такое «лот (серия)» в других словарях:
лот — серия (партия) Выборка определенного объема или размера. См. Batch (or lot) (серия (партия)). [Англо русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации. Всемирная организация здравоохранения, 2009 г.] лот 1. Партия одинаковых… … Справочник технического переводчика
Лот — ПРИБОРЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ГЛУБИНЫ 13. Лот Е. Lead Прибор для измерения глубины водоема с судна Источник: ГОСТ 18458 84: Приборы, оборудование и плавсредства наблюдений в морях и океанах. Термины и определения … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
серия — См … Словарь синонимов
Лот (аукцион) — У этого термина существуют и другие значения, см. Лот. Лот (англ. lot серия, партия) набор товаров или услуг для продажи на аукционе, или определенное количество финансовых инструментов. Лот минимальное количество актива, которое можно … Википедия
лот — I а, м. Русская мера веса, равная 12,8 г, применявшаяся до введения метрической системы. Весом в один лот. Родственные слова: ло/товый, пол ло/та Этимология: От немецкого Lot ‘лот’ или голландского lood. В русском языке с XVIII в. II а, м. Партия … Популярный словарь русского языка
Лот — (LOT) Партия, серия, единица измерения при сделках. В качестве более или менее стандартных выступают такие единицы, как неполный лот и отдельная партия … Финансы и биржа: словарь терминов
лот — 1. Syn: отвес 2. Syn: партия, серия … Тезаурус русской деловой лексики
серия — 1. Syn: последовательность, число, группа 2. Syn: партия, лот … Тезаурус русской деловой лексики
ГОСТ Р 54259-2010: Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Стандартное руководство по сокращению количества отходов, восстановлению ресурсов и использованию утилизированных полимерных материалов и продуктов — Терминология ГОСТ Р 54259 2010: Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Стандартное руководство по сокращению количества отходов, восстановлению ресурсов и использованию утилизированных полимерных материалов и продуктов оригинал документа: 3.1… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Маркировка шприцов и игл
Производство любого товара должно осуществляться с соблюдением требований нормативно-технической документации, в то время как этикетка (маркировка) шприцов медицинских и игл для инъекций формируется на основании требований стандартов.
При ее разработке необходимо учитывать вид продукции, назначение, вид упаковки, которая может быть потребительской, групповой или транспортной.
Требования по маркировке шприцов
Маркировка шприцов может отличаться в зависимости от назначения товара.
Так, на этикетке инсулиновых шприцов, например, обязательно указывается:
Маркировка шприцов может проводиться с использованием цветового кодирования для различения товара: красный цвет используется для нанесения информации на шприцы U-40, оранжевый цвет – для шприцов U-100. Цветовое кодирование также допускается применять при маркировке цилиндров, изготовлении колпачков.
Дополнительно производитель может отображать на этикетке и другую информацию, которая не входит в перечень обязательной по ГОСТ. Она не должна противоречить положениям нормативной документации и законодательных актов.
Требования к маркировке игл
Маркировка игл для шприцов предполагает отображение следующих данных:
Групповая упаковка при маркировке медицинских игл должна содержать:
Штрихкодирование
Штрих-код – добровольный элемент упаковки.
Представляет собой графическое обозначение с уникальной числовой последовательностью.
Для применения штрихового кода предварительно необходимо провести его регистрацию. Компания может самостоятельно генерировать коды, но использовать их допускается исключительно внутри организации.
По желанию заявителя проводится регистрация штрихового кода для его использования внутри РФ или в любой стране (международный формат).
ШК могут быть единичными и пакетными.
Помощь в маркировке товаров
Специалисты «Znak.Store» помогут в:
Для получения информации о стоимости и сроках звоните по телефону горячей линии или оставьте заявку в режиме online.
Что означает lot на упаковке шприца
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 499-ст
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Введение
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ISO/TC 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;
— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;
— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.
2 Нормативные ссылки
Заменен на ISO 8601-1:2019, ISO 8601-2:2019.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.
3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.
3.6 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
4.2 Требования к применению
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.
Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.
Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.
Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.
Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.
4.3 Другие символы
В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.
5 Символы
Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.
Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.