Что означает первично положительный отправлен на валидацию

Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации? + ПРАКТИЧЕСКИЙ СОВЕТ

Здравствуйте, дорогие читатели! Добро пожаловать на блог!

Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации? Ответы на эти вопросы — в статье.

Многие слова «валидация» и «верификация» считают синонимами. Но это не так. Разница есть, но она очень тонкая. Давайте разбираться.

Валидация и верификация — что это простыми словами?

Справедливости ради надо сказать, что в разных областях деятельности (в банках, в платежных системах, в интернете), в разных отраслях производства эти термины используются по-разному. Я решила привести здесь определение валидации и верификации из стандарта ISO 9000.

Мы видим, что определения совпадают в значительной части, но не полностью. Однако, несмотря на такое большое совпадение валидация и верификация — это разные действия.

Чтобы проще было понять, что такое валидация, давайте сначала разберемся, чем валидация отличается от верификации.

Чем отличается валидация от верификации?

Итак, что такое верификация? Более детально можете узнать из этой статьи, но здесь скажем коротко, что слово «верификация» происходит от английского слова «verification» — проверка. А слово «валидация» происходит от английского «validation» — придание законной силы.

Примеры валидации и верификации в разных сферах.

Без примеров трудно понять отличия валидации и верификации. Приведем несколько примеров из разных областей.

Пример из области медицины

Скажем, разработали новое лекарство. Провели многочисленные тесты для ПРОВЕРКИ, что лекарство лечит такую-то болезнь. Здесь речь идет о ВЕРИФИКАЦИИ (о проверке соответствия лекарства его предназначению). Но Вы знаете, что на самом деле лекарство подходит не всем. Чтобы начать лечение Вам нужна ВАЛИДАЦИЯ врача. Только врач может ПОДТВЕРДИТЬ, что это лекарство подойдет КОНКРЕТНО Вам.

ВЕРИФИКАЦИЯ — это тестирование лекарства с целью ПРОВЕРКИ на соответствие его предназначению. А ВАЛИДАЦИЯ — это ПОДТВЕРЖДЕНИЕ врача, что лекарство подойдет КОНКРЕТНОМУ больному.

Пример из области производства

Предположим завод по производству велосипедов принял заказ на партию велосипедов. Так вот, ВЕРИФИКАЦИЮ (ПРОВЕРКУ) на соответствие требованиям заказчика выполняет сам завод-производитель. А вот ВАЛИДАЦИЮ (ТЕСТИРОВАНИЕ, ПРОВЕРКУ) на соответствие своим требованиям будут выполнять представители самого заказчика.

Пример из области IT

Аналогичный пример можно привести из области IT. Компания — разработчик программного обеспечения получила заказ на разработку какого-то софта. Программа, которая была создана, прошла тестирование. Результатом тестирования является ВЕРИФИКАЦИЯ на стороне компании, выполняющей заказ, что программа полностью соответствует тех заданию заказчика. А вот ВАЛИДАЦИЮ будет выполнять сам заказчик, когда установит программное обеспечение и протестирует его.

Пример из сферы интернета

Социальная сеть Твиттер проводит ВЕРИФИКАЦИЮ аккаунтов знаменитостей, чтобы участники сети точно знали, что посты публикуются действительно этой знаменитостью. В результате верификации в аккаунте знаменитости появляется синий значок с галочкой.

Еще пример. Для того, чтобы стать продавцом на Амазоне, Вам необходимо пройти ВЕРИФИКАЦИЮ личности. Также необходимо пройти верификацию при регистрации аккаунтов во всех платежных системах (Вебмани, Яндекс.Деньги, Киви и т.д.)

Пример из законодательной области

Инициативный депутат решил улучшить жизнь и придумал прогрессивный Закон. Законотворческие органы выполнят ПРОВЕРКУ нового Закона на соответствие другим Законам и международному праву и ВЕРИФИЦИРУЮТ его. Но Закон вступит в силу не сразу, а только через месяц — после его ВАЛИДАЦИИ (придания законной силы) высшим органом законодательной власти. За этот месяц можно отозвать Закон, выявив вред для каких-то КОНКРЕТНЫХ слоев населения.

Например, соц сеть Твиттер верифицирует аккаунты знаменитостей для того, чтобы пользователи были уверены, что сообщения действительно публикует эта знаменитость или её официальный представитель. В аккаунте пользователя Твиттере, который прошел такую верификацию, ставится синий значок с галочкой.

Теперь можно сделать общий вывод, что верификация (проверка) встречается чаще, чем валидация. Валидация (подтверждение для конкретного случая) нужна не всегда.

Практический совет

Вы спросите, для чего нужно разбираться в этих терминах? Скажу, что есть и практическая польза. Главная цель верификации и валидации — безопасность, чтобы Ваши банковские карты и аккаунты были защищены. Однако, пользуясь тем, что многие не разбираются в этих терминах, злоумышленники для похищения личных данных часто применяют такой способ, как сообщение с просьбой верифицировать или валидировать вашу банковскую карту, аккаунт и т.д..

Практический совет: При появлении окна с просьбой верификации или валидации Ваших данных проверьте в адресной строке данные сайта, нет ли пропущенных или лишних символов. Либо попробуйте зайти в эту программу с другого устройства и если такого сообщения не появляется, значит Ваш компьютер надо лечить от опасных вирусов.

Резюме

Надеюсь, статья, оказалась полезной для Вас и Вы теперь знаете ответы на вопросы: Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации?

Вот по традиции порция полезного видео. В котором Жак Фреско учит мыслить нестандартно, не так, как все. ЭТИ НЕСКОЛЬКО МИНУТ БУДУТ ТОЧНО ПОТРАЧЕНЫ НЕ ЗРЯ!

Желаю всем новых идей и много сил для их реализации!

Источник

Чем отличается валидация от верификации

Стандарт ИСО 9000:2000 определяет эти термины следующим образом:

«Верификация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены».

«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация — принципиально разные действия.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification — проверка, validation — придание законной силы.

Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т. к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто–то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

« 7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1 ), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции…».

Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 — продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется — только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. лекцию о специальных процессах).

Вопрос : к чему отнести деятельность ОТК?

Ответ : это верификация.

Вопрос : к чему отнести деятельность аудиторов?

Ответ : к верификации.

Вопрос : какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т. п.)?

Источник

Исследование РНК SARS-CoV2 (COVID-19) (только при совместной услуге 42.157 Консультация по самостоятельному взятию биоматериала для проведения ПЦР-теста на коронавирус COVID-19 (с предоставлением расходного материала)

Описание

Заражение вирусом осуществляется:

ПЦР – метод, который позволяет выявить присутствие вируса в организме. За двое суток до появления первых симптомов заболевания и две недели после в дыхательных путях можно обнаружить РНК вируса, после чего он перестает определяться.

Подготовка к исследованию:

Получение QR-кода:

В соответствии с письмом Департамента здравоохранения города Москвы от 20.07.2021г. №32-18-170 «О вводе дополнительных данных в ЕМИАС»,
в целях идентификации и верификации человека, а также передачи результатов анализов с дальнейшим формированием QR-кода в личном кабинете на Едином портале государственных и муниципальных услуг (ЕГПУ), при оформлении заявки на ПЦР-тестирование «COVID-19» в офисе, необходимо предоставлять данные СНИЛС.
Отсутствие этой информации не позволяет осуществить передачу данных на федеральный портал.

Результат анализов по готовности будет доступен в личном кабинете на сайте, автоматически доставлен на e-mail, указанный при регистрации, так же выписку с результатами можно забрать непосредственно в медицинских офисах.

Проведение ПЦР диагностики рекомендовано:

Интерпретация результата теста:

Согласно требованиям, все положительные пробы отправляются на валидацию в лабораторию Роспотребнадзора.

Источник

Что означает первично положительный отправлен на валидацию

Валидация в соответствии с Правилами GMP – это действия, которые доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам [5].

Согласно российского стандарта ГОСТ Р ИСО 9000-2008, понятие валидация определена как подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [4].

Основой для проведения процедуры валидации служат методы статистической обработки результатов анализа, достаточно популярно изложенные применительно к области фармации в ряде публикаций [1, 6], на которые и опираются авторы данной статьи.

Валидация метода контроля качества – это процесс установления характеристик метода, показателей его эффективности и определения его ограничений [6]. Главной задачей валидации аналитической методики является экспериментальное доказательство того, что данная методика пригодна для достижения тех целей, для которых она предназначена. При валидации аналитических методов в фармации в основном используют такие метрологические характеристики, как прецизионность, точность, воспроизводимость, повторяемость, правильность, чувствительность, устойчивость, линейность.

Основной характеристикой аналитических методик для количественного определения лекарственных средств и количественной оценки примесей является прецизионность.

Прецизионность является общим термином для выражения изменчивости повторяющихся измерений. Согласно ГОСТ прецизионность – это степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях [3].

Прецизионность аналитической процедуры выражает близость значений (степень разброса) между сериями измерений, полученных в результате многократного анализа одного и того же образца при заданных условиях.

Она выражается как коэффициент вариации в % (относительное стандартное отклонение, %RSD) для статистически значимого количества образцов (n ≥ 10).

, (1)

где S – среднеквадратическое отклонение экспериментальных величин,

– концентрация анализируемого вещества (среднее значение).

Среднеквадратичное отклонение от среднего (стандартное отклонение выборки, S) является мерой рассеяния (дисперсии) результатов измерений и рассчитывается по формуле (2):

, (2)

где xi – результат эксперимента.

В измерениях принято использовать несколько типов прецизионности, в частности таких, как: повторяемость (сходимости, r) и воспроизводимость (R) результатов.

Повторяемость выражает прецизионность при одинаковых рабочих условиях на протяжении короткого промежутка времени, то есть является мерой прецизионности при выполнении ряда условий:

– работает один и тот же исследователь,

– используется один и тот же прибор,

– используется один и тот же метод,

– анализы выполняются в течении короткого промежутка времени,

– используется идентичный объект испытания,

– исследования проводятся в одной и той же лаборатории.

Мерой повторяемости является стандартное отклонение повторяемости (Sr ) и предел повторяемости (r). Предел повторяемости (сходимости) – это значение, которое с доверительной вероятностью 95 % не превышается абсолютной величиной разности между результатами двух измерений (или испытаний), полученными в условиях повторяемости (сходимости).

, (3)

где f – коэффициент критического диапазона.

Величина f (коэффициент критического диапазона) зависит от доверительного уровня вероятности и закона распределения случайной величины. Для пределов воспроизводимости и повторяемости доверительный уровень вероятности составляет 95 %, и в ГОСТ Р ИСО 5725 делается допущение, что лежащее в основе распределение является приближенно нормальным. Для нормального распределения на уровне вероятности 95 % коэффициент равен 1,96 [3].

Воспроизводимость результатов выражает прецизионность, оцененную по результатам, полученным разными исследователями (внутрилабораторная) или в разных лабораториях (межлабораторная) при выполнении ряда условий:

– работают разные исследователи,

– используется один и тот же метод,

– используется идентичный объект испытания,

– исследования проводятся в одной и той же (внутрилабораторная) или разных лабораториях.

При внутрилабораторных испытаниях прецизионности наблюдения осуществляются в одной и той же лаборатории, но при этом один или несколько факторов – «время», «оператор» или «оборудование» – могут меняться. При установлении прецизионности метода измерений очень важно точно определить соответствующие условия наблюдения, т.е. должны ли быть три вышеупомянутых фактора неизменными или нет. Внутрилабораторные испытания в различные моменты времени учитывают влияние изменения условий окружающей среды и перекалибровки оборудования между наблюдениями. Если в условиях повторяемости наблюдения осуществляются при неизменности всех внутрилабораторных факторов, то в условиях воспроизводимости эти факторы наоборот изменчивы. Если наблюдения выполняются в различных лабораториях, проявляются дополнительные эффекты, являющиеся следствием различия между лабораториями (в административном управлении, материально-техническом обеспечении, проверке стабильности наблюдений и т.д.).

Мерой воспроизводимости является стандартное отклонение воспроизводимости (SR ) и предел воспроизводимости (R = 2,77 SR).

Необходимость рассмотрения прецизионности по ГОСТ Р ИСО 5725-2002 [3] возникает из-за того, что измерения, выполняемые на предположительно идентичных материалах, при предположительно идентичных обстоятельствах, не дают, как правило, идентичных результатов. Это объясняется неизбежными случайными погрешностями, присущими каждой измерительной процедуре, а факторы, оказывающие влияние на результат измерения, не поддаются полному контролю. При практической интерпретации результатов измерений эта изменчивость должна учитываться. Различия между результатами измерений, выполняемых разными операторами и/или с использованием различного оборудования, как правило, будут больше, чем между результатами измерений, выполняемых в течение короткого интервала времени одним оператором с использованием одного и того же оборудования.

Как применяются методы валидации в фармацевтическом анализе, можно проанализировать на примере анализа спирта этилового, который осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51698-2000, изм.1 «Газохроматографический экспресс-метод определения содержания токсичных микропримесей» [2].

Целью исследования является:

– доказательство пригодности метода для оценки качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных документов в условиях Испытательной контрольно-аналитической лаборатории ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Рязанской области»;

– определение характеристики прецизионность, которая включает два показателя: повторяемость и воспроизводимость;

– разработка Стандартной операционной процедуры (СОП) «Валидация газохроматографического метода испытаний спирта этилового 95 %».

Газохроматографический метод применяется для анализа летучих веществ, либо веществ, которые могут быть переведены в парообразное состояние. В газовом хроматографе происходит разделение токсических микропримесей, содержащихся в спирте этиловом и последующее их детектирование пламенно-ионизационным детектором. В нашем случае применяется метод абсолютной градуировки, основанный на предварительном определении зависимости между количеством введенного вещества и площадью пика на хроматограмме. Полученная хроматограмма служит основой для качественного и количественного анализа токсических микропримесей в спирте этиловом.

Определение показателя «Повторяемость» выполняется одним провизором-аналитиком путем анализа 10 проб одного и того же образца трех серий спирта этилового 95 %.

Определение показателя «Воспроизводимость» оценивается по результатам анализов, выполненными параллельно двумя провизорами-аналитиками путем анализа 10 проб одного и того же образца трех серий спирта этилового 95 %.

Для примера приведены результаты испытания одной серии спирта этилового одним аналитиком по количественному содержанию метанола (табл. 1) и пропанола-2 (табл. 2) в анализируемом образце. По результатам испытаний проведён расчет среднеквадратичного отклонения (Sr) и коэффициента вариации ( %RSD). Результаты остальных испытаний по показателю повторяемости сведены в табл. 3. Результаты испытаний по показателю воспроизводимости сведены в табл. 4, по результатам испытаний проведён расчет среднеквадратичного отклонения (SR) и коэффициента вариации ( %RSD).

Результаты анализа одного образца этилового спирта 95 % на содержание метанола, проведенные одним провизором-аналитиком

Источник

Верификация и валидация: что это и в чем разница?

На собеседованиях часто спрашивают, в чем разница между верификацией и валидацией. Многие люди используют эти слова как синонимы, но они не взаимозаменяемы.

Итого

Какой была ваша первая зарплата в QA и как вы искали первую работу?

Мега обсуждение в нашем телеграм-канале о поиске первой работы. Обмен опытом и мнения.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ Отменить ответ

Похожее

Собеседование тестировщика на Западе: список вопросов

Разумеется, чтобы устроиться на работу тестировщиком за границей, надо пройти собеседование. Как и везде, у интервьюера стоит цель: понять уровень компетенций кандидата, оценить то как он понимает то что называется “философия QA”, как он впишется в команду, и какие проекты у него за плечами.

Чаще процесс разбивается на несколько этапов. Собеседовать могут как вместе, так и по очереди, как в один день, так и с промежутком между этапами даже в несколько недель.

Далее (особенно после введения коронавирусных карантинов по всему миру) следует созвон по скайпу (или Google Meet) с представителем “технической команды”, который делает то же, но с “технической точки зрения”. (Чтобы иметь больше шансов понравиться ему, почитай здесь).

Если все более-менее успешно, то кандидату назначают финальный созвон, или встречу в офисе, на которой задают множество вопросов. Примерный список вопросов, которые задают на собеседовании в западных странах, приведен ниже.

Источник