Чем можно заменить буферный раствор для теста на ковид
Быстрый тест на коронавирус: как сделать, что показывает
Впервые про COVID-19 заговорили в конце 2019 года. К 2020 году заболевание распространилось по всему миру, превратившись в пандемию. Высокая вирулентность, тяжелые осложнения и значительный уровень смертности потребовал от ученых и медицинского сообщества новых решений.
Наиболее значимой стала проблема ранней диагностики заболевания. Она осложнялась частым бессимптомным течением и небольшим количеством специфических клинических признаков. Для своевременной постановки диагноза и маршрутизации больных были разработаны экспресс-тесты на ковид.
Сейчас они применяются повсеместно, поскольку позволяют быстро выяснить не является ли человек распространителем болезни. Это важно для людей, которые ждут плановой госпитализации, планируют приехать в отпуск или командировку, работают в учреждениях, связанных с общением с людьми.
Что это за болезнь
Можно ли снизить риски
Как и при любой вирусной инфекции, для снижения опасности заболеть нужно соблюдать меры гигиены:
Признаки коронавирусной инфекции
Клиническая картина разворачивается на 14-21 день после контакта с носителем болезни и включает:
Сейчас распространяется индийский штамм заболевания. Он называется «дельта». Симптоматика этого варианта течения включает в первую очередь желудочно-кишечные расстройства: болевой синдром в абдоминальной области, диарею, рвоту. У больных сохраняется миалгия, головная боль. Возможен малопродуктивный кашель, при котором отделяется небольшое количество мокроты.
Поскольку большинство признаков неспецифичные и могут возникать при других ОРВИ и гриппе большое значение имеет своевременная диагностика. При этом врачи не знают какой подвид коронавирусной инфекции у пациента, поскольку сейчас таких исследований массово не проводится.
Какие бывают тесты
Они представляют собой одноразовые пластиковые кассеты с тест-полосками, на которые нанесены реагенты. В кювету помещается биологический материал. Спустя 15-30 минут исследование отображает обнаружены ли в нем следы вирусов.
Быстрый тест на коронавирус проводится в условиях клиник. Он направлен на подтверждение или исключение заболевания. Должен обладать определенными характеристиками. Быть:
Сейчас созданы два варианта тестов. Первые ориентированы на выявление антигенов, вторые работают по молекулярному принципу.
Что они показывают
Молекулярный тест реагирует на генетический материал COVID-19. Исследование на антигены способно распознавать белки вируса. Они позволяют узнать, является ли пациент носителем COVID-19 даже при бессимптомном течении.
Насколько точны такие тексты
Еще одним показателем точности тестов становится уровень копий, который можно уловить на 1 миллилитр. Чем он меньше, тем чувствительнее тест-системе. Показатель экспресс-тестов колеблется в пределах 500-10000 коп/мл.
Наиболее точным обследование на белок вируса является в острый период, то есть в первые три дня болезни. Это связано с тем, что в это время ковид активно размножается на слизистой верхних дыхательных путей. Диагностику на IgM проводят после исчезновения симптомов острой респираторной инфекции. Эти антитела вырабатываются организмом через 21-28 дней после контакта и коронавирусной инфекцией.
Как проходит тестирование
Мазок при помощи ватной палочки берется со слизистой носоглотки. Для этого:
При положительном результате на тесте отображаются 2 полоски: контрольная и тестовая. При отрицательном присутствует только контрольная. Тестовая полоска при отсутствии контрольной означает недостоверность обследования.
Если требуется быстрое исследование на иммуноглобулин IgG/IgM, принцип забора материала отличается.
Стоит уточнить, что по результатам такого тестирования диагноз COVID-19 не ставят, поскольку он показывает не наличие штамма в организме, а иммунный ответ пациента. Основным методом диагностики SARS-CoV-2 является ПЦР диагностика, позволяющая обнаружить РНК ковида.
Противопоказания к исследованию
Этот вид обследования не имеет противопоказаний. Он проводится взрослым и детям в любом возрасте.
За час до взятия мазка не рекомендуется:
Что делать если результат оказался положительным
Если экспресс-тест на ПЦР подтвердился, значит пациент болеет коронавирусной инфекцией. Поэтому нужно срочно самоизолироваться и вызвать участкового врача, предупредив о положительном анализ. Аналогично надо действовать по обнаружении антител класса IgG, которые возникают в организме на 7-14 день заболевания.
При высоком уровне IgM у человека выработался иммунный ответ после контакта с ковидом. На сегодняшний день установлено, что антитела сохраняются в течение 3-6 месяцев после заболевания. Постепенно риск повторного заболевания увеличивается. Для формирования стойкого популяционного иммунитета требуется вакцинация.
Сколько это стоит
В среднем исследование стоит около 2500-4500 рублей. Посмотреть точную стоимость услуг в клиниках Санкт-Петербурга проще всего на нашем портале. Тут указано в какую сумму они обойдутся. Есть информация о возможных льготах и скидках.
Где записаться на диагностику
С помощью нашего сервиса легко выяснить, какие лаборатории специализируются на этом виде процедур. Тут размещены сведения о:
Достаточно связаться с операторами портала, и они помогут подобрать подходящее учреждение. Для этого нужно позвонить по телефону +7(812)385-46-27. Наши специалисты принимают звонки с 8:00 до 24:00. Сервис работает в интересах посетителей, поэтому все услуги оказываются бесплатно.
Почему лучше выбирать клинику через наш портал
Все медцентры, сотрудничающие с нами имеют необходимые лицензии и сертификаты. Они используют только проверенные быстрые тесты на коронавирус, признанные ВОЗ. Сотрудники соблюдают правила безопасности и проводят забор биоматериала с применением индивидуальных средств защиты. Стационарное исследование проводится только людям без признаков болезни. При наличии температуры, кашля, боли в горле, верхней части грудной клетки, отсутствия или изменения запахов исследование надо проводить на дому. Записаться на этот вид диагностики также можно через наш сайт.
Лабораторные тесты на коронавирус Covid-19 простым языком. Как правильно выбрать метод исследования.
Нас интересуют 2 простых вопроса:
Мы коротко описали основные виды тестов на коронавирус, которые сейчас предлагают клиники и лаборатории. Совсем без специфической терминологии не обойтись, но мы постарались описать их максимально понятно. И что самое ценное, рассказали, какие виды тестов показательны в какой период заболевания, что означают положительные и отрицательные результаты того или иного метода и в каких случаях придется пройти повторное тестирование.
Молекулярная диагностика коронавируса (ПЦР)
Важнейшим лабораторным методом является ПЦР в биоматериале, взятом из дыхательных путей (мазок из носа и ротоглотки).
Суть метода ПЦР заключается в том, что генетическая информация вируса (РНК) многократно копируется в лабораторных условиях специальным прибором – амплификатором, увеличивая свою концентрацию в два раза в каждом цикле копирования. Это дает возможность выявить вирус или бактерию даже в тех случаях, когда его количество составляет лишь сотню клеток в миллилитре крови. Если генетическая информация тестируемой бактерии или вируса в пробе отсутствует, то она не копируется и не определяется.
Анализ методом ПЦР обычно проводится тем, у кого есть симптомы респираторного заболевания или тем, кто имел контакты с возможным источником инфекции.
Отсутствие генетического материала возбудителя (отрицательный результат) означает, что человек не инфицирован на момент взятия анализа. Для подтверждения или исключения наличия инфекции тест выполняется повторно через определенные промежутки времени.
ПЦР-диагностика используется для установления факта заболевания коронавирусом. Вирус можно обнаружить сразу после заражения, даже если у пациента еще нет проявлений болезни. Анализ уместно сделать, если вы контактировали с носителем инфекции или находились там, где было возможно заражение. Он также используется для подтверждения диагноза.
Однако молекулярные РНК-тесты не являются абсолютно надежными и могут у значительной части в действительности инфицированных пациентов дать отрицательный результат. Это зависит от достаточности содержания вируса в материале выбранной локализации на той или иной стадии инфекции, качества взятия материала, предела чувствительности теста, присутствия ингибиторов ПЦР и пр. Поэтому в диагностике особое значение придается характерной картине КТ. В дополнение к этим исследованиям и клинической оценке могут быть полезны исследования, направленные на выявление в крови специфических антител, вырабатываемых организмом против SARS-CoV-2.
Нет, мы не хотим вас запутать. Если тест отрицательный, но симптомы присутствуют, не надо читать статьи, нужно обратиться к врачу. Специфику течения любой инфекции никто не отменял. Врач будет использовать дополнительные методы исследования и ставить диагноз. Не занимайтесь самодиагностикой. Для этого нужно было закончить медицинский ВУЗ.
У нас в клинике вы можете пройти исследование РНК коронавирусов SARS-CoV-2 (COVID-19), SARS-CoV и MERS-CoV методом ПЦР (качественное определение). Тест-система разработана в ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Чувствительность используемой тест-системы составляет 103 копии плазмид на миллилитр (10*3).
Тестирование на наличие антител к коронавирусу COVID-19
Для получения ответа на вопрос инфицирован ли пациент в данный момент, подвергался ли человек воздействию вируса и развился ли у него иммунный ответ, необходимо применение тестов на выявление антител (Ig G, Ig M, Ig A) к конкретному вирусу. В основе таких тестов лежат методы иммуноферментного анализа (ИФА), иммунохроматографии (ИХА) и их аналогов.
Антитела класса М появляются в острой фазе заболевания и снижаются после выздоровления. Антитела класса G появляются на 7 сутки от начала заболевания и держатся длительное время, продолжительность этого времени еще неизвестна.
По наличию и уровню IgM антител в крови можно судить о текущей или недавно перенесенной инфекции. Антитела IgM появляются уже через несколько дней после первых проявлений болезни (на 2-3 сутки от начала заболевания), их концентрация достигает максимума на 7-10 сутки от начала заболевания и определяются в крови 1- 1,5 месяца. IgM первым вырабатывается среди всех иммуноглобулинов при контакте организма с инфекцией, поэтому их называют иммуноглобулинами первичного иммунного ответа. Их присутствие в крови свидетельствует об острой стадии инфекционного процесса.
Специфические IgG антитела обычно присутствуют в крови длительное время и после выздоровления и могут выполнять защитную роль. Поэтому исследование уровня специфических IgG к SARS-CoV-2 может помочь для прогноза вероятного наличия иммунной защиты в результате перенесенной инфекции. Таким образом, определение IgG не используется при ранней диагностике инфекции – он обнаруживается в крови через две недели от начала заболевания, пик его определяется через месяц и продолжительность определения его пока неизвестна. IgG определяет появление иммунитета в дальнейшем.
Для первичного прохождения исследования на антитела, рекомендуется выявление в крови одновременно IgM и IgG антител.
У нас в клинике вы можете пройти экспресс-тестирование за 15 минут методом ИХА или сдать кровь на анализ на антитела методом ИФА. Мы работаем только с аккредитованными Роспотребнадзором лабораториями.
Экспресс тест на коронавирус (ИХА)
Экспресс тесты проводятся методом иммунохроматографии (ИХА), не требуют использования специального оборудования, но требуют присутствие медсестры, так как забор крови производится из пальца. Продолжительность процедуры анализа находится в пределах 10-30 минут
Положительный результат такого теста требует обязательной проверки методом ПЦР (полимеразной цепной реакции).
Существует два типа быстрых тестов на COVID-19:
Процедура анализа чрезвычайно проста:
Анализ на антитела к коронавирусу (ИФА)
Непрямой иммуноферментный анализ (ИФА) – полуколичественный анализ, им определяется количество выявленных антител IgM и IgG. Берется венозная кровь, а для исследования используется сыворотка крови.
Показания для назначения анализа на антитела к коронавирусу COVID-19:
В двух словах, чем отличается ИФА и ИХА? В каком случае достаточно эксперсс теста (ИХА), а когда нужно точно делать количественный (ИФА)?
Дополнительные методы диагностики
Кроме указанных выше специфических анализов, у больных коронавирусной инфекцией, и для лиц с подозрением на это заболевание, определяют газы, растворенные в крови, печеночные и почечные пробы, миоглобин, ферменты миокарда, скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок, общий анализ мочи и проводят другие исследования, которые позволяют уточнить состояние пациента и назначить нужное лечение.
Коротко обо всех методах диагностики коронавируса
Тест на коронавирус и антитела к нему – взаимодополняющие диагностики.
Тест на коронавирус- это определение вируса в мазке из ротоглотки методом ПЦР. Он используется для того, чтобы установить наличие коронавируса на самых ранних стадиях, даже если у вас нет никаких симптомов проявлений болезни. Но при этом используется обычно при наличие симптомов, либо при положительном анализе на антитела М.
Анализ на антитела к коронавирусу позволяет выявить как заболевших в острой стадии, так и уже переболевших коронавирусом COVID-19.
Наличие специфических антител класса M (иммуноглобулинов IgM) выявляются в крови в острой фазе заболевания и вскоре после выздоровления снижаются. Наличие специфических антител класса G (иммуноглобулинов IgG) в сыворотке крови говорит о факте инфицирования вирусом SARS-CoV-2 в прошлом и о сформированном специфическом иммунном ответе (наличие иммунитета).
Как понять, болею ли я сейчас и могу ли быть заразен?
Как понять, болел ли я в прошлом и есть ли иммунитет?
Методы исследований и интерпретация результатов
А это самый полезный и заключительный раздел статьи, в котором мы поможем вам разобраться, какие результаты дают разные методы исследований и что они означают.
Для первичного прохождения исследования на антитела, рекомендуется выявление в крови одновременно IgM и IgG антител. Почему? Потому что отдельно результаты по IgM или IgG не всегда могут дать понимание текущей ситуации.
Экспресс-тесты BIOZEK
Назначение
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM представляет собой иммунохроматографический анализ для качественного определения антител IgG и IgM к COVID-19 в пробах цельной крови.
Принцип действия
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (цельная кровь)
Представляет собой качественный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к COVID-19 в пробах цельной крови. Этот тест состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM.
В компоненте IgG нечеловеческий IgG нанесен в области тестовой линии IgG. Во время тестирования проба реагирует с частицами, покрытыми антигеном COVID-19 в тест-кассете. Затем смесь перемещается вверх по мембране хроматографически по капиллярному принципу и реагирует с нечеловеческим IgG в области тестовой линии IgG, если проба содержит антитела IgG к COVID-19. В результате этого в области тестовой линии IgG проявится цветная линия. Аналогично, нечеловеческий IgM нанесен в области тестовой линии IgM, и если проба содержит антитела IgM к COVID-19, комплекс конъюгат-образец реагирует с нечеловеческим IgM. В результате в области тестовой линии IgM проявится цветная линия.
Реагенты
Тест содержит нечеловеческий IgM и нечеловеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген COVID-19 в качестве реагента для обнаружения.
Забор и подготовка проб
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM можно выполнять с использованием цельной крови (венепункция или из пальца).
Для отбора проб цельной крови из пальца:
Добавьте пробу цельной крови из пальца в тест, используя капиллярную трубку или пипетки для забора крови, идущие в наборе:
Материалы
Предоставленные материалы
Необходимые материалы (не предоставленные)
Инструкция по эксплуатации
Позвольте тесту, образцу, буферному раствору и/или контролям достичь комнатной температуры (15-30°C) перед тестированием.
Для пробы цельной крови при венепункции:
Для пробы цельной крови из пальца:
Примечание: рекомендуется использовать буфер в течении 6 месяцев с момента открытия флакона.
Интерпретация результатов
IgG положительный
Проявляются две цветные линии:
IgM положительный
Проявляются две цветные линии:
IgG и IgM положительный
Проявляются три цветные линии:
Примечание: Интенсивность цвета в областях тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антител к COVID-19, присутствующих в пробе. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.
Отрицательный
Одна цветная линия проявляется в области контрольной линии (С).
Линии в области IgG и области IgM не проявляются.
Ошибка тестирования
Контрольная линия не проявляется:
Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста являются наиболее вероятными причинами сбоя контрольной линии.
Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.
Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
Экспресс-тесты на Covid-19 для домашней и офисной аптечки. Дайджест ковид-тестов, доступных на рынке РФ + кое-что о ПЦР
Здравствуйте, читатели vc.ru! Меня зовут Иван Борозняк, я медицинский блогер, провизор, добровольный участник клинического исследования Гам-Ковид-Вак, более известного как «Спутник V», автор телеграм-канала «Не Новичок», где рассказываю о работе вакцин, иммунитета, тестов, вирусов. Пишу этот пост осенью 2021 года – в разгаре очередной сезон соплей и ОРВИ, и очень часто у народа будет возникать вопрос: отчего мне сейчас поплохело – это простуда, грипп или… ОНО?
Если в 2020 году топ ковидных проявлений был: аносмия (утрата обоняния), кашель, пневмония, то вот ковид версии 2021 года, вариант «дельта», проявляется в основном головной болью, течением из носа, болью в горле и другими классическими симптомами обычного ОРВИ. Ну и как понять, почему по осени не только вода по асфальту рекой, но и сопли из носа? Это простуда или ковид?
Можно, конечно, пойти сдать срочный ПЦР. Но для этого потребуется идти в лабораторию, ждать около суток (ну или платить 3+ килорубля за срочность), оставлять документальный след, при этом имея неплохие шансы приобрести коронавирус в очереди, даже если пришёл в лабораторию без него. И главное – ПЦР-тесты не всегда надёжны. Сколько историй о том, когда люди лежали с пневмонией при отрицательном ПЦР, и только тест на антитела потом, уже после выздоровления, показывал перенесённый ковид. Вдобавок, ПЦР запросто может быть положительным даже тогда, когда ковида уже нет, и человек не заразен. Ведь методом ПЦР в пробе ищут РНК, мелкие фрагменты вируса, а эти фрагменты болтаются в организме спустя даже пару недель после того, как организм победил вирус. Остаточного материала достаточно для положительного ПЦР.
Но на рынке есть более надежные варианты, которые быстро и однозначно дают ответ на ковидный вопрос, плюс сберегают бюджет и время. Это индивидуальные экспресс-тесты на антиген. Слово «экспресс» как бэ намекае, что результат получаем за 10-15 минут, а слово «индивидуальный» – что провести тестирование возможно и дома, без посторонней помощи.
Я хочу рассказать про индивидуальные антигенные экспресс-тесты, наиболее популярные в России: какие бывают, откуда попадают на рынок РФ, когда и кому могут пригодиться, на какие факторы нужно смотреть при выборе тест-систем, что внутри, насколько удобны в использовании, а также когда, кем и при каких обстоятельствах зарегистрированы в России.
Когда нам нужно точно и срочно понять, больны ли мы ковидом
Через пять, семь, десять дней предстоит поездка за рубеж, перед которой нужно будет сдать ПЦР-тест – и вот сегодня вы проснулись с заложенным носом. Если это ковид, то хорошо бы сдать билеты и отменить бронь сегодня, а не за сутки до вылета с большими штрафами за возврат «впритык».
Из носа течёт, а в планах – социальная активность. У вас ковид или не ковид? Можно ли нанести визит пожилым родственникам, или вы принесёте им болезнь, которая может оказаться смертельной? Можно идти на работу, или вы перезаразите опасным вирусом коллег в офисе и попутчиков в метро? Готовы ли вы предложить клиенту коронавирус в составе комплексного предложения на переговорах?
У вас температура и вы не знаете: это осеннее ОРВИ или коронавирус? Если у вас есть признаки ОРВИ, то сдать тест ПЦР в частной лаборатории вы не сможете: с температурой вас там не примут. А муниципальная поликлиника пока ещё раскачается! «Вызов врача на завтра, медсестра для забора биоматериала придёт послезавтра… ну или не придёт… за результатом звоните через неделю, если он не потеряется, и вы к тому времени ещё не будете на ИВЛ». Классика, которую уже проходили многие.
Ребёнок пришёл из школы/сада и кашляет. Принёс ли он только пятёрки или ещё и Сарс-Ков-Двойку? В России детей пока не прививают от ковида, но сам вирус постепенно изменяется и становится всё более опасным для подростков. В московских школах уже вводят тестирование два раза в месяц. И беспокойство родителей о здоровье детей становится ещё одним поводом положить в домашнюю аптечку экспресс-тесты на коронавирус.
Вы чувствуете себя прекрасно, но перед визитом к человеку из группы риска хотите быть твёрдо уверены, что вы НЕ больны ковидом и НЕ заразны.
Шестое. Вы узнали, что человек, с которым вы недавно контактировали, заболел ковидом, и теперь вам нужно мониторить собственное состояние в течение как минимум ближайшей недели. При помощи экспресс-тестов можно проверяться на вирус без отрыва от других дел, проводя все манипуляции за пару минут буквально в любом свободном уголке квартиры или офиса, и получать результат через десять минут. И, опять же, сильно сэкономить на тестировании в сравнении с ПЦР.
Если вы – в группе риска либо просто беспокоитесь о своём здоровье и хотите проверяться на вирус регулярно. Желательно – экономным, но надёжным способом и без визитов в лабораторию.
У вас есть родственники из группы риска – вы можете снабдить их запасом экспресс-тестов и настоятельно попросить делать тестирование самостоятельно несколько раз в месяц.
Наконец, вы – владелец компании и заботитесь о здоровье сотрудников. Не отправлять же их сдавать ПЦР каждую неделю или каждый раз, когда кто-то пришёл на работу с насморком! Это 2 000-2 500 рублей за каждый тест, плюс каждый сотрудник потеряет не менее часа рабочего времени на визит в лабораторию – сколько стоит этот час для вас, владельца бизнеса? И результат ПЦР будет известен через двое-трое суток – но если кто-то из сотрудников болен и прямо сейчас распространяет заразу? Принятие управленческих решений на основе анализов ПЦР – это как ехать по горному серпантину, смотря только в зеркало заднего вида. Решение: можно закупить для корпоративной аптечки упаковку экспресс-тестов из 25 штук и использовать тесты по мере необходимости, получая результаты не через три дня, а через десять минут.
Это только несколько ситуаций, в которых экспресс-тесты на ковид могут быть полезны любому из нас.
Описание комплектности и интерпретации результатов типичного персонального теста на ковид (фото инструкции от тест-системы NanoCare)
Что представляют собой персональные тесты на ковид, в чём отличие от других способов диагностики
Поиск белков вируса, который лежит в основе персональных экспресс-тестов на ковид, – это антигенный способ диагностики. Антиген – это любой материал, чуждый организму, пришедший извне. Пускай вас не смущает присутствие корня «ген» в этом слове. Чаще всего это белки, а не генетический материал. Персональные экспресс-тесты на ковид ищут определённый белок, который является частью вируса ковида – а конкретно N-белок (нуклеокапсидный), который отвечает за плотную упаковку и защиту РНК коронавируса.
Экспресс-тест на ковид позволяет понять точно: болеешь ли ты прямо сейчас, заразен ли ты прямо сейчас. В то время как тест ПЦР может быть положительным даже тогда, когда человек уже переболел и не заразен – после болезни в организме ещё могут оставаться беспомощные ошмётки РНК вируса. То есть если ПЦР положительный, это не означает, что вы прямо сейчас выделяете способный кого-то заразить вирус и вообще активно болеете. А вот если качественный персональный антиген-тест показывает, что ковид есть, то вы заразны прямо сейчас с вероятностью близкой к 100%.
Антигенный тест, как и ПЦР, может быть положительным ещё до начала симптомов. Но, в отличие от ПЦР, становится отрицательным практически синхронно с исчезновением жизнеспособного вируса. Источник: https://www.nature.com/articles/s41415-020-2228-9
Теперь сравним ПЦР и персональные антигенные экспресс-тесты на ковид с точки зрения организации процесса
Сразу отмечу: да, многие рекомендации требуют, чтобы положительный результат экспресс-теста был подтверждён ПЦР-ом.
ПЦР-анализ крайне чувствителен к тому, как берётся проба. Лучший вариант – это назофарингеальный забор материала, когда сваб вводят до задней стенки носоглотки. У пациентов при этом, разумеется, ощущение, что сваб воткнули в мозг. Если вы поёжились на этих строчках, значит, пробу у вас брали правильно 🙂 Брать назальный мазок (из полости носа, не продвигая палочку глубоко) для большинства ПЦР-тестов – это ошибка исполнения. Часть антигенных тестов проверена на эффективность при взятии пробы любым из способов: орофарингеальным (с задней стенки ротоглотки/миндалин), назофарингеальным и назальным. Орофарингеальный способ – не лучший вариант для мазка в принципе, потому что требователен к интервалу после приёма пищи, жидкостей и так далее. Кстати, есть ещё и тесты по слюне, но у них очень нестабильные показатели.
Подводя итог: для некоторых (!) экспресс-тестов не требуется вводить сваб «по локоть», а достаточно назального забора. Это и процедуру делает юзер-френдли, и сам тест – менее требовательным к квалификации исполнителя (читай: сделать самому проще).
Комплектация тестов разных производителей может немного отличаться, но типичный экспресс-тест на ковид – это небольшая картонная коробка, внутри которой:
– Сваб (длинная палочка с ватным тампоном) для самостоятельного забора биоматериала из носа или носоглотки.
– Пластиковая пробирка с буфером – чтобы растворить собранный на свабе биоматериал. Пробирка обычно закрывается крышкой-капельницей. У качественных наборов внутрь крышки встроен фильтр, чтобы недорастворившиеся сопли не помешали анализу.
– Тест-кассета, куда из пробирки переносится материал для анализа. В зависимости от появления окрашенных полос на ней, определяется наличие или отсутствие коронавируса в мазке.
Типичная комплектация коробки с персональным экспресс-тестом на ковид (на фото система NowCheck): пробирка, сваб, тест-полоска (в отдельной непрозрачной упаковке) и инструкция
И сделаю ремарку, поскольку названия похоже: не путайте антигенные и антительные тесты на ковид. Антигенные – ищут «чужой» белок в биоматериале, взятом из рото-носоглотки. Антительные же тесты делаются по анализу крови, и ищут они не сам вирус, а реакцию иммунной системы на него – антитела, они же иммуноглобулины, они же IgG/IgM/IgA. От момента, когда вирус попал в организм, до выработки большого количества антител проходит около недели, поэтому тесты на антитела бесполезны на ранних этапах болезни.
Не запутались? Давайте систематизируем:
Обратите внимание: все преимущества антигенных тестов перед ПЦР справедливы именно для качественных персональных тестов на ковид. А вот тут и зарыта огромная собака. Не все тесты на ковид одинаково полезны, и не имеет смысла просто закинуть в свою аптечку охапку любых антигенных тестов на ковид. Вот почему.
Упрощённая регистрация медицинских изделий и персональные антиген-тесты на ковид
Постановлением Правительства РФ № 430 от 03.04.2020 года «Об особенностях обращения медицинских изделий…» сильно упростили регистрацию ряда медицинских изделий в России (именно изделий, не препаратов, отставить панику!). Тогда, весной 2020 года, в самый разгар первой волны, критически важно было обеспечить как можно быстрее население масками, тестами и другими необходимыми вещами. В России всего этого не было в достаточном количестве, а вот в братском Китае – было. Но нельзя было проводить стандартную процедуру выдачи регистрационных удостоверений – она занимает полгода! И постановлением процедуру регистрации ВРЕМЕННО упростили: поставщик просто предоставляет Росздравнадзору пакет документов с описанием продукта, плюс-минус небольшое клиническое исследование, говорит: мамой клянусь всё отлично и за две недели получает регистрационное удостоверение на серию масок, костюмов, приборов ИВЛ или тестов. На серию. Не на продукт в целом, а на конкретную серию с конкретным сроком годности и датой изготовления. По сути это ВРЕМЕННОЕ удостоверение, которое 31 декабря 2020 года с боем курантов превращалось в тыкву. Потом несколько раз этот срок продлевали, и текущий – 01 января 2022 года.
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения (РУ) на партию антиген-тестов указаны на коробках. Проверяйте, чтобы серии РУ, указанные на упаковке и тест-кассете самого теста, совпадали.
Разумеется, «упрощёнка» позволила не только обеспечить население медизделиями, но и открыла дорогу нечистым на руку предпринимателям, и в частности – поставщикам сомнительных тестов на ковид.
Постановление продолжает действовать и сейчас, осенью 2021 года. Поставками тест-систем занимаются десятки дистрибьюторов. И даже небольших компаний, занимающихся случайным импортом – всего, что здесь и сейчас пользуется спросом.
Мне довелось лично держать в руках, распаковывать и пристально изучать некоторое количество антиген-тестов на ковид, и по результатам я составил для себя такой вот дайджест, которым сейчас поделюсь с вами. Буду пояснять, какие факторы выделяю как значимые, и почему я считаю, что тот или иной фактор важен для пользователей антиген-тестов на коронавирус.
Пять популярных и доступных в России антиген-тестов на ковид: сравнение, анализ, пояснения
Сначала назову пять распространённых в РФ экспресс-тестов на коронавирус, укажу дистрибьюторов и цену каждой тест-системы. Надеюсь, не вызывает вопросов, почему, с учётом всего вышесказанного, я считаю важным знать, какая именно компания поставляет конкретные тест-системы на российский рынок. Авторитет этой компании, масштабы деятельности, срок деятельности и так далее.
Всё это – как минимум косвенный показатель того, насколько дистрибьютор в принципе собирается заморачиваться с качеством товаров, их хранением, доставкой, проверкой. Собирается ли в перспективе получать постоянное регистрационное удостоверение или планирует просто перестать ввозить тесты в Россию после того, как «упрощёнка» перестанет действовать, и тема потеряет хайповую актуальность. Также опыт компании на рынке свидетельствует о том, умеет ли поставщик «заморачиваться», даже если хочет: есть ли у него знания, понимание того, как работают медицинские изделия, как они хранятся и так далее, и есть ли для этого ресурсы. Итак:
Покажу, как выглядят эти тесты в коробках, а дальше рассмотрим подробнее каждый их элемент: свабы, пробирки, тест-полоски, инструкции.
Запечатанные антиген-тесты слева направо: NanoCare, CareUS, Realy Tech, NowCheck, Standard Q (SD Biosensor)
Теперь рассказываю про самые значимые с клинической точки зрения, параметры экспресс-тестов
● Чувствительность и специфичность тест-системы
Чувствительность – это «С какой вероятностью (в процентах) тест-система обнаружит в пробе вирус, если он в пробе действительно ЕСТЬ». Чем выше чувствительность, тем точнее тест диагностирует ковид. Антигенных тестов со стопроцентной чувствительностью не существует. А если кто-то говорит, что существует – бейте с ноги его прямо в доверительный интервал. То есть, если тест с чувствительностью 96% показывает, что ковида в пробе нет – остаётся 4% вероятности, что ковид в пробе всё же есть.
Специфичность – насколько точно тест определяет ОТСУТСТВИЕ вируса в пробе. Чем выше специфичность, тем меньше вероятности, что тесту почудится вирус там, где его нет. Тесты со специфичностью 100% не показывают ложноположительных результатов никогда. Иными словами, если такой тест показывает, что ковид есть – 100% ковид есть.
● Клинические исследования в России
Их наличие говорит о том, насколько поставщик в принципе готов заморачиваться, тратить деньги и проверять, как поведёт себя импортное изделие на реальных условиях местной популяции. Всегда есть и особенности самой популяции, и особенности вариантов болезни, и другие факторы, так или иначе влияющие на результативность тест-системы. И что корейцу хорошо – то русскому может быть ну так себе.
Если местные исследования проведены – смотрим, как давно. Вирус мутирует, и даже с учётом того, что большинство антиген-тестов ориентируются на малоизменчивый N-белок (об этом я писал выше) – новые данные всегда лучше старых данных. И тест-система, которая в 2020 году хорошо определяла «альфу» может быть не так точна во второй половине 2021, когда по миру гуляет «дельта».
● Способ забора материала: совать палочку в нос «до мозга» или не обязательно