Что означает единица измерения bau мл

BAU-эффект: как пересчитать антитела к коронавирусу по шкале ВОЗ

После того как ВОЗ утвердила международные единицы (BAU/мл), в которых нужно считать антитела к коронавирусу, Росздравнадзор обратился к медицинским организациям и создателям тестов с требованием о пересчете. Как объяснили «Известиям» эксперты, стандартизация необходима, так как до настоящего времени количество антител к SARS-CoV-2 измеряли в разных единицах. И вполне может получиться, что значение «13», полученное с помощью одного теста, больше значения «300», полученного с помощью другого. Единая система подсчета антител требуется и для того, чтобы понимать, как защищены люди в разных странах. Например, по словам директора Центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга, достаточно 300 BAU, чтобы быть полностью защищенным от штамма «Дельта». А вот по мнению министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, достоверно определить уровень антител, достаточный для защиты от коронавирусной инфекции, пока нельзя.

Считаные единицы

В ходе пандемии COVID-19 ВОЗ столкнулась с проблемой различия между тестами на антитела. Оказалось, что разные производители определяют количество антител в «собственных» единицах, поэтому при сравнении результатов нередко возникает путаница. Поэтому организацией был принят международный стандарт — единицы измерения антител к SARS-CoV-2 — BAU/мл (binding antibody units, единицы связывающих антител. — «Известия»).

Вскоре Росздравнадзор опубликовал письмо к субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, а также органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. В нем ведомство говорит о необходимости представлять результаты исследований антител к коронавирусу с использованием условных единиц BAU.

Там же размещен список тестов (сейчас их шесть), для которых официально получен коэффициент пересчета в единицы ВОЗ.

В частности, в документе упоминаются три распространенные в РФ системы — их производят итальянская компания «ДиаСорин», немецкая «Рош Диагностике» и ирландская «Эбботт». Результат «ДиаСорин» переводится в BAU/мл умножением на 2,6, «Эбботт» — умножением на 0,142, а «Рош Диагностике» — делением BAU/мл на 0,972.

С помощью тестов «Эбботт» анализ тестов на уровень антител IgG к SARS-CoV-2 определяют компании «Инвитро» и «Гемотест», «Хеликс» использует «ДиаСорин», клиника «Альфа-Центр Здоровья» — Рош Диагностик.

— Приведение результатов тестов к единой системе позволит сравнивать их между собой, — пояснил научный сотрудник лаборатории биокатализа ИБХ РАН вирусолог Георгий Скрябин. — Если объяснять метафорично, разные организации измеряют количество антител к SARS-CoV-2 в разных единицах — это как расстояние можно мерять в фунтах, сантиметрах, ярдах. И вполне может получиться так, что значение «13», полученное с помощью одного теста, больше значения «300», полученного с помощью другой системы. Поэтому такая стандартизация значительно облегчит жизнь пациентам и врачам. Например, с помощью такого стандарта будет проще определить, какой уровень антител все-таки нужен для защиты от заражения COVID-19, а пациентам будет проще сравнивать данные тестов.

BAU показывают, насколько сильно антитела связываются с конкретным белком вируса, поясняет Георгий Скрябин. Вирус связывается с клеткой рецептор-связывающим доменом S-белка. Поэтому можно говорить, что если связывание хорошее, то и защита будет хорошая. Этот метод определения количества антител хорошо работает в случае вакцинированных «Спутником V», отметил эксперт.

Недавно директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что 300 единиц антител (BAU) защищают от «Дельты» полностью. Если у человека 500 единиц и больше, то это идеально для защиты от заражения COVID-19, сообщил он. Свое утверждение академик основывает на результатах совместного с департаментом здравоохранения Москвы исследования — в нем приняли участие 4 тыс. москвичей.

Однако министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на заседании комитета Госдумы по охране здоровья отметил: уровень антител, достаточный для защиты от коронавирусной инфекции, достоверно определить пока нельзя.

Правила игры

Полный перечень зарегистрированных в РФ тест-систем для выявления коронавирусной инфекции намного шире, чем опубликованный Росздравнадзором. «Известия» выяснили, как отечественные компании будут справляться с переводом полученных результатов в единицы ВОЗ. Для перевода в международные единицы организация утвердила стандарт измерения. Он представляет собой некий эталон — подобно метру или килограмму. Чтобы создать его, ученые взяли плазму крови у переболевших COVID-19 людей и смешали полученные образцы. Далее их особым методом высушили и поместили в ампулы.

Чтобы привести свою систему к международным единицам, компания должна приобрести такую ампулу. Далее ее необходимо развести в дистиллированной воде и провести тест на антитела. Исходя из соотношения BAU (которое известно) и результата теста самой компании, можно получить коэффициент для пересчета.

Источник

BAU/мл антитела COVID-19. Новый стандарт измерения антител IgG

Лабораторная оценка иммунитетного ответа к коронавирусной инфекции COVID-19 заключается в исследовании антител к участку S-белка или к RBD-антигену, которые в свою очередь и защищают наш организм от вторжения злополучного SARS-CoV-2.

Архив, в котором хранится вся информация о перенесенных инфекциях или вакцинации носит наименование IgG. Это иммуноглобулины, которые имеют очень большое значение в нашем организме. Они выполняют функцию протектора тканей от вирусов и бактерий, которые могут навредить нашему организму. В настоящее время насчитывают пять видов, два из которых вы можете повстречать в результатах анализа на антитела к коронавирусной инфекции — IgG и IgM.

Проще говоря — иммуноглобулины отвечают за иммунологическую память, причем сохранение антител в организме сугубо индивидуальная особенность организма и может варьироваться от человека к человеку на достаточно большом временном диапазоне от 3 до 6 месяцев, ведь перечень индивидуальных факторов достоверно неизвестен что порождает достаточно большое количество низвестных переменных в борьбе с новыми инфекциями.

Что такое BAU/мл?

Всемирная организация здравоохранения в 2020 году утвердила новый стандарт измерения уровня антител, единица измерения в этом стандарте выступает «единицы связывающих антител» — в переводе с английского языка «Binding Antibody Units», что сокращенно до аббревиатуры звучит BAU.

Такая унификация позволяет стандартизировать серологические методы исследования Covid-19 и кроме этого предельно точно описать иммунный ответ на вирус, который так или иначе связан с инфекцией, вакцинацией и лечением пациента.

Интерпретация результата по новому стандарту оценки иммунного статуса:

Например, если результат, который рассчитывался относительно нового стандарта, в ВАU/мл= 86 означает, что результат положительный (т.к. более 10), иммунитет есть, но вируснейтрализующий эффект у таких лиц наблюдается только в 50% образцов крови (рекомендовано наблюдение).

При количестве 49 ВАU/мл = результат положительный (т.к. более 10), но вируснейтрализующий эффект низкий, принимается решение о необходимости вакцинации.

253 ВАU/мл = вакцинация не требуется, вируснейтрализующий эффект ярко выражен.

Источник

Сколько антител G должно быть для безопасности от коронавируса?

Трактовка результатов исследования крови на антитела перед и после вакцинации. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ определение уровня антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2, IgG.

Центр им. Н.Ф. Гамалеи в России провел собственное исследование вместе с департаментом здравоохранения города Москвы. Эта работа была сделана на 4 тыс. москвичей.
Директор Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург — «Мы выяснили, что 300 антител (международных единиц) BAU защищают от «Дельты» полностью.
Если меньше, то нужно вакцинироваться «Спутником Лайт».
Если в результате вакцинации «Лайтом» вы получили 350–400, то можно провакцинироваться вторым компонентом «Спутника».
Если у вас 500 единиц и больше, то это идеально для защиты от заражения COVID-19″.

Перевод в Abbott AU/мл (Ед/мл)

300 BAU/мл – 2113 AU/мл (Ед/мл)
350 BAU/мл – 2565 AU/мл (Ед/мл)
400 BAU/мл – 2817 AU/мл (Ед/мл)
500 BAU/мл – 3522 AU/мл (Ед/мл)

Ниже обобщенные международные данные, до публикации Центра им. Н.Ф. Гамалеи

Данные по количественному анализу BAU/мл

Результаты теста по BAU/мл, для перевода в Abbott AU/мл (Ед/мл) необходимо значение, разделить на 0,142. Например: 30 / 0,142 = 211

Появление и количество антител после болезни и вакцинации изображено на графике международного исследования:

BAU (Binding Antibody Units) – единицы связывающих антител, используемые в Первом международном стандарте ВОЗ для антител к SARS CoV-2 (NIBSC code 20/136), относительно которого аттестованы калибраторы применяемой тест-системы.

Abbott AU (Arbitrary Unit) – условные единицы концентрации антител Abbott Laboratories – Эбботт Лэбораториз.

Математическое соотношение единицы Abbott AU/мл (Ед/мл) с единицей ВОЗ (единица связывания антител на мл [BAU/мл]) описываться уравнением: BAU/мл = 0,142 х AU/мл.‌‌

НОВЫЕ ДАННЫЕ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА Abbott AU:

150 BAU/мл – «Положительно;. Защищает

Ориентировочная градация для данной тест-системы (по данным производителя):

Значение 5.680 по BAU/мл это 40.000 Ед/мл Abbott AU/мл.

На графике видно максимальная точка по результатам исследований пациентов, около 10.000 по BAU/мл в Ед/мл Abbott AU/мл это около 70.000.

Таблицы пересчета условных единиц, установленных производителем (изготовителем), в BAU/мл

«ДиаСорин С.п.А.», Италия

Единицы измерения установленные производителем:
AU/мл
Коэффициент пересчета:
BAU/мл = ваш результат теста * 2,6
Результат анализа умножить на 2,6

«Рош Диагностикс Гмбх», Германия

Единицы измерения установленные производителем:
E/мл
Коэффициент пересчета:
BAU/мл = ваш результат теста / 0,972
Результат анализа разделить на 0,972

«Эббот Ирландия, Диагностическое подразделение»

Единицы измерения установленные производителем:
AU/мл
Коэффициент пересчета:
BAU/мл = ваш результат теста * 0,142
Результат анализа умножить на 0,142

«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс ко., Лтд.»

Единицы измерения установленные производителем:
Eд/мл
Коэффициент пересчета:
BAU/мл = ваш результат теста / 1,32
Результат анализа разделить на 1,32

АО «Вектор-Бест»

Единицы измерения установленные производителем:
BAU/мл
Коэффициент пересчета:
BAU/мл = ваш результат теста
Вектор Бест выдает данные в BAU/мл

«ЕВРОИММУН Медицинише Лабордигностика АГ»

Единицы измерения установленные производителем:
Ед/мл
Коэффициент пересчета:
BAU/мл = ваш результат теста * 3,2
Результат анализа умножить на 3,2

Интерпретация результата BAU по информации:

По информации производителя реагентов (Abbott Laboratories – Эбботт Лэбораториз), основанной на результатах первого исследования Международного стандарта ВОЗ иммуноглобулина против SARS-CoV-2 (человека) (код NIBSC 20-136), которое продемонстрировало прекрасную корреляцию (r = 0,9990) с текущей стандартизацией количественных тест-систем SARS-CoV-2 IgG II Quant: математическое соотношение единицы Abbott AU/мл (Ед/мл) с единицей ВОЗ (единица связывания антител на мл [BAU/мл]) будет описываться уравнением: BAU/мл = 0,142 х AU/мл.‌‌

Установленная количественная связь с Международным стандартом ВОЗ может помочь в стандартизации серологических тестов на SARS-CoV-2 и обеспечить лучшую гармонизацию данных между лабораториями.

Количественное определение антител к рецептор-связывающему домену спайкового белка коронавируса SARS-CoV-2 (в том числе нейтрализующих), для определения и оценки иммунного ответа после естественной инфекции или вакцинации препаратами на основе S-белка (в том числе Гам-КОВИД-Вак – «Спутник V»).

Исследование крови проводят при подозрении на бессимптомную инфекцию SARS-COV-2 в недавнем прошлом, после заболевания COVID-19, до проведения вакцинации, а также после иммунизации.

Синонимы:
Анализ крови для количественного определения IgG-антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2;
Количественное определение IgG антител к RBD домену S-белка SARS-CoV-2;
IgG Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, включая нейтрализующие IgG;
Тест на IgG антитела к спайковому (S) белку коронавируса; Антитела к рецептор-связывающему домену вируса, вызывающего COVID-19, Иммунитет к коронавирусу SARS-CoV-2; Антитела класса G к SARS-CoV-2 RBD; Анти-RBD антитела класса G.

SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) – официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию COVID-19.

COVID-19 (coronavirus disease 2019 – коронавирусная болезнь 2019) – название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса. Источником передачи инфекции SARS-CoV-2 является, в большинстве случаев, больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, который составляет от 2 до 14 (в среднем 5-7) дней.

SARS-CoV-2 стимулирует гуморальный и клеточный ответ иммунной системы инфицированного человека. Гуморальный ответ характеризуется продукцией антител IgM и IgG классов, которые способны специфически распознавать и связывать чужеродные белки, характерные для патогена, участвуя в механизмах его нейтрализации и удаления. Антитела класса IgM появляются первыми, через несколько дней от появления симптомов. Почти одновременно или вскоре вслед за ними появляются IgG (более, чем у половины пациентов в период 8-14 дней от возникновения клинических признаков инфекции, а в период от 15 дней и более – у 99% пациентов).

По уровню и динамике концентрации антител в крови гуморальный иммунный ответ индивидуально варьирует, в том числе в зависимости от тяжести болезни. Уровень IgM снижается до неопределяемого обычно в пределах до одного, реже – двух месяцев от начала заболевания, в то время как IgG антитела могут сохраняться в крови длительное время (3-5 месяцев и более), выполняя защитную функцию.

Четыре структурных белка, которые кодирует РНК вируса SARS-CoV-2, – это спайковый (S), оболочечный (E), нуклеокапсидный (N) и мембранный (M). Структуры, выступающие на поверхности вируса подобно шипам и придающие вириону сходство с короной, сформированы спайковым (S) белком. S-белок состоит из двух субъединиц (S1 и S2). Нуклеокапсидный и спайковый белки в ходе инфекции вызывают наиболее выраженный антительный ответ. При этом нейтрализующая активность антител, вырабатываемых против SARS-CoV-2, преимущественно соотносится с антителами к S-белку (который является главной мишенью в вакцинологии).
На S1 субъединице этого белка располагается рецептор-связывающий домен (RBD), который способен прочно связываться с рецепторами ангиотензин-превращающего фермента (ACE2), расположенными на клетках различных тканей, в том числе на эпителии легочных альвеол. Взаимодействие RBD домена с рецепторами ACE2 является начальным этапом внедрения вируса в клетку. Антитела, специфически связывающиеся с RBD областью S1 субъединицы спайкового белка коронавируса, способны ингибировать его связывание с клеточными рецепторами, оказывая выраженный нейтрализующий эффект.

Присутствие специфических антител к вирусу SARS-CoV-2 класса G указывает на факт недавнего или прошлого взаимодействия с вирусом. Поэтому такие тесты используют в комплексной диагностике при наличии подозрений на инфекцию новым коронавирусом или ее осложнения. Основной метод лабораторного подтверждения острой инфекции COVID-19 – выявление методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) РНК вируса в биоматериале, взятом из дыхательных путей, обычно в мазке из носоглотки и ротоглотки. Однако информативность РНК-тестирования зависит от достаточности содержания вируса в биоматериале выбранной локализации на той или иной стадии инфекции, а также качества взятия материала.

Наиболее информативны ПЦР-исследования мазков из рото- и носоглотки в первые 1-5 дней от начала клинических проявлений инфекции. На более поздних сроках (более 1-2 недель) целесообразно дополнительно к ПЦР-тестированию мазков применять исследование крови на наличие специфических антител, вырабатываемых организмом в ответ на инфекцию SARS-CoV-2.

Оценка уровня IgG антител к SARS-CoV-2 может использоваться также с целью выявления иммунологических свидетельств прошлой (в том числе субклинической или бессимптомной) инфекции для оценки вероятного иммунного статуса обследуемого человека по отношению к этому вирусу, прослеживания контактов, популяционных эпидемиологических исследований. Поскольку большинство зарегистрированных и разрабатываемых вакцин против SARS-CoV-2 нацелено на антитела к S-белку, количественное определение уровня IgG антител к SARS-CoV-2 S-белку (RBD) может быть информативным методом оценки динамики иммунного ответа на вакцинацию такими препаратами (в частности, для оценки ответа на применение вакцины Гам-КОВИД-Вак – «Спутник V»).

Следует отметить, что результаты предлагаемого теста количественного исследования IgG антител к SARS-CoV-2 S-белку (RBD), независимо от используемой антигенной мишени, нельзя считать прямым методом определения нейтрализующих антител, поскольку оценка нейтрализующей активности антител требует специальных методов, малодоступных для рутинного практического использования. Но результаты этого теста проявляют очень высокую корреляцию с результатами тестов нейтрализации при проведении параллельных исследований.

Источник научное исследование
Источник текста описания компания Invitro.
Источник по BAU
Источник обновленных данных
Источник таблиц пересчета

‌ Через сколько дней после вакцинации проверить антитела? Ответ: 42

Без антител болезнь вероятна, как сейчас поражает индийский коронавирус. История болезни индийским штаммом коронавируса «Дельта» от первого лица.

Источник

Сколько должно быть антител к коронавирусу: тесты и норма антител

Хороший уровень антител – это сколько? Самый показательный тест на антитела для оценки защиты. Какие ещё тесты на антитела можно сдать после прививки? Расшифровка результатов. Что делать, если нет или мало антител?

Сколько нужно антител?

Многих волнует вопрос, сколько нужно антител, чтобы чувствовать себя защищённым от коронавируса. Хочется получить конкретный ответ – такое-то число или от стольки до стольки.

Но для этого нужно знать как минимум три вещи:

Кроме того, медики, учёные и сами лаборатории честно предупреждают: пока что нет никаких стандартов или порогов, чтобы говорить о «достаточном» уровне антител. Погоня за антителами – это просто способ самоуспокоения.

Но понимая, как это может быть важно, учёный-биолог с мировым именем, профессор Школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона Анча Баранова дала следующие ориентиры.

Самый показательный тест на антитела к коронавирусу

По словам Барановой, для оценки защиты от вируса один из самых показательных на настоящий момент – это тест на антитела к RBD-домену S-белка коронавируса. Он подходит для измерения антител после прививок вакцинами «Спутник V» и «КовиВак» (после «ЭпиВакКороны» – не подходит; для неё «Вектор» создал свой тест на антитела).

В российских лабораториях этот тест проводят наборами реагентов от разных компаний. Но Анча Баранова пояснила, как оценивать результаты, только для теста компании Abbott под названием Quant. Вот он, к примеру, на сайте лаборатории «Гемотест».

«У него шкала от 50 до 40 000. Если показатель выше 1 300 – иммунитет хороший, если от 500 до 1 300 – есть риск заболеть, если меньше 500 – нужно вакцинироваться или ревакцинироваться», — заявила доктор биологических наук.

Анча Баранова, кадр видеоэфира kp.ru

Но обратите ВНИМАНИЕ на единицы измерения! Учёный озвучила результаты в единицах производителя AU/ml (или ОЕ/мл, как неверно, но почти повсеместно переводят на русский). Однако лаборатории сегодня чаще выдают результаты в международных единицах стандарта ВОЗ – BAU/ml. Обычно на странице конкретного теста указана формула, по которой можно сделать пересчёт. Именно для этого теста формула такая: BAU/ml = [AU/ml] x 0,142.

Таким образом, если вам выдали результат в единицах AU/ml, то вот ваши ориентиры:

Если же вам выдали результат в единицах BAU/ml, то расклад будет такой:

Самый распространённый тест на антитела к коронавирусу

До появления теста Abbott к RBD-домену чаще всего проводили тест на антитела к спайковому (S) белку – это тест LIAISON от компании DiaSorin. Его по-прежнему предлагают практически во всех лабораториях, хотя, по словам Анчи Барановой, он уже не считается самым точным и уходит в прошлое.

Вот, к примеру, этот тест на сайте лаборатории «Хеликс». (Он также подходит для измерения антител после прививок вакцинами «Спутник V» и «КовиВак», но не подходит для «ЭпиВакКороны», у которой свой отдельный тест).

Антитела (красные) атакуют шипы (S-белок) коронавируса, 3D-иллюстрация. Depositphotos

Шкала этого теста в единицах производителя AU/ml (или, по-русски, ОЕ/мл) идёт до 400.

«Хорошим результатом считается уровень в 200–300. Тогда можно считать, что у человека хороший иммунитет от коронавируса», – сказала профессор.

На скриншоте ниже – пример результата теста в единицах OE/мл с очень высоким уровнем антител после «Спутника» – больше 400.

t.me/Sputnik_results

Другой пример: антител достаточно, чтобы тест считался положительным, но недостаточно, чтобы говорить о хорошей защите, – 18,1 ОЕ/мл.

Скриншот с сайта helix.ru

Опять же, обращайте ВНИМАНИЕ на единицы измерения в результатах вашего теста! «Хеликс», например, указывает для этого теста следующую формулу пересчёта в единицы стандарта ВОЗ: BAU/мл = 2,6 x единицы измерения производителя.

Другие тесты на антитела. Норма антител

Самые популярные сетевые лаборатории предлагают множество других видов тестов на антитела. Например, в «Инвитро» делают российский количественный тест на антитела к S-белку. (Подходит после вакцинации «Спутником» и «КовиВаком», кроме «ЭпиВакКороны»).

Он измеряется в единицах BAU/мл по стандарту:

Но учитывая, что «потолок» шкалы этого теста – 500 BAU/мл, производитель дал пояснение, как точнее оценивать результаты:

В «Гемотесте» делают тест к RBD-домену S-белка на швейцарской системе Roche. (Подходит после вакцинации «Спутником» и «КовиВаком», кроме «ЭпиВакКороны»).

Он тоже измеряется в единицах BAU/мл, но у системы другой предел чувствительности и другая интерпретация результатов: от 15 и выше – достаточный уровень защиты с прогнозом эффективности против вируса в 99,10%

После вакцины антител нет или мало. Что делать?

Помните, что тест можно проводить не ранее чем через 21 день после введения второго компонента вакцины.

Если после прививки антитела не определяются или их мало, то Минздрав рекомендует следующее:

Медики, со своей стороны, напоминают, что иммунитет определяется не только этими антителами. Даже при их отсутствии у человека может выработаться клеточный иммунитет к коронавирусу, так что гоняться за антителами бессмысленно.

Существуют тесты именно на клеточный иммунитет, но они сложные и очень дорогие (от 10–15 тыс. рублей в Москве). Кроме того, нет достоверных данных, по которым можно чётко интерпретировать результаты.

Источник