Что означает gmp на упаковке
GMP (стандарт)
GMP (стандарт)
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP.
В России в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.
Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.
Содержание
Концепция GMP
Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:
Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации.
Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP
Для перехода к работе по правилам GMP в России прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы, в частности:
На отраслевом уровне приоритетными направлениями программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам.
На уровне отдельных предприятий поэтапное внедрение правил GMP желательно планировать и осуществлять исходя из следующих соображений:
Смотри на упаковке: Что такое GMP и зачем обращать на это внимание при покупке лекарств?
Informburo.kz совместно с компанией SANTO рассказывает, зачем фармацевтическим компаниям нужен стандарт GMP, и что всё это значит для покупателя.
Покупая лекарства, хочется быть уверенным, что они помогут решить проблемы со здоровьем, ну или хотя бы, не навредят. Стандарт GMP – самая проверенная и надёжная система обеспечения качества фармацевтических препаратов в мире. Она гарантирует наилучшее качество продукта, его постоянную проверку и соответствие мировым стандартам производства.
№1. Что такое GMP?
GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) – это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАДов, пищевых добавок и некоторых продуктов питания. В международный стандарт GMP включены все требования, которым должно отвечать предприятие-производитель: от температуры в производственном цехе до одежды работников. Стандарты GMP – это не просто пожелания к производству препаратов, а строгие требования. Употребляя лекарства или продукты компаний, имеющих сертификат GMP, потребитель может быть спокоен за своё здоровье.
№2. Зачем нужен этот стандарт, и чем он отличается от других?
GMP – принципиально новый подход к соблюдению технологий производства. Обычный контроль качества предполагает исследование только некоторых, причём уже готовых, образцов продукции и гарантирует лишь их качество или качество партии, выпущенной в то же время. По стандартам GMP производится комплексная лабораторная проверка и регулирование всех параметров производства, а значит – обеспечение качества всей продукции. Правила GMP вводятся, чтобы снизить риск ошибок на производстве до минимума.
№3. Какие правила есть в своде GMP?
Кроме GMP в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибьюции, хранения и лекарственного обеспечения:
Читайте также:
№4. GMP – это какой-то новый тренд?
Нет, это не очередной скоропортящийся тренд. Мировая история GMP стандартов берёт своё начало с 1963 года в США, где группой ученых были разработаны специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов – стандарт Good Manufacturing Practice (GMP). Начиная с 70 годов, GMP получил широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. Уже после распада СССР страны СНГ начали подстраивать существующие нормативные базы к правилам GMP.
№5. А Казахстан принял стандарт GMP?
Стандарты надлежащих фармацевтических практик, в том числе GMP, были утверждены в системе Госстандарта Республики Казахстан ещё в 2006 году. Тогда они носили рекомендательный, добровольный характер. Но уже с марта 2014 года все иностранные компании, экспортирующие продукцию в Казахстан, должны были подтвердить, что работают по стандарту GMP, иначе ввоз их продукции в страну запрещался. В 2015-м стандарты GMP актуализировали с учётом требований ЕС и ЕАЭС. С января 2016 года начал функционировать общий рынок лекарств для стран Евразийского экономического союза. На территории ЕАЭС должны производиться и распространяться только медицинские препараты стандарта GMP, который подтверждает эффективность, безопасность и качество продукции.
С 1 января 2018 года стандарты GMP сделали обязательными для казахстанских производителей. Те из них, кто ещё не внедрил GMP, могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать препараты до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.
№6. Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?
Производители продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, должны пройти процедуру сертификации. Наличие сертификата GMP у производителя подтверждает, что:
Сертификаты GMP в Казахстане уже получили 58 предприятий. Одним из первых отечественных производителей, активно внедряющих этот стандарт, стала компания SANTO. Компания получила первый сертификат GMP по производству мягких лекарственных форм в 2011 году. В 2012-м SANTO получила сертификат GMP на производственный участок асептической рассыпки порошковых антибиотиков. В 2013-м – сертификат на действующий ампульный цех, в 2014-м – на производство инъекционных растворов в цехе по производству инъекционных растворов и инфузий. В 2015-м SANTO был выдан сертификат GMP на производственный участок инфузионных растворов, а в 2018-м – на производственные площадки по производству инъекционных растворов и инфузий, производству твёрдых пероральных лекарственных средств. Также SANTO – обладатель сертификата на соответствие аптечного склада стандарту надлежащей дистрибьютерской практики (GDP). Обладание такими сертификатами – веское подтверждение того, что система обеспечения качества и условия производства в компании отвечают правилам надлежащей производственной практики Республики Казахстан.
№7. Я пришёл в аптеку. Как узнать, что нужное мне лекарство произведено по правилам GMP?
Некоторые производители указывают это прямо на упаковке, ведь знак GMP – гарантия качества. Но даже если вы не нашли этой аббревиатуры на коробочке, важно помнить, что с 2014 года все иностранные лекарства, продающиеся в Казахстане, соответствуют GMP. Другие зарубежные лекарственные препараты в нашей стране не регистрируются.
Отечественные производители также постепенно внедряют стандарт в производство. Полный список компаний, уже имеющих сертификат соответствия GMP, можно посмотреть на сайте Министерства здравоохранения РК.
Читайте также:
№8. В Казахстане производят много лекарств?
Да, в Казахстане производят многие лекарства. Всего на казахстанском фармацевтическом рынке представлено больше 700 компаний. Один из лидеров казахстанской фарминдустрии – компания SANTO – производит более 200 генерических препаратов и оригинальных лекарственных препаратов 12 фармакологических групп. Производственные мощности компании позволяют ежегодно выпускать 1 млрд. 283 млн. таблеток, капсул и гранул, 294 млн. ампул, 6 млн. инфузий, 40 млн флаконов порошков антибиотиков (цефалоспорины ) и 13 млн. флаконов порошков антибиотиков (пенемы/мицины) и 4,5 млн. флаконов жидких пероральных лекарственных средств. 90% продукции реализуется на внутреннем рынке страны, 10% экспортируется в Россию, Кыргызстан, Таджикистан, Монголию и Туркменистан.
№9. Как GMP влияет на казахстанскую фармацевтическую индустрию?
Внедрение GMP гарантирует обычным покупателям, что отечественные препараты ничем не уступают иностранным, потому что произведены по единому стандарту. Подтверждение стандартов способствует более свободному продвижению казахстанских препаратов на внешних рынках. По данным Казахстанского института развития индустрии за 2017 год в Казахстане было произведено фармацевтической продукции на 73,4 млрд тенге. На три региона – Южно-Казахстанскую и Алматинскую области и город Алматы – пришлось 92,3% прибыли от произведённой продукции. Старейшее предприятие ЮКО – АО «Химфарм» с торговой маркой SANTO – лидер среди казахстанских производителей лекарственных средств и часть международной фармацевтической группы Polpharma. Это одно из первых казахстанских предприятий, которое подтвердило соответствие государственному стандарту Надлежащей производственной практики (GMP) и получило сертификаты соответствия.
Сертификация БАДов: международные стандарты GMP
По мнению специалистов, большинство населения России испытывает недостаток витаминов и минералов, поступающих с пищей. Один из способов восполнить этот дефицит — приём БАДов, то есть комплексов, которые сочетают витамины, минералы и разнообразные нутриенты. С их помощью под руководством врача можно восполнить дефицит и поддержать организм. В настоящее время на рынке представлен широчайший спектр биологически активных добавок* различных производителей, поэтому выбрать качественный и, главное, безопасный продукт достаточно сложно. В этом случае потребителю могут помочь сертификаты, полученные производителем БАДа.
Почему необходима сертификация БАДов
Согласно российскому законодательству, БАДы не являются лекарственными средствами. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О надзоре за биологически активными добавками к пище» определяет их как биологически активные вещества, которые употребляются одновременно с пищей или предназначены для обогащения пищевых продуктов. Именно поэтому БАДы часто называют «пищевыми добавками». При этом, в отличие от лекарственных средств, они не применяются для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также реабилитации.
Однако в состав БАДов входят активные ингредиенты, такие как витамины, минералы, травы, аминокислоты и ферменты. Поэтому их безопасность для здоровья должна быть подтверждена уполномоченным государственным органом в ходе определённых юридических процедур государственной регистрации и сертификации.
Сертификация БАДов в России и за рубежом
Чтобы та или иная добавка появилась в продаже в России, еë производитель должен получить целый пакет документов, в том числе:
В различных государствах за процедуру регистрации БАДа отвечают разные организации. В России таким регулирующим органом является Роспотребнадзор, в США — FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Государственная регистрация биологически активных добавок к пище в России существует с 1997 года. Эта процедура подтверждает соответствие БАДа критериям безопасности, а также определяет, источником каких биологически активных веществ является добавка.
При государственной регистрации подтверждается Декларация о соответствии — документ, который производители должны получать на каждую партию БАДов в рамках обязательной сертификации. Кроме обязательной, в России существует и Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, созданная ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора. В еë рамках проводится подтверждение эффективности БАДа.
Существует и множество международных стандартов сертификации, которые могут получать производители БАДов. Это NSF International, WADA, национальные сертификаты, например, British Allergy Foundation, TGA, сертификат кошерности и многие другие.
Одним из самых известных и авторитетных стандартов сертификации является GMP (от англ. Good Manufacturing Practice), или Надлежащая производственная практика.
Международный стандарт сертификации GMP
Что такое GMP
Сертификация GMP — это международный стандарт качества лекарственных средств. Если продукция (лекарства, ветеринарные средства или БАДы) получают подобный сертификат, это означает, что еë производство полностью соответствует строгим требованиям, предъявляемым этим международным стандартом.
Впервые стандарты GMP были приняты в США ещë в 1963 году. И уже через 5 лет они стали международными: в 1968 году Всемирная организация здравоохранения разработала документ, который предписывал всем странам придерживаться единых стандартов производства лекарственных средств. С 1969 года GMP была принята ВОЗ в качестве неотъемлемой части сертификации фармацевтических препаратов.
Стандарты качества GMP
Соблюдение стандартов GMP гарантирует, что на всех этапах производства производитель придерживается строжайших правил и контролирует качество продукции от выбора и сбора сырья до упаковки и транспортировки. Вот лишь несколько аспектов производства, которые подпадают под действие стандарта:
Такой многоэтапный контроль полностью соответствует руководящему принципу GMP — качество не только проходит проверку в готовом продукте, но и закладывается в процесс производства.
Положения ВОЗ по GMP в национальные законы о лекарственных средствах включили более 100 стран. Другие государства во многом приняли еë основные положения при определении своих собственных национальных требований GMP. Так, в России аналогом GMP являются «Правила надлежащей производственной практики», утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ. Этот документ является фактически адаптированным переводом правил GMP.
Важно понимать, что во всëм мире пройти сертификацию GMP стремятся не только производители лекарственных препаратов, но и БАДов, а также косметических средств. Ведь именно маркировка GMP на упаковке БАДа или витаминного комплекса является авторитетной и международно признанной гарантией их безопасности.
Сертификация продукции Amway
Вся продукция бренда NUTRILITE™ имеет сертификат GMP. Производство NUTRILITE™ в Калифорнии успешно прошло аудит GMP в 2008 и 2017 годах.
Кроме того, четыре фермы NUTRILITE™, выращивающие сырьë для производства БАДов, сертифицированы агентством International Federation of Organic Agricultural Movements как органические хозяйства. Это означает, что весь процесс выращивания растений на них — от подготовки почвы до сбора и обработки сырья — полностью соответствует принципам органического земледелия.
*БАДы NUTRILITE™ не являются лекарственными средствами. Имеются противопоказания. Проконсультируйтесь со специалистом.
Стандарт GMP для косметики: история, правила и как получить в материале Надежды Кравченко
Поделитесь в социальных сетях
Надежда Кравченко, основатель и генеральный директор компании Ava Laboratorium Украина написала статью о важности стандарта GMP для фармацевтических препаратов и косметики, как его получают производители и стоит ли ему доверять. Салонный маркетинг публикует статью с небольшими сокращениями.
Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика
Система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов.
В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
История стандарта GMP
Началась история еще в 1900 году, когда продавались «чудо-эликсиры» от подагры, рака, катаракты, ревматизма, «для боли и от боли». В 1905 году выходит книга «The Jungle» журналиста и социального реформатора Upton Sinclair (Аптон Синклер), в которой он писал о промышленности по упаковке мясных продуктов в Чикаго: об антисанитарных условиях, в которых животные подвергались убою и обработке, а также о практике продажи гнилого или больного мяса общественности.
Он также сообщил, что измельченное мясо иногда содержало останки отравленных крыс и даже несчастных рабочих, которые упали в машины. Главным интересом Синклера было привлечение внимания к жалким условиям труда и тяжелому положению бедных фабричных рабочих, многие из которых были иммигрантами.
Таким образом, Закон 1906 года также требовал, чтобы отдельные опасные ингредиенты были маркированы на всех лечебных препаратах. Неточная или ложная маркировка была названа неправильной маркировкой, и это стало незаконным.
Настоящая причина принятия Закона 1906 года заключается в том, что Harvey Wiley (Харви Уайли) и другие настаивали на таком законе в течение 25 лет. Этот акт создал одно из первых государственных регулирующих агентств, в настоящее время известное как FDA.
В 1941 году случилась трагедия – около 300 человек погибло и пострадало от принятия сульфатиазоловых таблеток, в которые было добавлено успокоительное средство фенобарбитал. Этот инцидент заставил FDA в корне пересмотреть требования к производству и контролю над качеством лекарственной продукции и в значительной степени послужил становлению системы GMP.
Оригинальную статью Барбары Иммел об истории создания GMT можно прочесть тут. Было много других трагических историй, которые повлияли на становление системы контроля качества GMP. Многие стандарты качества для нас сегодня – абсолютная норма и мы даже не задумываемся в связи с какими событиями они появились.
Но, если говорить конкретно, то, что именно, какие грани, рамки, нормы и обязательства должны соблюдать производители фармацевтической и косметической продукции, согласно стандартов GMP на сегодня?
Основные правила стандарта GMP для косметики
Экспертиза определяет также, соблюдаются ли производителем процедуры внутреннего аудита.
При выявлении экспертной комиссией нарушений, сертификат могут отозвать.
Кстати, такой аудит проводится не один раз и на всю жизнь! Постоянный контроль производителя проводится 1 или 2 раза в год. В зависимости от товаров, которые подлежат сертификации GMP на производство приезжают уполномоченные аудиторы и проверяют. Если что-то не выдержано или нарушено с момента последнего аудита – сертификат отзывают! Этот факт делает невозможным производство некачественной косметики и/или невозможным злоупотребление производителем факта получения сертификата GMP лет 10 назад!
Процедуры внутреннего аудита предусматривают:
По моему мнению, одно из самых важных правил в GMP – аудит невозможно купить и подтасовать
Стандарт обязывает производителя вести подробное документирование с описанием операций, процедур, отклонений от процедур, обоснований, инструкций (включая обучение), спецификаций, протоколов, отчетов, методов, мер предосторожности, исправлений и других мер и другой соответствующей информации, связанной с GMP. Документируются также сведения о происхождении ингредиентов, упаковки, их транспортировке, проводимых экспертизах, утилизации и использовании. Документируются все тестирования от непосредственно производства до бизнес-процессов.
Производитель должен вести записи контроля серийного производства, которые должны включать:
Производитель косметики обязан соблюдать правила для оборудования:
Согласно требованиям GMP, весь персонал производителя должен иметь соответствующее образование и опыт для выполнения своих рабочих обязанностей. Это означает, что каждый сотрудник, начиная от дворника до химика-технолога, полностью соответствует своей должности!
К слову сказать, когда предприятие сдает тест на получение сертификата GMP, всех сотрудников тестируют, сотрудники сдают экзамены. И это не один какой-то тест из 10 пунктов. Тесты и экзамены проходят в несколько этапов, на них проверяются знания сотрудников по всем темам, обязательным для персонала производителя
Вот некоторые выдержки из Стандарта в части Персонала:
Весь процесс прохождения соответствия стандарту GMP у производителя занимает от 12 месяцев! Как правило, обычно он занимает около 2 лет
То есть, в течение до 2-х лет вся компания предоставляет внутренние документы. Документы включают полноценную информацию о сырье, оборудованию, сделках купли-продажи чего угодно на предприятии, то есть практически всю внутреннюю финансовую документацию. Сдает экзамены на проф пригодность. Кроме этого аудируется вся документация по продукции и сырье на всех этапах производства.
Небольшая толика выдержки из Стандарта в части Сырья:
В Украине лет так 6 назад очень активно распространилась информация о таких составляющих в косметике как: минеральное масло (paraffinum liquidum, Mineral oil) и пропиленгликоль (propylene glycol), вернее об их очень вредном воздействии для кожи и организма в целом. Хочу опровергнуть эту информацию.
Если косметика соответствует стандарту GMP – такие составляющие, как минеральное масло и/или пропилен гликоль являются абсолютно безопасными по той простой причине, что проходят высочайшую степень очистки и их %-е содержание в косметике четко установлено! Более того, самый жесткий в мире контроль – токсикологический институт США – официально подтверждает эту информацию!
К слову сказать, минеральное масло и/или пропилен гликоль в невысоких концентрациях
(в косметике по стандарту GMP) являются абсолютно приемлемыми и такими, которые обеспечивают небольшую увлажненность и гладкость коже.
Существуют установленные процедуры для обеспечения того, чтобы вода использовалась в качестве косметического ингредиента:
Производитель обязан использовать только одобренные красители и цветные добавки для использования в конкретных косметических продуктах. Если цветная добавка не включена в список, но должна быть составной частью косметической продукции, в соответствии с пунктами 21 CFR частями 70 и 71 требуется утверждение петиции для новой цветовой добавки. Красители и цветовые добавки, подлежащие сертификации, должны быть маркированы номером партии, присвоенным Отделом сертификации цвета.
Согласно GMP, производитель обязан создать производственные и контрольные SOP (например, составы, инструкции по обработке, методы контроля в процессе, инструкции по упаковке, инструкции по эксплуатации оборудования).
Процедуры должны включать положения, обеспечивающие:
Лабораторный контроль, согласно GMP, включает методы сбора образцов, спецификации, методы испытаний, лабораторное оборудование и квалификацию технического персонала.
Что включает в себя лабораторный контроль:
Жалобы, рекламации и отзывы
Существует ряд правил, которые предусматривают рассмотрение жалоб, рекламаций и отзывов от покупателей косметики. Все они также подлежат рассмотрению офисом FDA.
Основной перечень требований для получения свидетельства международного образца получился внушительным.
В каждом требовании стандарт GMP конкретно прописывает цифры, детали и период, чтобы все их выполнить и следовать им. А уже затем гордо заявлять, что косметика полностью соответствует стандарту GMP для фармацевтической и косметической продукции.
За рубежом существует практика получения сертификата GMP для медицинских учреждений и клиник, а также клиник пластической хирургии! Все выше упомянутые требования и правила применимы и к этой категории!
Поэтому, если будет острая необходимость (например, после аварии) сделать пластическую операцию за пределами Укрианы и если клиника имеет сертификат GMP – им можно смело довериться, ведь, это значит что Вы в надежных руках супер-специалистов!
Если сказать проще, то сертификат GMP в клинике или медицинском учреждении – это как отель с 5+++ звездами, то есть, лучше просто не может быть! В таких клиниках все на высочайшем уровне – начиная от администраторов, заканчивая хирургами, препаратами и оборудованием.
Автор: Надежда Кравченко, основатель и генеральный директор компании Ava Laboratorium Украина. (Косметика Ava Laboratorium имеет сертификацию GMP с 2013 года).