Что понимать под терминами соответствие оценка соответствия
Оценка соответствия
Оценка соответствия (conformity assessment) — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.
В русской версии стандарта ИСО/МЭК 17000 термин «оценка соответствия» определён как «доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу, выполнены». Очевидно, что произошло существенное переопределение понятия. Кроме этого, сопоставление этого определения с английским текстом приводит к выводу, о некоторых имеющихся смысловых отличиях.
Результат оценки соответствия не следует рассматривать, как некое строгое доказательство того, что объект соответствует и всегда будет соответствовать установленным требованиям. Демонстрация соответствия может проводиться с разной степенью достоверности и убедительности в зависимости от потребности и возможностей.
Оценку соответствия следует рассматривать как последовательность трёх функций: «выбора» (selection), «определения» (determination) и «проверки и подтверждения соответствия» (review and attestation).
Содержание
Функции оценки соответствия
Функция выбора предусматривает планирование и подготовку действий, необходимых для реализации функции определения и функции проверки и подтверждения соответствия. Конкретный набор действий в процессе реализации функции выбора может варьироваться в широких пределах и зависит от объекта оценки соответствия:
К действиям в процессе реализации функции выбора может быть отнесено:
Функция определения предусматривает получение информации об объекте оценки соответствия, необходимой для реализации функции проверки и подтверждения соответствия. К действиям в процессе реализации функции определения может быть отнесено:
Функция проверки и подтверждения соответствия предусматривает на базе полученной информации об объекте оценки соответствия, в соответствии с заранее установленными (на стадии выбора) правилами, принятие решения о его (объекта) соответствии установленным требованиям. Функция включает в себя проверку (review) и собственно подтверждение соответствия (attestation). Смысл проверки (review) заключается в том, что перед подтверждением соответствия (attestation) необходимо проанализировать полученную на стадии определения информацию и убедиться в том, что она достаточна и непротиворечива. Если полученная информация позволяет принять решение, то проводится подтверждение соответствия (attestation), т.е. выдача заявления о том, что выполнение заданных требований продемонстрировано (или не продемонстрировано). В случае, когда на основе полученной информации невозможно сделать обоснованного вывода, то следует вернуться к функции выбора, пересмотреть принятые в ходе реализации этой функции решения, и при необходимости повторить функцию определения, то есть получить новую, или уточнённую, или дополнительную информацию, достаточную для подтверждения соответствия (attestation).
Ещё одной дополнительной функцией в деятельности по оценке соответствия является инспекционный контроль. Объекты оценки соответствия могут менять свои характеристики во времени, во времени могут меняться потребности потребителя или измерительные возможности, поэтому может потребоваться периодическое повторение процедуры оценки соответствия (полностью или частично).
Система оценки соответствия
Термин «система оценки соответствия» определяется ИСО/МЭК 17000 как «правила, процедуры и менеджмент для выполнения оценки соответствия». Системы сертификации могут действовать на международном, национальном и поднациональном уровне (т.е. несколько систем сертификации в одной стране). Иначе решается вопрос о системах аккредитации. Международных систем аккредитации не существует. Существуют международные, региональные и национальные организации, объединяющие независимые органы по аккредитации, подписавшие многосторонние соглашения об эквивалентности результатов аккредитации. К таким соглашениям относятся:
В настоящее время ведётся работа по созданию ассоциации органов по аккредитации ЕврАзЭС.
Система аккредитации всегда возглавляется конкретным органом по аккредитации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011). К сожалению, в России до настоящего времени господствует точка зрения, что орган по аккредитации обязательно должен входить в некую «систему аккредитации», возглавляемую каким-либо федеральным органом исполнительной власти, хотя это никак не вытекает из требований Закона о техническом регулировании.
Стороны в оценке соответствия
В зависимости от того, кто проводит деятельность по оценке соответствия, различают деятельность трёх сторон. ИСО/МЭК 17000 определяет их следующим образом:
К первой стороне относят производителя и продавца продукции, собственника или владельца объекта оценки соответствия (например, партии товара, предприятия, земельного участка, водного объекта, транспортного средства, лаборатории, здания, сточных вод, отходов и т.п.), работодателя (в части условий труда), государственные или муниципальные органы (при продаже объектов оценки соответствия, находящихся в государственной или муниципальной собственности, или предоставлении их в аренду или пользование, включая предприятия, здания, сооружения, водные ресурсы, лесные и земельные участки, недра, и т.п.), государственные предприятия и организации при оказании ими услуг (например, медицинских, технической инспекции), ассоциации и иные объединения производителей.
Ко второй стороне относят покупателей (сырья, материалов, комплектующих изделий и готовой продукции), потребителей, пользователей, организации, объединяющие потребителей, государственные органы (в части защиты интересов общества).
К третьей стороне относят органы по оценке соответствия, не являющиеся представителями первой или второй стороны.
В отношении различных объектов оценки соответствия один и тот же орган по оценке соответствия может выступать как представитель разных сторон.
Подтверждение соответствия
Выше уже упоминалось, что подтверждение соответствия (attestation) является частью заключительной функции оценки соответствия.
Для некоторых видов деятельности по подтверждению соответствия установлены отдельные термины.
Сертификация – подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к продукции, процессам, системам или персоналу. Как правило, деятельность по сертификации продукции, процессов, систем и персонала осуществляют разные органы по сертификации, но непременным условием для осуществления этой деятельности является соответствие понятию «третьей стороны». В России сложилась практика, когда органы по сертификации создаются при министерствах, государственных корпорациях, крупных компаниях для сертификации продукции, поставляемой в интересах этих организаций или сертификации систем менеджмента подведомственных предприятий или предприятий поставщиков. Ясно, что такая деятельность не может рассматриваться как деятельность третьей стороны и, следовательно, не может называться сертификацией. В Законе РФ «О техническом регулировании» установлено, что сертификация является формой обязательного подтверждения соответствия продукции в тех случаях, когда это установлено соответствующим техническим регламентом. Наравне с обязательной сертификацией Закон «О техническом регулировании» допускает и добровольную сертификацию.
Испытания
Закон РФ «О техническом регулировании» устанавливает, что испытания должны проводиться на основе договоров между органами по сертификации и испытательными лабораториями, что явно говорит о разделении функций и неучастии лабораторий в подтверждении соответствия.
Список литературы
1. Международный стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
2. Международный стандарт ИСО/МЭК 17000:2009 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы».
3. ГОСТ 1.12-99 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения.
4. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия.
5. ГОСТ Р 5725.1-20021 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
6. Закон РФ «О техническом регулировании» 184-ФЗ в ред. 29.12.2009.
7. The ILAC Mutual Recognition Arrangement от 31.01.2001 (MRA) www.ilac.org.
8. Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 № 163 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия.
9. ГОСТ 16504-1981. Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения.
10. ГОСТ Р 51000.6-2008. Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг
11. ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000. Общие требования к органам по сертификации продукции
12. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008. Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента
13. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
14. Методы оценки несоответствия средств защиты информации / Под.ред. А.С.Маркова. М.: Радио и связь, 2012. 192 с.
Основные термины и определения оценки соответствия и сертификации
Сертификация представляет собой деятельность, направленную на установление и подтверждение соответствия рассматриваемого объекта определенным требованиям.
В России система сертификации создается на основе опыта зарубежных стран, где она существует десятилетия. Например, в Германии Немецким институтом стандартов (DIN) знак соответствия стандартам DIN был учрежден в 1920 г., во Франции система сертификации функционирует с 1938 г.
Рассмотрим основные определения и термины, относящиеся к деятельности по сертификации, оценке соответствия и отражены в законодательных актах России.
Подтверждение соответствия является общим, родовым понятием, относящимся ко всем формам подтверждения соответствия объектов технического регулирования.
Сущность подтверждения соответствия состоит в выдаче заявителю документа о соответствии объекта подтверждения предъявляемым к нему определенным требованиям.
Сертификация— форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Добровольная сертификация осуществляется на соответствие объектов необязательным требованиям, включая требования всех категорий стандартов и договоров.
Декларирование соответствия является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Соответствие подтверждается документом, именуемым декларацией о соответствии.
В отличие от Закона РФ «О сертификации продукции и услуг» аккредитация является единственным способом официального признания права аккредитованного лица на осуществление соответствующих работ.
Упомянутый Закон предусматривал кроме аккредитации выдачу лицензии.
Знак обращения на рынке впервые предусмотрен Законом как обозначение, предназначенное для информирования приобретателя продукции о ее соответствии требованиям технических регламентов (независимо от формы обязательного подтверждения соответствия).
Знак обращения на рынке является новой формой информирования приобретателя продукции о ее соответствии требованиям технических регламентов.
Условием применения знака является наличие на продукцию зарегистрированной декларации о соответствии или сертификата соответствия, выданного органом по обязательной сертификации, в установленном Законом порядке.
Способ, место нанесения знака на продукцию определяются заявителем самостоятельно. Маркирование осуществляется за счет заявителя.
Изображение знака обращения на рынке и его описание утверждены Постановлением Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. N 696.
Знак соответствия информирует приобретателя о соответствии продукции, работ, услуг требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту, т.е. необязательным требованиям.
В Законе РФ «О сертификации продукции и услуг» знак соответствия рассматривался как обозначение для информирования приобретателя о соответствии продукции, работ и услуг как обязательным требованиям государственных стандартов, так и необязательным требованиям, применяемым при добровольной сертификации. Разумеется, изображения этих знаков были различными.
Система сертификации— совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом.
Верификация(англ. verification) — подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены (ИСО 9000).
Этот термин применялся в ИСО 8402 (тогда он был переведен на русский язык как «проверка»), но в словаре ИСО 9000 приведено его уточненное определение.
Верификация предусматривает подтверждение установленным требованиям. Так, например, при проектировании и разработке верификация проводится, когда необходимо подтвердить соответствие выходных данных этого процесса входным данным Согласно требованиям ИСО 9001, верификация проводится также при закупках продукции, поверке измерительных средств, управлении собственностью потребителя продукции
Верификация является обычно промежуточным подтверждением и предшествует валидации, которая рассматривается как окончательное подтверждение.
Валидация(англ. validation) — подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены (ИСО 9000).
Валидация проводится для того, чтобы удостовериться, что спроектированная и разработанная продукция способна отвечать требованиям к установленному или предполагаемому использованию, когда оно известно. А также для демонстрации способности специальных процессов достигать запланированных результатов. Валидация может включать такие виды деятельности, как испытание новой продукции в условиях эксплуатации, пробное применение новой продукции, изготовление опытной партии из нового сырья и др.
Термин «валидирован» используется для обозначения соответствующего статуса оценки и означает, что объект проверен и что требования к его конкретному (предполагаемому) использованию или применению выполнены. Ранг должностного лица, проводящего валидацию, более высокий, чем должностного лица, проводящего верификацию.
Валидация документации (проектной, нормативной, технической) служит основанием для ее официального утверждения, т. е. разрешения на ее использование по установленному назначению.
Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет
Что понимать под терминами соответствие оценка соответствия
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2009
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СЛОВАРЬ И ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
Conformity assessment. Vocabulary and general principles
Дата введения 2011-01-01
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе русской версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия и управление качеством»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 919-ст
* Введение к международному стандарту ИСО/МЭК 17000 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы».
Руководства ИСО, ИСО/МЭК и с недавнего времени международные стандарты, предметно связанные с такими видами деятельности по оценке соответствия, как испытания, контроль и различные формы сертификации, разрабатываются рабочими группами Комитета ИСО по оценке соответствия (КАСКО). В течение многих лет Руководство ИСО/МЭК 2, в последний раз пересмотренное в 1996 г., включало в себя базовый словарь по оценке соответствия, составленный из небольшого числа терминов и определений, впервые собранных вместе, чтобы способствовать обмену информацией и пониманию вопросов сертификации продукции на основе стандартов на традиционные промышленные изделия.
В 2000 г. КАСКО решил исключить из Руководства ИСО/МЭК 2 терминологию в области оценки соответствия (разделы 12-17) и предложить вместо этого самостоятельный словарь, более легко применимый в рамках планируемых стандартов ИСО/МЭК серии 17000, а также при разработке или пересмотре соответствующих руководств. Рабочая группа РГ 5 КАСКО «Определения», проведя консультации с другими рабочими группами КАСКО, разработала настоящий международный стандарт в качестве согласованной основы, в рамках которой более специфические понятия могут быть определены соответствующим образом и выражены наиболее подходящими терминами. Дополнительные термины для понятий, относящихся только к конкретным видам деятельности в области оценки соответствия, например к аккредитации, сертификации персонала и знакам соответствия, можно найти в международном стандарте или руководстве, связанными с этой деятельностью. Эти понятия не приведены в настоящем международном стандарте.
Пока не будут пересмотрены прежние публикации КАСКО, используемая в них терминология продолжает действовать в рамках контекста своего применения; настоящий международный стандарт обратной силы не имеет.
Оценка соответствия связана с такими областями, как системы менеджмента, метрология, стандартизация и статистика. В настоящем международном стандарте не определены границы понятия оценки соответствия. Они остаются гибкими.
В раздел 7 включены некоторые термины и определения, взятые в основном из замененных разделов Руководства ИСО/МЭК 2 для более широких понятий. Они предназначены не только для стандартизации их использования в сообществе по оценке соответствия, но также для содействия руководителям, определяющим политику и заинтересованным в устранении ограничений в торговле в рамках регулирования и международных договоров.
Термины и определения, установленные настоящим стандартом, в частности приведенные в разделах 4 и 5, отражают принятый КАСКО в ноябре 2001 г. функциональный подход, рекомендованный ранее в этом же году в заключительном отчете совместной рабочей группы КАСКО-СЕН/СЕНЭЛЕК ТК1.
Чтобы обеспечить более четкое осмысление определяемых понятий, их группирование и взаимосвязь, в приложение А для информации включено описание функционального подхода.
Ряд терминов, включенных в настоящий международный стандарт, относится к важным понятиям, для которых необходимо дать определение. Было уточнено значение некоторых других терминов. Многие общие термины, которые использованы для различения понятий в области оценки соответствия, применяются в общеупотребительном языке в более широком смысле или в более широком диапазоне значений. Некоторые термины также могут содержаться в других словарях стандартизованных терминов вместе с определениями, специфичными для соответствующей области применения.
Алфавитный указатель содержит термины, определенные в настоящем международном стандарте. В приложении Б приведены стандарты, определяющие соответствующие термины в алфавитном порядке. Сначала приведены термины, относящиеся к специальным аспектам оценки соответствия, как они определены в других стандартах ИСО/МЭК серии 17000. Затем приведены термины, определения которых даны в Международном словаре основных и общих терминов в области метрологии (МСМ) или в стандарте ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», в общем случае применимы в контексте оценки соответствия. Для терминов «процедура» и «продукция», часто употребляемых в других определениях, в 3.2 и 3.3 воспроизведены определения из стандарта ИСО 9000:2000.
Следует обратить внимание на значительные изменения терминов и их определений из замененных разделов Руководства ИСО/МЭК 2.
Определение термина «продукция» (3.3), которое взято из ИСО 9000, включает в себя услуги в качестве категории продукции, поэтому неправильно использовать выражение «продукция и услуги».
Вместо общего выражения «продукция, процесс или услуга», применяемого в Руководстве ИСО/МЭК 2 для определения «объекта («subject») стандартизации», примечание 2 к 2.1 вводит выражение «объект («object») оценки соответствия», обозначающее продукцию, процесс, систему, лицо или орган, к которым применима оценка соответствия. [«Субъектом» («subject») более логично считать орган, проводящий оценку.]
Вместо термина «assurance of conformity» применяется термин «attestation» (5.2) для определения деятельности, результатом которой является «заявление о соответствии» («statement of conformity»)*.
* Оба английских термина «assurance of conformity» и «attestation» по своему смыслу отвечают принятому в практике Российской Федерации эквивалентному термину «подтверждение соответствия».
Термин «аккредитация» теперь используется только для подтверждения соответствия органов по оценке соответствия. В противоположность этому, определение данного термина в Руководстве ИСО/МЭК 2 в равной мере может быть применено к сертификации персонала, как это установлено стандартом ИСО/МЭК 17024:2003 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала». Результатом этого изменения явились раздельные определения терминов «орган по оценке соответствия» (2.5) и «орган по аккредитации» (2.6). Определения более узких терминов, относящихся к аккредитации, приведены в стандарте ИСО/МЭК 17011.
Во избежание неоднозначности, термин «орган» применяется в настоящем международном стандарте только в тех случаях, когда речь идет об органах по оценке соответствия или органах по аккредитации. И наоборот, термин «организация» применяется в своем общем значении, как он определяется в стандарте ИСО 9000. Более специфическое определение термина «организации» в Руководстве ИСО/МЭК 2 как «органа», в основе которого лежит членство, неприменимо в области оценки соответствия.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие термины и определения, относящиеся к оценке соответствия, включая аккредитацию органов по оценке соответствия, а также к использованию оценки соответствия в целях содействия торговле. Описание функционального подхода к оценке соответствия включено в приложение А для обеспечения взаимопонимания между пользователями результатов оценки соответствия, органами по оценке соответствия и органами по их аккредитации в рамках как добровольных, так и обязательных систем оценки соответствия.
Настоящий стандарт не предназначен для того, чтобы дать словарь всех понятий, которые могут быть использованы при описании конкретных видов деятельности по оценке соответствия. Термины и определения приведены в нем только в том случае, если определяемое понятие не может быть истолковано исходя из общеупотребительного применения термина или если существующее стандартизованное определение неприемлемо.
1 Примечания к некоторым определениям содержат пояснения или примеры понимания определяемых понятий.
2 Термины и определения расположены в систематизированном порядке и снабжены алфавитным указателем. Термин в определении или примечании, определение которого приводится в другом пункте, выделен жирным шрифтом с указанием номера этого пункта в круглых скобках. Такие термины могут быть заменены своим полным определением.
2 Термины, относящиеся к оценке соответствия в целом
2.1 оценка соответствия (conformity assessment): Доказательство того, что заданные требования (3.1) к продукции (3.3), процессу, системе, лицу или органу выполнены.
1 Оценка соответствия включает в себя такие виды деятельности, определяемые в настоящем стандарте, как испытание (4.2), контроль (4.3) и сертификация (5.5), а также аккредитация (5.6) органов по оценке соответствия (2.5).
2 Выражение «объект оценки соответствия» или «объект» используется в настоящем стандарте для обозначения конкретного материала, продукции, установки, процесса, системы, лица или органа, к которым применима оценка соответствия. Термин «продукция» включает в свое определение также понятие «услуга» (см. примечание 1 к 3.3).
2.2 деятельность по оценке соответствия первой стороной (first-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, предоставляющее(ая) объект.
2.3 деятельность по оценке соответствия второй стороной (second-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, заинтересованное(ая) в объекте как пользователь.
1 Лицами или организациями, осуществляющими деятельность по оценке соответствия второй стороной, являются, например, покупатели или пользователи продукции, или потенциальные потребители, желающие довериться системе менеджмента поставщика, или организации, представляющей их интересы.
2 См. примечание к 2.2.
2.4 деятельность по оценке соответствия третьей стороной (third-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или орган, независимое(ый) от лица или организации, предоставляющего(ей) объект, и от пользователя, заинтересованного в этом объекте.
1 Критерии независимости органов по оценке соответствия и органов по аккредитации представлены в международных стандартах и руководствах, применяемых с учетом характера их деятельности (см. Библиографию).
2 См. примечание к 2.2.
2.5 орган по оценке соответствия (conformity assessment body): Орган, оказывающий услуги по оценке соответствия.
2.6 орган по аккредитации (accreditation body): Полномочный орган, который проводит аккредитацию (5.6).
2.7 система оценки соответствия (conformity assessment system): Правила, процедуры (3.2) и менеджмент, используемые для выполнения оценки соответствия (2.1).
2.8 схема оценки соответствия (программа оценки соответствия) (conformity assessment scheme, conformity assessment programme): Система оценки соответствия (2.7), относящаяся к определенным объектам оценки соответствия, к которым применяются одни и те же заданные требования (3.1), определенные правила и процедуры (3.2)*.
* В соответствии с определением термин «схема оценки соответствия» («программа оценки соответствия») следует понимать как ранее применявшийся в России термин «система оценки соответствия однородной продукции».
Термин «схема оценки соответствия» не следует применять в качестве родового термина по отношению к термину «схема подтверждения соответствия», используемого в законодательных и иных нормативных правовых актах Российской Федерации в другом значении.
2.9 доступ (доступ к системе или схеме) (access, access to a system or scheme): Возможность для заявителя получить оценку соответствия (2.1) согласно правилам системы или схемы.
2.10 участник (участник системы или схемы) (participant, participant in a system or scheme): Орган, действующий согласно принятым правилам и не имеющий возможности участвовать в менеджменте системы или схемы.
2.11 член (член системы или схемы) (member, member of a system or scheme): Орган, действующий согласно принятым правилам и имеющий возможность участвовать в менеджменте системы или схемы.
3 Основные термины
3.1 заданное требование (specified requirement): Заявленная потребность или ожидание.
* Согласно Руководству ИСО/МЭК 2:2004 «Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь» термин «нормативные документы» является родовым термином, охватывающим такие понятия, как стандарты, документы технических условий, своды правил и регламенты.