Что обнаружила воз на уфимском заводе
ВОЗ нашла нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе. В Кремле говорят, что всё уже исправили Статьи редакции
Основная часть недочётов связана со стерильностью и охраной окружающей среды.
ВОЗ проверила четыре российских предприятия, которые производят вакцину от коронавируса «Спутник V». Нарушения нашли на одной площадке — «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе, говорится в отчёте организации.
Большая часть проблем связана со стерильностью и охраной окружающей среды. Эксперты нашли ряд недостатков в:
В Кремле заявили, что производитель уже исправил все нарушения, которые нашла ВОЗ.
Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание, и всё, что нужно было исправить, было исправлено.
После того, как предприятие устранит нарушения, специалисты ВОЗ проверят его ещё раз.
В Росздравнадзоре сообщили «Коммерсанту», что вакцины проходят три стадии контроля: на этапах разработчика, производителя и лабораториях ведомства. Пока препарат не пройдёт все три ступени проверки, его не выпустят в гражданский оборот.
«Спутник V» в России производят на семи площадках — «Медгамал» центра имени Гамалеи, «Биннофарм», «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВИТА», где ВОЗ нашла нарушения. Организация проводила инспекцию в Уфе с 31 мая по 4 июня, поскольку производитель подал заявку на экстренную регистрацию препарата. Если вакцину одобрят, её включат в европейские «зелёные паспорта» для привитых. Это облегчит россиянам поездки в ЕС.
ВОЗ приостановила процесс одобрения вакцины «Спутник V» из-за нарушений на заводе в Уфе
Организация планирует провести повторную ревизию после того, как проблемы будут устранены
Российская вакцина сталкивается со многими препятствиями на пути одобрения за рубежом
Фото: Тимур Шарипкулов
Всемирная организация здравоохранения приостановила процесс утверждения российской вакцины против коронавируса Sputnik V после того, как на фабрике в Уфе были обнаружены нарушения. Об этом накануне, 15 сентября, сообщил в ходе брифинга замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса. Ему задали вопрос, одобрит ли ВОЗ вакцину «Спутник V», и почему этого до сих не произошло.
— Любой производитель вакцины, который хочет получить EUL (внесения в список для использования в чрезвычайных ситуациях — Прим. ред.) от ВОЗ, должен предоставить всю информацию, касающуюся трех аспектов, — ответил он. — В первую очередь — о качестве производственного процесса: необходимо доказать, что предприятие или участки, где производятся вакцины, соответствуют передовой практике производства. Во-вторых, нужно доказать безопасность вакцины и предоставить данные о ее эффективности, это в-третьих.
Он объяснил, что одобрение «Спутника» заморожено из-за несоответствия первому критерию.
— Процесс был приостановлен, потому что при осмотре одного из заводов, на котором производится вакцина, обнаружилось, что он не соответствует передовым практикам производства, — сказал он. — Производитель должен принять это к сведению и внести необходимые изменения. Ему нужно быть готовым к новой проверке. ВОЗ ожидает, пока производитель отправит новости о том, что их завод соответствует требованиям.
Напомним, речь идет о нарушениях, которые ВОЗ обнаружила в ходе проверки на заводе «Фармстандарт-УфаВита» в Уфе. На ситуацию уже отреагировали в Кремле — пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков заверил, что производитель принял замечания во внимание и «все, что нужно было исправить, было исправлено».
СЮЖЕТ
UFA1.RU отправил запрос в Минпромторг России с просьбой прокомментировать данную ситуацию. Сам доктор Жарбас Барбоса на момент написания этого материала не ответил на вопрос корреспондента, отправленный ему в соцсети.
Кривая траектория «Спутника»: почему российская вакцина не получила одобрение ВОЗ
Ирина Мишина
Речь идет о нарушениях, которые ВОЗ обнаружила в ходе проверки на заводе «Фармстандарт-Уфа Вита». Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства. Что кроется за этими обтекаемыми фразами, мы попросили пояснить молекулярного биолога из США Ольгу Матвееву. Ответ оказался лаконичным.
Шумиха вокруг уфимского «Фармстандарта» и клинических испытаний «Спутника V» возникла не сегодня. Еще летом стало известно, что в Уфе, на предприятии, которое производит вакцину от коронавируса, привились меньше половины его сотрудников. Больше 60% «Фармстандарта» от вакцинации отказались по неизвестным причинам.
Справедливости ради стоит заметить, что возможные эффекты после вакцинации «Спутником» указаны в инструкции Минздрава, выпущенной в начале года. Среди них перечислены «гриппоподобный синдром» (повышение температуры, озноб, боль в мышцах, слабость и общее недомогание) и местные реакции на прививку (боль и отек в месте инъекции). Но у многих прививка проходит вообще бессимптомно. Автор этих строк перенесла и первый, и второй компонент вакцины «Спутник V» без какой-либо побочной реакции. Совсем.
В мае в связи с проверкой хода клинических испытаний российской вакцины «Спутник» грянул еще один скандал. Авторитетный научный журнал «Ланцет» (Lancet) 12 мая 2021 года опубликовал статью о российской вакцине «Спутник V». В ней создателей вакцины обвиняли в фальсификации данных и отчётов клинических испытаний. Несоответствия были найдены, в частности, в статистических отчетах о клинических испытаниях. В статье говорится: «Данные для вакцинированной группы на 20-й день относятся к бОльшему количеству людей, чем на 10-й день… Рисунок 2 был официально исправлен 20 февраля 2021 года, но в заявлении об исправлении не указаны причины, приведшие к такому исправлению… Количество участников, представленных в разных вакцинированных возрастных когортах, не соответствует заявленному общему количеству (n = 338 против n = 342). При таких несоответствиях мы сомневаемся в точности представленных данных». Также авторы научного журнала задавались вопросом, почему в группе из 9-и испытуемых уровень антител у всех совпадал на протяжении 21 дня.
СМИ объяснили все эти нестыковки нежеланием допускать российскую вакцину на международные рынки, поскольку она могла составить конкуренцию производителям других вакцин. Надеюсь, не надо объяснять, что производство вакцин от коронавируса – это сегодня бизнес, причем весьма прибыльный.
Мы попытались прояснить подробности скандального запрета ВОЗ на сертификацию вакцины «Спутник V» у наиболее авторитетных вирусологов страны: у профессора кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолия Альштейна и у академика Петра Чумакова, заведующего лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии.
«Со стороны ВОЗ речь идет не о претензиях к вакцине. Это претензии к ее производству в соответствии с надлежащей межгосударственной производственной практикой GMP. Это очень сложные правила, в мире они применяются в производстве с 60-х годов прошлого века, в России начали внедряться только с 90-х, и то с трудом. Это определенные характеристики помещения, оно должно быть стерильным, требования к одежде, к воздуху, правила контроля. На наших предприятиях, к сожалению, это соблюдается далеко не всегда. Возможно, претензии к уфимскому предприятию были в связи с несоблюдением стандартов GMP. Комиссия проверяла три площадки производителей, к двум претензий нет, только к Уфе. Если эти нарушения не исправят, производство вакцины на этой площадке станет проблематичным. Могут не дать дальше производить. Что касается конкуренции, то Россия не так уж сильно заинтересована в экспорте «Спутника V», он требуется в России, страна у нас большая, вакцины нужно много», — рассказал «НИ» профессор кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолий Альштейн.
Многие эксперты склонны видеть в претензиях ВОЗ к производителю «Сутника V» политический подтекст. Возможно, доля истины в этом есть, учитывая, что заказы на поставку вакцин исчисляются миллиардами. Так, журналисты агентства Reuters подсчитали: стоимость 300 миллионов доз вакцины Pfizer, о планах купить которые заявляла глава Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен, составит 4,6 миллиарда евро. Представители Pfizer отметили, что сделка с ЕС — самый крупный контракт компании на поставку препарата.
Не проходит и дня, чтобы российский государственный фонд РФПИ не сообщил с ликованием о том, в какой стране земного шара только что снова одобрили финансируемую им вакцину «Спутник V». Ведь «V» значит «победа». Но до победы, как выяснилось, далековато. Из более, чем 60 стран, одобривших, по данным РФПИ, «Спутник V», заказ на вакцину оформили 45 государств. При этом половина заказов приходится на четыре страны: Турцию, Мексику, Аргентину и Венесуэлу.
Да и в самой России отношение к «Спутнику» неоднозначное. Согласно исследованию Credit Suisse, доверие к вакцинации в России значительно ниже по сравнению с другими странами: в Китае пройти вакцинацию готовы около 90% респондентов, в Бразилии 80%, в Индии около 70% и около 60% в Турции. В России же этот показатель составил всего 40%».
Так или иначе, проблемы с производством «Спутник V» отрицать уже просто нелепо. В общем-то нам не привыкать: мы были первыми и в космосе, и в балете, и с прививками тоже все быстро вышло. Но потом наступили горькие будни. И выяснилось, что за бодрыми рапортами кроется масса недочетов. Может, стоит уже перестать пытаться обогнать кого-то и подумать о качестве? Тем более, когда речь идет о здоровье миллионов людей.
ВОЗ сообщила о замечаниях к одному из производств «Спутника V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала предварительный список замечаний к производству российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на заводе «Фармстандарта» в Уфе. Недочеты выявили эксперты ВОЗ во время проверки, которую проводят по процедуре одобрения российской вакцины для экстренного применения.
Всего в документе ВОЗ шесть претензий. Организация усомнилась в достоверности «данных и результатов тестов микробиологического мониторинга и отслеживания окружающей среды» при производстве и контроле качества, а также в выполнении мероприятий по контролю за «асептическими операциями» и розливом вакцины. Эксперты ВОЗ отметили свои вопросы к соответствию линии розлива и одежды «асептических операторов» требованиям к стерильности при розливе вакцины. ВОЗ считает, что на заводе в Уфе, возможно, не были применены «адекватные меры» по снижению риска перекрестного загрязнения «Спутника V».
Кроме того, организация обратила внимание на проблемы с идентификацией и возможностью отследить произведенные партии вакцины и двух лекарственных компонентов для двух компонентов «Спутника V» во внутренней SAP-системе предприятия.
Forbes направил запрос о комментарии в «Фармстандарт». Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков заявил: нарекания со стороны ВОЗ «уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, было исправлено», сообщил ТАСС. Песков добавил, что российские контрольные ведомства осуществляют «жесткий контроль» за производством вакцины.
Росздравнадзор заявил РБК, что контроль вакцин состоит из нескольких этапов: производство контролирует разработчик, производитель (за этот этап отвечает Минпромторг) и затем — лаборатории Минздрава. Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заверила, что если на каком-то этапе выявляют несоответствие вакцины критериям безопасности, то такая вакцина уничтожается и не доходит до населения. Замминистра здравоохранения Сергей Глаголев заявил РБК, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества».
Минпромторг заявил ТАСС, что еще до публикации сообщения ВОЗ начал внеплановые проверки предприятия в Уфе. По сообщению министерства, «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством устраняет замечания, по окончании работы специалисты ВОЗ смогут повторно проинспектировать площадку.
Инспекция на заводе в Уфе проводилась с 31 мая по 4 июня. Всего ВОЗ проинспектировала четыре российских производства вакцины, о претензиях к другим пока не сообщала. Сказала лишь, что предъявленные уфимскому заводу замечания к другим производствам не относятся. По итогам инспекций ВОЗ составила черновые варианты отчетов и направила их соответствующим производствам и экспертам ВОЗ для технических комментариев. Минпромторг сообщил РБК, что «Спутник V» в России выпускают на семи производствах.
Места знать надо: самые необычные пункты вакцинации в разных странах
Места знать надо: самые необычные пункты вакцинации в разных странах
ВОЗ нашла нарушения на заводе в Уфе, который производит вакцину «Спутник V»
Инспекция ВОЗ нашла нарушения на заводе «Фармстандарт» в Уфе, который занимается производством вакцины от коронавируса «Спутник V».
Делегация ВОЗ проинспектировала 4 площадки из 7, опубликовав замечания по работе одной из них. Организация подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным.
Фото: «БИЗНЕС Online»
Бо́льшая часть выявленных проблем на производстве вакцины связана с охраной окружающей среды. Эксперты указали на «проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий „ГамКовидВака“ и лекарственных субстанций I и II через системы SAP».
Еще одно нарушение касается «качества линий розлива и халатов операторов асептического розлива», которые нужны для обеспечения необходимого уровня стерильности. Также выявлены «проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации „ГамКовидВака“».
В минпромторге России заявили, что результаты инспекции ВОЗ не ставят под сомнение качество вакцины «Спутник V».
Еще до публикации сообщения ВОЗ ведомство инициировало внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний — после этого специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию данной площадки.
«Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ имени Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта», — заявили в минпромторге.
Подписывайтесь и читайте самое важное из новостей
в Telegram, Инстаграм и ВКонтакте