Что обнаружила воз в уфе
ВОЗ сообщила о замечаниях к одному из производств «Спутника V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала предварительный список замечаний к производству российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на заводе «Фармстандарта» в Уфе. Недочеты выявили эксперты ВОЗ во время проверки, которую проводят по процедуре одобрения российской вакцины для экстренного применения.
Всего в документе ВОЗ шесть претензий. Организация усомнилась в достоверности «данных и результатов тестов микробиологического мониторинга и отслеживания окружающей среды» при производстве и контроле качества, а также в выполнении мероприятий по контролю за «асептическими операциями» и розливом вакцины. Эксперты ВОЗ отметили свои вопросы к соответствию линии розлива и одежды «асептических операторов» требованиям к стерильности при розливе вакцины. ВОЗ считает, что на заводе в Уфе, возможно, не были применены «адекватные меры» по снижению риска перекрестного загрязнения «Спутника V».
Кроме того, организация обратила внимание на проблемы с идентификацией и возможностью отследить произведенные партии вакцины и двух лекарственных компонентов для двух компонентов «Спутника V» во внутренней SAP-системе предприятия.
Forbes направил запрос о комментарии в «Фармстандарт». Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков заявил: нарекания со стороны ВОЗ «уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, было исправлено», сообщил ТАСС. Песков добавил, что российские контрольные ведомства осуществляют «жесткий контроль» за производством вакцины.
Росздравнадзор заявил РБК, что контроль вакцин состоит из нескольких этапов: производство контролирует разработчик, производитель (за этот этап отвечает Минпромторг) и затем — лаборатории Минздрава. Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заверила, что если на каком-то этапе выявляют несоответствие вакцины критериям безопасности, то такая вакцина уничтожается и не доходит до населения. Замминистра здравоохранения Сергей Глаголев заявил РБК, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества».
Минпромторг заявил ТАСС, что еще до публикации сообщения ВОЗ начал внеплановые проверки предприятия в Уфе. По сообщению министерства, «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством устраняет замечания, по окончании работы специалисты ВОЗ смогут повторно проинспектировать площадку.
Инспекция на заводе в Уфе проводилась с 31 мая по 4 июня. Всего ВОЗ проинспектировала четыре российских производства вакцины, о претензиях к другим пока не сообщала. Сказала лишь, что предъявленные уфимскому заводу замечания к другим производствам не относятся. По итогам инспекций ВОЗ составила черновые варианты отчетов и направила их соответствующим производствам и экспертам ВОЗ для технических комментариев. Минпромторг сообщил РБК, что «Спутник V» в России выпускают на семи производствах.
Места знать надо: самые необычные пункты вакцинации в разных странах
Места знать надо: самые необычные пункты вакцинации в разных странах
ВОЗ нашла нарушения на заводе в Уфе, который производит вакцину «Спутник V»
Инспекция ВОЗ нашла нарушения на заводе «Фармстандарт» в Уфе, который занимается производством вакцины от коронавируса «Спутник V».
Делегация ВОЗ проинспектировала 4 площадки из 7, опубликовав замечания по работе одной из них. Организация подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным.
Фото: «БИЗНЕС Online»
Бо́льшая часть выявленных проблем на производстве вакцины связана с охраной окружающей среды. Эксперты указали на «проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий „ГамКовидВака“ и лекарственных субстанций I и II через системы SAP».
Еще одно нарушение касается «качества линий розлива и халатов операторов асептического розлива», которые нужны для обеспечения необходимого уровня стерильности. Также выявлены «проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации „ГамКовидВака“».
В минпромторге России заявили, что результаты инспекции ВОЗ не ставят под сомнение качество вакцины «Спутник V».
Еще до публикации сообщения ВОЗ ведомство инициировало внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний — после этого специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию данной площадки.
«Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ имени Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта», — заявили в минпромторге.
Подписывайтесь и читайте самое важное из новостей
в Telegram, Инстаграм и ВКонтакте
ВОЗ опубликовала замечания к одному из производств «Cпутника V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). Из отчета следует, что к работе одного из них у организации возникли замечания.
Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии (ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА»). Опубликованный отчет организации об инспекции предприятия является предварительным, за ним последуют итоговые выводы.
«Предварительные результаты проверки касаются работы ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» и партий вакцины «Гам-Ковид-Вак», которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям «Гам-Ковид-Вак» или к партиям препарата, произведенным на любых других площадках», — говорится в отчете ВОЗ.
Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».
ВОЗ также выражает опасения насчет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.
В Росздравнадзоре РБК сообщили, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава.
«Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы», — заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Она добавила, что, если на каком-то из этих этапов выявляют несоответствие критериям безопасности, такая вакцина уничтожается и не доходит до потребителя.
В Минздраве также уверяют, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества», так как в стране существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.
«Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение», — заявил РБК замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.
По его словам, нежелательные реакции, связанные с российскими вакцинами от COVID-19, отмечаются крайне редко, не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с их качеством.
Вакцина «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», сообщили РБК в Минпромторге.
В ведомстве отметили, что замечания ВОЗ касаются только одной из этих площадок и «неприменимы к остальным». Минпромторг инициировал внеплановые проверки уфимского завода и сейчас вместе с «Фармстандарт-УфаВИТА» устраняет эти замечания. После этого специалисты ВОЗ смогут повторно проверить предприятие.
«Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра им. М.П. Чумакова», — подчеркнули в Минпромторге.
ВОЗ вынесла замечания по производству вакцины «Спутник V» в Уфе
Экспертная группа Всемирной организации здравоохранения высказала ряд замечаний по производству вакцины «Спутник V» на площадке «Фармстандарт-УфаВИТА». По итогам проведенных в России инспекций ВОЗ опубликовала заявление на официальном сайте.
В нем говорится об опасениях экспертов по поводу «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины», «контроля за асептическими условиями на линиях» по розливу вакцины, а также соблюдения стандартов на производстве. Также обнаружены недостатки в системе отслеживания, идентификации и истории партий препарата.
«Были начаты переговоры с производителем, заявителем и соответствующими надзорными органами с целью оперативной проверки предварительных выводов, сделанных в отчете», — говорится в заявлении ВОЗ.
В Минпромторге России в свою очередь подчеркнули, что результаты инспекции ВОЗ не ставят под сомнение качество вакцины. В ведомстве отметили, что организация в рамках процедуры предварительной квалификации российской «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак») проинспектировала четыре из семи производственных площадок. Замечания касаются работы лишь одной из них.
На данный момент производство вакцины «Спутник V» в России открыто на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
«Все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки», — говорится в пресс-релизе.
В ведомстве отметили, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль разработчика — НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать ее качество.
РБК Уфа направил запрос в АО «Фармстандарт».
Всемирная организация здравоохранения выявила нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе
Отдел предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) провел инспекцию и выявил нарушения на площадке «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе. Там производят вакцину «Спутник V», передает «Коммерсантъ» со ссылкой на отчет ВОЗ
«Спутник V» в России производится на семи площадках — «Медгамал» центра имени Гамалеи, «Биннофарм», «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВИТА». ВОЗ проинспектировала четыре из них и представила замечания только по площадке в Уфе. Организация выразила опасения касательно:
Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.
Как отреагировали власти:
Контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель и лаборатории Минздрава. «Только после прохождения трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам», — рассказала руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.
Позднее пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков отметил, что все нарушения, выявленные ВОЗ, уже исправлены.
Что важно знать:
Ранее Всемирный конгресс вакцин включил «Спутник V» в список лучших вакцин от коронавируса. Однако регистрацию вакцины в Евросоюзе отложили минимум до сентября. По словам, разработчиков, это связано с тем, что они не предоставили вовремя данные о клинических испытаниях.
Следить за событиями удобно в нашем новостном телеграм-канале. Присоединяйтесь