Что означает для клинических исследований

Что такое клинические исследования и для чего они проводятся?

Что такое клинические исследования и для чего они проводятся?

Клинические исследования – контролируемый процесс изучения эффективности и безопасности нового метода лечения или профилактики какого-либо заболевания у людей. Они могут проводиться с целью изучения нового лекарственного препарата, расширения показаний к применению уже известного (зарегистрированного) лекарства, в них может изучаться эффективность применения немедикаментозных методов лечения, например, новых техник выполнения хирургических операций, различных методик проведения лучевой терапии и т.д. В онкологии можно выделить следующие основные цели проведения клинических исследований:

Клинические исследования являются единственным способом понять, действительно ли предлагаемый метод эффективен для лечения, предотвращения или диагностики рака. Вопреки широко распространенному заблуждению, что в клинических исследованиях участвуют только неизлечимо больные пациенты, которым уже не помогают существующие методы, клинические исследования проводятся при различных стадиях и этапах лечения рака.

Каковы преимущества и недостатки участия в клинических исследованиях?

Тем не менее, стоит учитывать и возможные риски и неудобства участия в клинических исследованиях.

При этом стоит отметить, что риск того, что новый препарат окажется менее эффективным, по сравнению со стандатной терапией, существует всегда. С целью максимально снизить возможные негативные последствия от этого, организаторы исследования и надзорные органы проводят периодические предварительные оценки получаемых результатов и, если становится ясно, что новый метод не имеет каких-либо преимуществ, проведение исследования останавливается.

На сегодняшний день невозможно гарантировать эффективность какого-либо вида противоопухолевого лечения, в том числе и стандартно применяемого. Вы можете быть уверены, что исследователи делают все, чтобы максимально обезопасить Вас от возможных негативных последствий от применения нового препарата. Для того, чтобы точно оценить безопасность применения исследуемого препарата врачи тщательно контролируют состояние пациента на предмет возникновения любых отклонений. В случае развития тяжелых или опасных нарушений прикладываются максимальные усилия, направленные на то, чтобы понять, связано ли развившееся нарушение с воздействием исследуемого препарата, об этом информируется организация, которая проводит это исследование и, в рамках соответствующих процедур, государственные надзорные органы.

Источник

ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?

Клинические исследования проводятся с участием людей и относятся к серии научных исследований, которые необходимо выполнить для разработки новых лекарств.

Они подлежат строгому регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения терапевтического эффекта у пациентов.

Клинические исследования могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников.

Клинические исследования как необходимость научной точности

Под клиническими исследованиями понимаются все научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата / изделия медицинского назначения или расширения показаний к применению существующего на рынке лекарственного препарата / изделия медицинского назначения. 1 Клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.

Клинические исследования используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и биологии. 2

Четыре фазы клинических испытаний

До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.

Разработка нового лекарственного препарата обычно состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.

Фаза I: соответствует первому применению исследуемого препарата у человека и может длиться несколько месяцев.Молекула обычно тестируется в группе от 20 до 100 человек (здоровых добровольцев) для оценки переносимости и фармакокинетики (изучение того, что происходит с лекарством в организме). На этом этапе также определяется самая высокая и безопасная доза для применения у пациентов.

Фаза II: оценка эффективности препарата в группе от нескольких десятков до нескольких сотен пациентов. На этом этапе проверяется, активна ли молекула в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.

Фаза III: часто упоминается как «ключевое исследование». Молекула тестируется на большей группе пациентов, состав которой может достигать нескольких тысяч человек. На этом этапе можно определить соотношение польза / риск и выработать меры предосторожности при дальнейшем использовании молекулы. По завершении этого этапа в органы здравоохранения может быть подана заявка на получение регистрационного удостоверения (РУ).

Фаза IV: проводится после получения регистрационного удостоверения. На этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Постмаркетинговый мониторинг важен, потому что даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены. 4

Клинические исследования обычно занимают несколько лет, а иногда могут длиться до десяти лет, и требуют ежедневных усилий всех вовлеченных в них сторон, направленных на поиск новых, жизненно важных для пациентов методов лечения.

Клинические исследования чаще всего инициируются и финансируются фармацевтическими компаниями. Все клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в соответствующей области медицины, которых называют исследователями. Они несут ответственность за надлежащее проведение исследования, за включение пациентов в исследование и за их безопасность. Что касается участников, то они всегда привлекаются на добровольной основе.

Обеспечение прозрачности результатов в строгих правовых рамках

Чтобы начать клиническое исследование, требуются различные разрешения от компетентных органов каждой страны. Сроки получения разрешений варьируются в различных странах: от 30 до более чем 200 дней. В Российской Федерации этот срок составляет около 90-100 дней.

Каждый участник должен получить всю информацию об исследовании в письменной форме (включая все преимущества и риски, связанные с исследованием) и должен дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, прежде чем он/она сможет начать участие в исследовании. Этические аспекты медицинских исследований во всем мире регулируются Нюрнбергским кодексом и Хельсинкской декларацией 1964 года, а также их последующими редакциями.

Публикация результатов клинических исследований представляет большой интерес для медицинского и научного сообществ, поскольку помогает обеспечить прозрачность результатов, независимо от их характера. Хельсинская декларация гласит: «Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект».

ВПЕРЕДИ НОВЫЕ ЗАДАЧИ

А как в Сервье?

Клинические исследования Группы проводятся командами экспертов с применением высоких и строгих стандартов. Надлежащее проведение исследований требует слаженной работы команд, ответственных за международную координацию, и локальных команд в 18 странах, что позволяет организовывать клинические исследования во всем мире. Таким образом, глобализация процесса разработки лекарственных препаратов в Сервье играет фундаментальную роль в формировании научного имиджа компании и позволяет разрабатывать инновационные лекарства, соответствующие различным потребностям пациентов.

Чтобы создавать лекарственные препараты, которые наилучшим образом отвечали бы потребностям пациентов, Сервье стремится привлекать их к разработке лекарственных препаратов напрямую или через ассоциации пациентов: сюда включают обсуждение протоколов клинических исследований, разработку форм информированного согласия и брошюр для повышения осведомленности пациентов, получение отзывов пациентов после исследования и предоставление им адаптированных резюме исследования.

Цифровые технологии и данные повышают гибкость, эффективность и продуктивность, ускоряя процесс разработки лекарственных средств, итеративный алгоритм идентификации молекул и проведение клинических исследований, а также помогают лучше понимать пациентов. Для внедрения цифровых технологий в клинические исследования используется программа SCORE: она обеспечивает удаленную связь между пациентами и медицинскими и научными специалистами, позволяя им получать доступ к данным исследований в режиме реального времени, тем самым упрощая принятие решений. Платформа FEDERATES, которая в настоящее время находится в стадии разработки, повысит качество передачи информации и данных в режиме реального времени и ускорит проведение исследования на разных этапах.

5 Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218

Читайте также

САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 2 ТИПА — БОЛЕЗНЬ ОБРАЗА ЖИЗНИ

Источник

Клинические исследования. Фазы, виды, условия.

Департамент Клинических Исследований (Clinical Trial Unit) клинико-диагностического центра «Евромедсервис» рад приветствовать Вас на нашем сайте и рассказать о Клинических Исследованиях.

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам.

· На какие этапы делятся клинические исследования?

Выделяют 4 фазы (этапа) клинических исследований:

Фаза I – Проверка механизма действия (длительность: от нескольких месяцев до 1 года):

в исследование включается небольшая группа здоровых добровольцев. Участникам увеличивают дозы препарата, начиная с минимальной и до максимально допустимой. После каждого приема отслеживается состояние пациента. Выясняется предпочтительный вариант применения и уровень дозировки.

группа пациентов по заболеванию увеличивается, в течение этой фазы определяется краткосрочная безопасность лекарственного препарата (фаза IIa), эффективность лекарственного препарата и его дозировка (фаза IIb), насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением.

Фаза III – Подтверждающие исследования (длительность: от года до нескольких лет)

на данном этапе происходит полномасштабная оценка показателя риск/польза. самый длительный этап клинических исследований с самым большим количеством включаемых пациентов (тысячи пациентов в разных странах), которая проводится в разных исследовательских центрах в различных странах. Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках. Министерство Здравоохранения РФ принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, позволяющего вывести его на рынок.

Фаза IV – проводится после получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата с целью получения расширенных данных по его безопасности, а также социо-экономических данных.

Что понимают в клинических исследований под термином «Дизайн»?

Дизайн – это способ проведения научного исследования в клинике, т.е. его организация или архитектура.

По дизайну клинические исследования могут быть:

e) сравнительными – применение нового исследуемого лекарственного препарата сравнивается с уже существующими методами лечения или лекарственными препаратами.

· Зачем участвовать в клинических исследованиях?

Ни один новый препарат и новый способ лечения в мире не может быть разрешен к широкой продаже без проведения необходимых клинических исследований. Участники клинических исследований получают бесплатный доступ к новым исследуемым видам лечения до их широкого распространения.

· Каковы риски при участии в клиническом исследовании?

Такие же, как и при лечении заболевания в условиях обычной клинической практики: риск побочных эффектов и риск осложнений от медицинских процедур и манипуляций.

· Нужно ли платить за участие в КИ?

Участие в исследовании, включая все определенные Протоколом процедуры и терапию, являются бесплатными для участника исследования.

· Какие права и обязанности есть у участника клинического исследования?

Обязательно в письменном виде пациенту предоставляется информация о цели КИ, о том, как оно будет проводиться, какое лекарство будет применяться, и т.д.

Всё изложенное отражено в особом документе — информированном согласии. Информация, позволяющая идентифицировать участника исследования кодируется и сохраняется в тайне на протяжении всего участия в исследовании и после завершения участия в нем.

С момента подписания формы информированного согласия участник исследования застрахован от причинения вреда жизни и здоровью. Пострадавшим в результате участия в исследовании гарантированы соответствующие компенсация и лечение.

Участник клинического исследования берет на себя обязанность соблюдать все требования врача и Протокола исследования (графики процедур и визитов в клинику, график приема исследуемого лекарственного препарата и т.д.) и сообщать врачу, когда эти требования были нарушены по какой-либо причине.

Участник может покинуть клиническое исследование в любое время, независимо от причины.

Источник

Проведение клинических исследований

Клинические исследования – это научные исследования, проводимые с участием людей для выявления эффекта воздействия изучаемого фармакологического объекта на организм человека, а также выявление нежелательных реакций со стороны человеческого организма на данный исследуемый продукт, а также других параметров безопасности. В ходе клинических исследований проводится изучение поведения исследуемого объекта на субъект (организм человека), в частности – фармакокинетические свойства: всасывание, время достижения максимальной концентрации, определение максимально безопасных доз, метаболизм, время и пути выведения, а также и фармакодинамических и других свойств изучаемого препарата.

Клинические исследования – это единственный доказательный способ для оценки безопасности и эффективности фармакологического препарата. Все клинические исследования в мире на сегодняшний день проводятся по международным правилам надлежащей клинической практики (сокр. англ.GCP). Следование этим правилам позволяет обществу в международном масштабе гарантированно понимать, что права, участвующих пациентов соблюдены, исследование проводится согласно этическим нормам, а полученные результаты работ достоверны.

Согласно российскому законодательству клинические исследования препарата для медицинского использования могут проводить:

— непосредственно сам разработчик (компания-спонсор);

— учреждения высшего образования либо, организации для повышения профессионального уровня;

— научно-исследовательские организации.
Клиническое исследование медицинского препарата проводится на основании разрешения о проведении клинических испытаний, выдаваемого федеральным уполномоченным органом исполнительной власти. Такой организацией в России является Министерство здравоохранения РФ. Организацией выполняющей контролирующие функции при проведении клинических исследований является Росздравнадзор.

Для получения разрешения на проведение клинических исследований организация-исполнитель подает заявление в Минздрав РФ с приложенным пактом документов, который включает в себя:

— протокол клинического исследования

— информационный листок пациента с формой информированного согласия

— документ или его копия, подтверждающий уплату государственной пошлины

— информацию об учреждении, где планируются исследования

— информацию о главном исследователе учреждения, где планируется исследование

— информацию о составе препарата для медицинского использования

— данные сотрудников, привлекаемых к работам, их квалификация и опыт работы в проведении клинических исследований

— сроки проведения исследования

— копии лицензии на разработку и выпуск лекарственных средств (для российских компаний) или копию заключения на соответствие компании требованиям GCP- уполномоченным органом страны, где производится препарат.
Каждое клиническое исследование начинается с составления протокола клинического исследования. Это документ, в котором описывается вся схема работы, цели и задачи, организация процесса, применяемые методы, статистические стороны вопроса, включая статистический план обработки данных, а также методология изучения препарата. Протокол клинического исследования – это самый важный документ в работе по исследованию препарата. Структура протокола унифицирована и должна соответствовать стандартам ICH GCP.

Немаловажным является также разработка и других документов: брошюры исследователя, где представлена вся сводная информация о безопасности и эффективности изучаемого препарата, полученная ранее, а также информационного листка пациента, где изложена вся необходимая и достаточная информация о проведении исследования, с которой должен ознакомиться пациент – субъект клинического исследования.

Получив разрешение на проведение клинического исследования и, проведя все подготовительные процедуры, организатор переходит непосредственно к работе по инициации проведения исследования препарата для медицинского применения.

Клинические исследования принято делить на четыре фазы.

Источник

Клинические исследования лекарственных препаратов

Клиническое исследование лекарственного препарата – это изучение диагностических, лечебных, профилактических и фармакологических свойств препарата во время применения, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения из организма. Для проведения клинического исследования применяют научные методы оценок, чтобы получить доказательства безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о возникающих нежелательных реакциях организма и об эффекте взаимодействия с другими лекарственными препаратами или пищевыми продуктами [1].

Прежде чем фармацевтическая компания зарегистрирует и выведет на рынок новое лекарство, препарат должен быть тщательно протестирован в ходе доклинических и клинических исследований. Клиническое исследование проверяет безопасность, эффективность и возможные побочные эффекты исследуемого препарата на группе добровольцев [2].

Цели клинических исследований [1]

Развитие клинических исследований проходило по долгому и увлекательному пути – от изучения влияния питания на здоровье человека (VI век до н. э.) до первого рандомизированного контролируемого испытания стрептомицина в 1946 году. История клинических исследований к настоящему моменту охватывает широкий спектр проблем – научных, этических и нормативных [3].

Рынок клинических исследований

Количество проводимых клинических исследований постоянно растет. Так в 2019 году Минздрав России выдал 746 разрешений на клинические исследования, что на 14,2% превышает показатель 2018 года. Всего в России на 2020 год проходит 5125 клинических исследований [10, 11].

Наибольшее число клинических исследований проводится в Соединенных Штатах Америки – около 135000 зарегистрированных испытаний на 2020 год. Лидерами по числу проводимых клинических испытаний среди стран также являются [11]:

В России в 2019 году наибольшее число международных многоцентровых клинических исследований было проведено в следующих терапевтических областях [10]:

Среди локальных исследований и исследований биоэквивалентности дженериков и биоаналогов иностранных спонсоров наибольшее число клинических исследований по [10]:

Лидерами среди терапевтических областей локальных исследований и исследований биоэквивалентности дженериков и биоаналогов отечественных спонсоров являются [10]:

Контрактные исследовательские организации

Контрактная исследовательская организация (Contract Research Organization, CRO) – это коммерческая научно-исследовательская компания, которая в рамках договора со спонсором предоставляет специализированные услуги по управлению клиническими исследованиями для фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности [12].

Основная роль контрактной исследовательской организации заключается в планировании, координации, выполнении и контроле процессов, связанных с проведением клинического исследования. Контрактная исследовательская организация может являться посредником между спонсором исследования и другими участниками исследования (например, комитетами по этике, регулирующими органами, поставщиками и медицинскими учреждениями).

Какие задачи решает контрактная исследовательская организация?

Контрактные исследовательские организации являются ключевыми участниками клинических исследований, поскольку их специалисты обладают знаниями и возможностями, необходимыми для надлежащего проведения клинического исследования. Они обеспечивают качество проведения испытаний и соответствие национальным и международным стандартам.

Специалисты контрактных исследовательских организаций – это высококвалифицированные научные сотрудники, имеющие ученую степень в области медицины, биологии или фармацевтики [12].

Специалист по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate, CRA), также называемый монитор клинических исследований или сокращенно монитор, – это научный сотрудник, координирующий клинические испытания лекарств, биопрепаратов или медицинского оборудования. Специалисты по клиническим исследованиям организуют и проводят клинические испытания новых или уже зарегистрированных лекарственных средств с целью оценки их эффективности, безопасности и качества [12].

Основные обязанности монитора включают в себя [14]:

Регуляция клинических исследований в России и в мире

До Второй мировой войны не существовало всемирно признанных этических принципов, регулирующих исследования с участием людей. После Второй мировой войны в Германии прошла серия судебных процессов над врачами, в ходе которых 23 человека были обвинены в совершении преступлений против человечности. Эти преступления включали в себя ужасающие медицинские эксперименты над жертвами концлагерей. Результатом этих судебных процессов стал Нюрнбергский кодекс 1947 года, который представляет собой набор из десяти этических принципов, регулирующих исследования с участием людей [9].

Хельсинкская декларация (англ. Declaration of Helsinki) – это свод этических правил, разработанный Всемирной медицинской организацией (World Medical Association, WMA), который содержит принципы исследовательской этики и экспериментов на людях. Хельсинкская декларация была впервые принята в Хельсинки, Финляндия, 18-й Генеральной ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации в июне 1964 года.

Как и Нюрнбергский кодекс, цель Хельсинкской декларации состоит в том, чтобы не допустить жестокого обращения с людьми. Хельсинкская декларация содержит указания для врачей и исследователей, которые проводят клинические испытания. Она также послужила основой для последующих разработок в области этики научных исследований [14].

Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны [12].

Принципы надлежащей клинической практики:

Одним из уровней регуляции клинических исследований является Международная платформа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для регистрации клинических испытаний (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP). Это глобальная платформа, которая создана в 2006 году для того, чтобы сделать общедоступной информацию обо всех клинических исследованиях с участием людей [15].

Секретариат ICTRP находится в штаб-квартире ВОЗ в Женеве, где выполняет следующие функции:

Доклинические исследования

Перед началом клинических исследований лекарственного препарата с участием людей обязательно проводятся доклинические исследования, в ходе которых собираются данные о токсичности препарата. Доклинические исследования проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (GLP) [1].

Доклиническое исследование лекарственного средства – это биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства [1].

Существует два типа доклинических исследований [17]:

Во время доклинических исследований изучаются различные дозировки тестируемого препарата. Результатом доклинических исследований являются данные о токсичности, фармакодинамике и фармакокинетике, метаболизме и, главное, безопасности препарата. Анализ этих данных позволяет принять решение о том, следует ли переходить к следующему этапу исследования лекарства с участием людей [17].

Фазы клинических исследований

Прежде чем новый лекарственный препарат может быть зарегистрирован и допущен для широкого применения, необходимо провести серию клинических исследований. Клинические исследования проходят в четыре этапа, называемых фазами, во время которых проверяется безопасность и эффективность препарата, определяется подходящая дозировка и выявляются побочные эффекты. На исследования каждой последующей фазы препарат переходит только в том случае, если он подтвердил свою безопасность и эффективность на предыдущей 18.

ИногдаII фаза клинических исследований подразделяется на два этапа – фаза IIa и фаза IIb.

Фаза IIa

Фаза IIb

II фаза клинических исследований может длиться от нескольких месяцев до двух лет. Переход на III фазу исследований возможен лишь только после того, как будет продемонстрировано, что исследуемый лекарственный препарат действительно эффективен при заболевании или состоянии, по показаниям которого он тестируется 18.

III фаза клинических исследований также может быть разделена на два этапа – фаза IIIa и фаза IIIb.

Фаза IIIa

Фаза IIIb

III фаза клинических исследований может длиться от года до четырех лет, она является самой длительной и дорогостоящей фазой из трех 18.

Если клинические исследования I, II и III фазы подтверждают, что лекарственный препарат является безопасным и эффективным, то препарат одобряется для его клинического использования и проходит государственную регистрацию [19, 20].

Как стать участником клинического исследования?

Для участия в клинических исследованиях добровольцы должны соответствовать определенным критериям. Критерии могут быть основаны на различных факторах, основные из которых – возраст, пол, история болезни, текущее состояние здоровья, прием лекарств и аллергии. Для некоторых исследований необходимы пациенты с определенным заболеванием или состоянием, в то время как другие исследования нуждаются в здоровых добровольцах.

Факторы, которые позволяют вам участвовать в клиническом исследовании, называются критериями включения, а факторы, которые не допускают участие, называются критериями исключения. Важно отметить, что критерии включения и исключения используются для определения подходящих участников и обеспечения их безопасности. Эти критерии помогают гарантировать, что исследователи смогут ответить на вопросы, которые они планируют изучить [19].

Если пациент хочет принять участие в клиническом исследовании, он может подать заявку с помощью лечащего врача или самостоятельно. Для поиска клинических исследований, проводимых в России, можно воспользоваться следующими интернет-ресурсами:

В состав группы клинических исследований входят врачи и медсестры, а также социальные работники и другие медицинские работники. Они проверяют состояние здоровья участника в начале исследования, дают конкретные инструкции по участию в исследовании, внимательно следят за пациентом во время исследования и поддерживают связь после завершения исследования [12].

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств» участие в клиническом исследовании является добровольным. Испытуемый может отказаться от участия в исследовании в любое время. Медицинское состояние пациента тщательно контролируется на протяжении всего исследования опытным научным персоналом и врачами. Для каждого исследования установлены параметры безопасности [1].

Информированное согласие – это обязательное требование медицинской этики и права, которое гласит, что пациенту должна быть предоставлена полная информация об исследовании, прежде чем он примет решение принять участие. Каждому кандидату на участие в исследовании выдается форма информированного согласия, в которой подробно описывается, что будет, если вы участвуете в исследовании. В письменной форме пациент получает следующую информацию [1, 12]:

Если пациент решит принять участие в исследовании, то ему будет предложено подписать информационный листок пациента, что является подтверждением добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании [1, 12].

Источник