Что означает индекс гемолиза повышен

Что такое гемолиз?

Гемолиз

Что такое гемолиз? Гемолиз, как лабораторное понятие, — это разрушение эритроцитов («красных кровяных клеток») в образце крови, с выходом из них различных биологически активных веществ и, что самое главное, гемоглобина в плазму.

Почему происходит гемолиз? Гемолиз чаще всего обусловлен физиологическими особенностями организма человека, сдавшего кровь, а также нарушением методики забора крови.

Причины, связанные с методикой забора крови, приводящие к гемолизу:

Следует также отметить, что в образцах капиллярной крови гемолиз возникает в два раза чаще. В связи с этим рекомендуется для выполнения всех лабораторных исследований использовать венозную кровь.

Почему по гемолизированной крови выполнить анализ, зачастую, невозможно?

Выполнению анализа «мешают» те вещества, которые выходят в плазму из эритроцитов. Главным образом — это гемоглобин. При выполнении многих тестов приборы для их проведения могут неправильно интерпретировать полученный результат и выдать неправильный результат.

Как выявить гемолиз образца крови? Основным признаком гемолиза крови служит изменение ее окраски (см. рисунок). Степень изменения окраски напрямую соответствует степени гемолиза. Однако слабый гемолиз не всегда может быть заметен визуально. Поэтому в нашей лаборатории все образцы крови, подозрительные на гемолиз, подвергаются специальному исследованию, которое позволяет оценить примерное количество свободного гемоглобина в крови, а, следовательно, точно определить степень гемолиза.

Медицинской сестре следует всегда обращать внимание на окраску сыворотки после взятия крови. В случае если образец крови имеет признаки гемолиза, его лучше не отправлять в лабораторию, так как есть вероятность того, что выполнить исследования по такой крови не удастся. В этом случае необходимо взять кровь на анализ повторно.

Как избежать гемолиза в образцах крови? Для этого необходимо строго следовать правилам взятия крови и четко и аккуратно выполнять все необходимые преаналитические действия с полученным образцом.

Вот основные правила, которым необходимо следовать в процессе взятия крови:

Источник

Анализ гемолиз

Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, сдал биохимию крови и ОАК, пришли результаты. Биохимию удалось выполнить частично, формулировка: «Образец биологического материала непригоден для выполнения исследования/части исследования. Рекомендовано повторное взятие биоматериала. Для получения подробной информации необходимо обратиться в медицинское учреждение, где было осуществлено первичное взятие биоматериала. Причина непригодности образца: гемолиз, критичный для кальция ионизированного, общего белка, калия, АСТ». Сдал повторно, опять удалось лишь частично, формулировка та же. Беспокоит потенциальная опасность того, что гемолиз не результат неправильно взятой/исследуемой крови, а патология. После мне звонили из центра сказали что требуется еще одна пересдача, и что мол по виду крови имеются некоторые отклонения, и что дело именно в крови (удобная конечно позиция для лаборатории, но все же). Центр молекулярной диагностики, крупная и опытная организация все таки, биохимия у них на потоке, да и с моей стороны все сделано как надо, не ел, не пил, не курил, даже зубы при пересдачей не чистил. Подскажите какие анализы необходимо сдать что бы исключить этот риск? Или достаточно тех, что есть на руках (во вложении)?

Хронические болезни: Атрофический гастрит

На сервисе СпросиВрача доступна консультация гематолога онлайн по любой волнующей Вас проблеме. Врачи-эксперты оказывают консультации круглосуточно и бесплатно. Задайте свой вопрос и получите ответ сразу же!

Анна, спасибо за ответ. Подскажите: коагулограмма, д-димер, время свёртывания и длительность кровотечения- это все разные анализы или они входят в коагулограмму?

Источник

Что означает индекс гемолиза повышен

Введение. В последние годы практическое здравоохранение все большее внимание уделяет вопросам безопасности пациентов. Для лабораторной медицины это выразилось в первую очередь в осознании того, что концентрация усилий только на качестве аналитического этапа недостаточна для обеспечения высокого уровня полного процесса тестирования (TTP, Total Testing Process) [4]. В 2008 году Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) впервые представила рабочую группу под названием «Лабораторные ошибки и безопасность пациента» (Laboratory Errors and Patient SafetyWorking Group, WG-LEPS), основной задачей которой стал выбор наилучших стратегий для повышения безопасности пациентов [5]. Членами WG-LEPS были определены и систематизированы индикаторы качества всех этапов ТТР, сотрудникам лабораторий было предложено принять участие в программе по определению значимости и приемлемости испытания этих индикаторов [6].

Индикаторы качества представляют собой фундаментальные инструменты, позволяющие оценивать с помощью количественных показателей. Это обеспечивает возможность сравнения качества конкретной операционной процедуры с установленным критерием. И является ключевым инструментом улучшения качества.

Получение качественных результатов лабораторных анализов больного – это единый процесс начиная от составления заявки на лабораторные исследования, взятия биоматериала, его доставки, хранения, аликвотирование тестов, аликвотирование анализа пробы и выдачей отчета о выполнении исследования с заключением врача лаборатории.

Результаты исследования и обсуждение Исследования проводились в лаборатории медицинского центра в феврале 2018 года. Для взятия крови использовались вакуумные пробирки с активатором свертывания.

Для установления гемолиза используется проба И. С. Колесникова. Метод является одним из наиболее доступных в лабораторной диагностике для оценки физико-химических свойств мембран эритроцитов. Принцип определения гемолиза состоит в том, что эритроциты при воздействии растворов различных концентраций натрия хлорида способны к разрушению в зависимости от своей осмотической стойкости. В две пробирки наливают физиологический раствор хлористого натра. В одну из пробирок закапывают 3 капли исследуемой крови, пробирку центрифугируют 5-10 минут при вращении на 1500-2000 оборотах в минуту. После оседания эритроцитов сравнивают этот раствор с раствором в контрольной пробирке. При наличии гемолиза физиологический раствор окрашивается в красный цвет.

Если цвет жидкости розовый, это говорит о минимальной концентрации, а вот ярко-красный цвет будет говорить о резком гемолизе.

Рис. 1. Вид сыворотки крови после центрифугирования:
а – сыворотка, пригодная для исследования; b – образец хилезной сыворотки; c – образец гемолизной сыворотки

Осмотическая резистентность бывает:

Этап анализа включил в себя обработку и оценку полученных результатов. Уровни качества для процента гемолизных образцов установлены следующим образом: оптимальный менее 0,120%; желательный в диапазоне от 0,120 до менее 0,440%; минимальный в диапазоне от 0,440 до менее 0,852%.

В таблице 1 приведены результаты оценки проб процента гемолиза крови, полученных в процедурных кабинетах медицинского центра «Радужный».

Источник

Биохимический анализ крови: расшифровка у взрослых

Главная » Биохимический анализ крови: расшифровка у взрослых

Клиника ПОЗИТИВМЕД сотрудничает с лучшими лабораториями города. В нашей клинике вы можете сдать более 5000 видов лабораторных анализов по базовым ценам!

Таблица показателей анализа крови

Расшифровка биохимического анализа крови – это сравнений полученных результатов с нормальными показателями. Бланк анализа содержит полный список показателей, определяемых биохимической лабораторией и их референтные значения.

Нормы показателей биохимического анализа крови у взрослых указаны в таблице:

Каждый из критериев, указанных в таблице, отражает состояние одного или нескольких органов человека. А сочетание некоторых из них иногда позволяет поставить точный диагноз или направить диагностический процесс в нужное русло.

Порой бывает достаточно на основании отклонения от нормы одного или нескольких параметров установить окончательный диагноз. Но гораздо чаще для полноценной диагностики требуются другие результаты дополнительных методов исследования и оценка клинической картины заболевания.

Общий белок

Общий белок – суммарная концентрация белков, которые находятся в крови. Белки берут участие во всех биохимических реакциях организма – транспортируют разные вещества, выступают в качестве катализаторов реакций, участвуют в иммунной защите.

Нормальные показатели белка в крови — 64-84 г/л. Если белок выше этого показателя, организм может подвергаться инфекции. Кроме того, причиной повышенного белка может быть артрит, ревматизм, или начало онкологического недуга. При низком содержании белка в крови, вероятность болезни печени возрастает многократно, как и проблем с кишечником, почками. Самый тяжелый диагноз при низком белке – рак.

Альбумин

Этот белок вырабатывается печенью и считается основным в плазме крови. Вообще, специалисты выделяют альбумины в качестве отдельной белковой группы, называемой белковыми фракциями.

Повышение концентрации альбуминов в крови (гиперальбуминемия) может быть связано со следующими патологиями:

Пониженный показатель альбумина наблюдается у курящих пациентов и у женщин в период беременности, а также грудного вскармливания. У остальных людей понижение альбумина может свидетельствовать о различных патологиях печени (например, цирроз, гепатит, либо онкология), о кишечных воспалениях инфекционной природы (сепсис). Кроме того, при сердечной недостаточности или онкологических образованиях, ожогах или лихорадке, различных травмах или передозировке лекарственными средствами альбумин в крови будет ниже нормы.

Глюкоза (сахар)

Наиболее частым показателем углеводного обмена является содержание сахара в крови. Его кратковременное повышение возникает при эмоциональном возбуждении, стрессовых реакциях, болевых приступах, после приема пищи. Норма — 3,5—5,5 ммоль/л (тест на толерантность к глюкозе, тест с сахарной нагрузкой).

Сахар повышен – диабет, эндокринные нарушения, панкреатит, опухоль поджелудочной железы, кровоизлияние в мозг, хронические поражения печени и почек, инфаркт миокарда, муковисцидоз.

Сахар понижен – поражения печени и поджелудочной железы, гипотиреоз, рак желудка или надпочечников, отравление мышьяком или некоторыми лекарственными препаратами, алкогольная интоксикация.

Мочевая кислота

Главный продукт распада основного компонента нуклеиновых кислот – пуриновых оснований. Поскольку она не используется далее в обменных процессах, выделяется почками в неизмененном виде. Норма в плазме крови составляет 0,16-0,44 ммоль/л.

Повышение содержания мочевой кислоты в крови свидетельствует о:

Снижение уровня мочевой кислоты в крови может отмечаться при лечении препаратами пиперазинового ряда, аллопуринолом, пребенецидом, АКТГ, иногда при гепатите, анемиях.

Мочевина

Является следствием распада белков. В крови у человека допустимое количество указанного вещества меняется с возрастом. Зачастую уровень мочевины зашкаливает у пациентов, что имеют патологии в работе почек: доктора назначают подобный анализ крови для диагностики, прогнозирования недуга.

Снижение уровня мочевины в крови может быть спровоцировано причинами, что имеют физиологическую (беременность, голодание, чрезмерные физнагрузки), патологическую природу (целиакия, цирроз печени, отравление тяжелыми металлами).

Креатинин

Данное вещество, как и мочевина, является продуктом белкового обмена и тоже выводится почками. Креатинин – продукт обменных процессов, происходящих в скелетных мышцах, и в меньшей степени в головном мозге. Соответственно, его уровень будет зависеть от состояния почек и мышц.

Повышенный креатинин отмечается при почечной недостаточности, тяжелых травмах с повреждением мышц, при усиленной функции щитовидной железы, после применения некоторых противовоспалительных и антибактериальных средств. Умеренно высокий креатинин обнаруживают у спортсменов.

Аланинаминотрансфераза (АЛТ, АлАт)

Этот показатель наряду с АСТ используется в медицинской практике для лабораторной диагностики повреждений печени. Аланинаминотрансфераза синтезируется внутриклеточно, и в норме лишь небольшая часть этого фермента попадает в кровь. При повреждении печени (при гепатитах, циррозе печени) в результате цитолиза (разрушения клеток) этот фермент попадает в кровь, что выявляется лабораторными методами.

Уровень этой трансаминазы может повышаться также при инфаркте миокарда и других состояниях. Повышение АЛТ, превышающее повышение АСТ, характерно для повреждения печени; если же показатель АСТ повышается больше, чем повышается АЛТ, то это, как правило, свидетельствует о проблемах клеток миокарда (сердечной мышцы).

Аспартатаминотрансфераза (АСТ, АсАТ)

Клеточный фермент, участвующий в обмене аминокислот. АСТ содержится в тканях сердца, печени, почек, нервной ткани, скелетной мускулатуры и других органов. Анализ крови АСТ может показать повышение АСТ в крови, если в организме присутствует такое заболевание, как:

АСТ повышен при травмах скелетных мышц, ожогах, тепловом ударе и вследствие кардиохирургических операций.

Щелочная фосфатаза

Многие лаборатории автоматически включают этот фермент в биохимический анализ. С практической точки зрения может вызвать интерес исключительно повышение активности этого фермента в крови.

Это является свидетельством либо внутрипеченочного застоя желчи в мелких желчных протоках, что бывает при механической и паренхиматозной желтухе, либо прогрессирующего остеопороза или разрушения костной ткани (миеломная болезнь, старение организма).

Холестерин

Компонент жирового обмена, участвует в построении мембран клеток, синтезе половых гормонов и витамина D. Бывает общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и высокой плотности (ЛПВП).

Степени повышения холестерина в крови:

Повышение уровня холестерина в сыворотке или плазме крови — аргумент в пользу атеросклероза, гипотиреоза (низкой активности щитовидной железы), хронического гепатита, декомпенсированного сахарного диабета, механической желтухи.

Снижается этот показатель при:

Билирубин

Билирубин представляет собой желто-красный пигмент, который образуется при распаде гемоглобина в селезенке, печени и костном мозгу. Норма его в крови у детей и взрослых 3,4–20,5 мкмоль/л.

Если таблица с результатами обследования содержит завышенный уровень билирубина, то врач может диагностировать у взрослых одно из следующих заболеваний:

Если билирубин ниже нормы, то у пациента может присутствовать одно из представленных заболевания:

Билирубин, образовавшийся в результате распада гемоглобина (непрямой), выходит в кровь, где связывается с альбуминами и переносится в печень. В клетках печени билирубин соединяется с глюкуроновой кислотой. Данный билирубин, связанный с глюкуроновой кислотой, называется прямой.

Амилаза

Расщепляет углеводы из пищи, обеспечивает их переваривание. Содержится в слюнных железах и поджелудочной железе. Бывает альфа-амилиза (диастаза) и панкреатическая амилаза.

Большое содержание амилазы в биохимическом анализе крови указывает на: перитонит, панкреатит, сахарный диабет, кисту поджелудочной железы, камень, холецистит или почечную недостаточность.

Снижение альфа-амилазы: тиреотоксикоз; инфаркт миокарда; полный некроз поджелудочной железы; токсикоз беременных.

Калий

Еще одни важный внутриклеточный электролит. Его нормальное содержание в организме колеблется в пределах от 3,5 до 5,5 ммоль на литр.

Снижение содержания калия:

Повышение содержания калия:

Состояние, когда калий повышен, называют гиперкалиемия, а когда снижен – гипокалиемия.

Натрий

Натрий не принимает непосредственного участия в обмене веществ. Его полным полно во внеклеточной жидкости. Основной его функцией является поддержание осмотического давления и рН. Выделение натрия происходит с мочой и контролируется гормоном коры надпочечников – альдостероном.

Снижение содержания натрия:

Повышение содержания натрия:

Повышение микроэлемента называется гипернатриемия, а снижение – гипонатриемия.

Вывод

Разные лаборатории могут проводить биохимический анализ крови в соответствии с отличными методическими пособиями, использовать иные единицы измерения концентраций элементов.

Поэтому нормы показателей могут существенно различаться. Когда лаборант выдает вам результаты анализов, обязательно убедитесь, что на бланке написаны нормативы. Только так вы сможете понять, есть ли изменения в ваших анализах или нет.

Источник

Опыт применения индекса гемолиза как индикатора преаналитического качества для иммунохимических исследований

В статье продолжается анализ индикаторов качества, предложенных рабочей группой IFCC (WG-LEPS), с позиции их применимости в лабораториях РФ. Описан опыт и поставлены проблемы внедрения индикатора «процент гемолизированных образцов для иммунохимических исследований», рассчитанного на основе измерения индекса гемолиза.

В данной статье рассматривается опыт применения индекса гемолиза как индикатора преаналитического качества для иммунохимических исследований. Как известно, рабочая группа «Лабораторные ошибки и безопасность пациента» (Work group «Laboratory Errors and Patient Safety» – WG-LEPS), созданная в рамках Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine – IFCC) [1], предложила использовать Модель индикаторов качества (Model of Quality Indicator) с целью выявления лабораторных ошибок, устранения вызвавших их причин и повышения безопасности пациентов [2]. Таким образом, к широкому применению предложены индикаторы, рассматриваемые как инструменты для количественного выражения качества. Важным этапом является переход от обсуждения перечня индикаторов к включению их в систему менеджмента качества (СМК) лаборатории [3]. К критериям приемлемости, кроме научной обоснованности и значимости для обеспечения качества, Plebani M. и соавт. относят реализуемость, доступность и своевременность получения информации о реализуемых в лаборатории процессах [3]. В связи с этим, на наш взгляд, принципиально значимым является оценка каждого из предложенных индикаторов с позиции приемлемости для реального использования в лабораторной практике.

Внедренный ранее в лабораторную практику такой индикатор качества [4], как процент гемолизированных образцов для биохимических исследований (отношение числа образцов для биохимии с гемолизом к общему числу образцов для биохимии, выраженное в процентах [number of samples hemolyzed (chemistry)/total number of samples (chemistry)]), рассчитанный на основании автоматического измерения индекса гемолиза (hemolysis index – HI) на анализаторах линии cobas (Roche), полностью отвечает требованиям WG-LEPS, предъявляемым к индикатору качества. Данные требования заключаются в том, что индикаторы качества должны быть ориентированы на безопасность пациента, отвечать требованиям ISO 15189 [5], а также охватывать все стадии лабораторного процесса (total testing process – TTP) [3]. Опыт Санкт-Петербургского консультативно-диагностического центра для детей (СПбКДЦД) показывает, что индекс гемолиза, измеряемый во всех образцах, поступивших в лабораторию для биохимических исследований, является важным инструментом управления преаналитическим этапом в централизованной лаборатории [6].

После того как данный индикатор расценен нами как приемлемый, необходимо расширение областей его применения. В группе индикаторов [1], отражающих уровень качества в области критериев для принятия/отклонения проб при поступлении их в лабораторию [sample acceptance/rejection], представлен процент гемолизированных образцов для иммунохимических исследований (отношение числа образцов для иммунохимических тестов с гемолизом к общему числу образцов для иммунохимических тестов, выраженное в процентах [number of samples hemolyzed (immunology)/total number of samples (immunology)]). С позиции значимости для обеспечения качества индикатор является актуальным, но насколько он реализуем и доступен для измерения?

Напомним, что индикаторы качества можно рассматривать как частный случай критериев результативности процессов [7]. Наличие внедренных критериев результативности является требованием любых систем менеджмента качества, в том числе в новой версии ISO 15189, где появился раздел, касающийся индикаторов качества. Поэтому любая лаборатория, претендующая на соответствие данному стандарту или стандарту ИСО 9001, должна внедрить индикаторы качества в практику своей работы [8].

Цель настоящего исследования – оценить различные методические подходы к измерению индекса гемолиза для иммунохимических исследований с позиции приемлемости индикатора качества.

Материалы и методы

Измерение индекса гемолиза в СПбКДЦД проводилось на анализаторах cobas 6000 (c 501) (Roche Diagnostics) и cobas Integra 400 plus (Roche Diagnostics) в период с января по ноябрь 2013 г. HI был определен в 101136 образцах сыворотки, полученных в процедурном кабинете СПбКДЦД и доставленных в межрайонную клинико-диагностическую лабораторию (МЦКДЛ) СПбКДЦД из 19 взрослых и детских поликлиник. Данные результатов исследования были получены из лабораторной информационной системы «PSM – АКЛ клиническая лаборатория» (Roche – Акросс Инжиниринг), статистическую обработку проводили в программе Excel (Windows).

Результаты и обсуждение

В настоящее время существует два основных способа оценки гемолиза: визуальная и инструментальная оценки. Рассмотрим более подробно особенности каждого из них.

Визуальная оценка гемолиза

Доступность визуальной оценки гемолиза, присутствующего в образце для иммунохимического исследования, не вызывает сомнений. Однако неоднократно показано, что визуальный способ оценки гемолиза является трудоемким, субъективным, слабо согласуется с реальным содержанием свободного гемоглобина в сыворотке/плазме и обеспечивает низкую производительность 9. Кроме того, визуальная оценка свободного гемоглобина не соответствует положениям ГОСТ 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». В п. 3.5.5 «Критерии для отказа в принятии лабораторией биоматериала на исследование» указано, что гемолиз может выступать критерием исключения, «за исключением исследований, на которые наличие гемолиза не влияет». Визуальная оценка не позволяет определить точную концентрацию свободного гемоглобина, без которой трудно оценить его влияние на результат исследования конкретного аналита. Не менее важно, что переход от визуальной оценки к инструментальному измерению гемолиза позволит проводить исследования в тех случаях, когда интерференция отсутствует [12]. Таким образом, использование критерия «процент гемолизированных образцов», рассчитанных на основе визуальной оценки, не соответствует критериям индикатора с позиции значимости для обеспечения качества:

Комментарий о содержании свободного гемоглобина, отражающий гемолиз in vivo, напрямую связан с таким индикатором качества, как «Результативность комментариев к результатам (интерпретаций)», который предлагается оценивать как отношение количества ответов с комментариями (интерпретацией результатов), которые оказали позитивное воздействие на итог медицинской помощи пациенту, к общему количеству бланков-ответов с комментариями (интерпретацией результатов), выраженное в процентах [3]. Необходимо помнить, что информирование клинициста о гемолизе in vivo имеет важную диагностическую значимость. По данным Carraro P. и соавт., в трети случаев информация о наличии гемолитического синдрома была передана клиницистам до клинических проявлений этого состояния, что позволило начать лечебные мероприятия в ранние сроки и с высокой эффективностью [13].

Инструментальное измерение гемолиза

Альтернативный подход к оценке гемолиза в образце – инструментальный метод, основанный на фотометрическом способе измерения содержания свободного гемоглобина в сыворотке/плазме пациента. Фотометрический метод реализован как основной в биохимических анализаторах, однако в иммунохимических анализаторах он не предусмотрен. Для обеспечения высокой чувствительности измерения в зоне низких концентраций измеряемых аналитов (гормоны, онкомаркеры, сердечные, костные маркеры и т.д.) способы регистрации сигнала на иммунохимических анализаторах различных производителей основаны на вторичном излучении. Единственное исключение – иммуноферментный анализ (ИФА), в котором используется фотометрическое измерение, однако анализаторы для ИФА рассчитаны для проведения микропланшетного анализа и не имеют возможности измерять HI. Вследствие этого измерение индекса гемолиза для иммунохимических образцов, по нашему мнению, может быть реализовано только через определение HI на биохимических анализаторах.

Неавтоматизированное измерение концентрации свободного гемоглобина на анализаторах

Проводится в единичных образцах по запросу лечащих врачей при подозрении на гемолитический синдром [14, 15] или в образцах, которые после визуальной оценки качества при сортировке материала были отнесены к категории гемолизированных [11].

Цель такой модели измерения – установить наличие свободного гемоглобина как показатель гемолиза in vivo или оценить гемолиз как фактор интерференции. Определение концентрации свободного гемоглобина проводится на анализаторах с низкой производительностью, является отдельным диагностическим исследованием, выполняется не для всех образцов, и в меньшей степени для иммунохимических тестов, т.е. не может расцениваться как индикатор преаналитического качества.

Измерение индекса гемолиза на автоматическом биохимическом анализаторе

Инструментальное измерение индекса гемолиза на биохимическом анализаторе позволяет оценить преаналитическое качество образца одновременно с проведением в нем заказанных исследований и обеспечивает проведение измерений во всех исследуемых образцах. Таким образом, сложностей при практической реализации такого способа измерения нет. Однако методической проблемой расчета процента образцов с гемолизом как для биохимических, так и для иммунохимических исследований является отсутствие критериев отнесения образца к гемолизированному [16]. Основная цель реализации «Модели индикаторов качества» – создание с их помощью инструмента для проведения бенчмаркинга, который позволит оценить эффективность работы лаборатории при сравнении с другими. Если методология индикатора качества не отработана и не стандартизирована, то сравнение теряет смысл.

По данным мультицентрового исследования Lippi G. и соавт., посвященного автоматизированному измерению индекса гемолиза, в зависимости от используемой производителем технологии результат HI может быть получен в качественном или в количественном выражении [17]. Способ выражения уровня гемолиза как качественного показателя в диапазоне концентрации 30>HI>500 (инструкция к анализатору Architect c 8000, Abbott) используется для установления влияния гемолиза на результат, но подобная настройка HI труднореализуема при оценке и сравнении уровня гемолиза как индикатора преаналитического качества. Мы поддерживаем позицию Soderberg J. и соавт. [18] и А.В. Мошкина [19] о необходимости количественного измерения индекса гемолиза для оценки качества внелабораторной части преаналитического этапа. Верхняя граница, обозначенная как 50 HI (соответствует 50 мг/дл свободного гемоглобина), сомнений не вызывает, т.к. это значение указывает на гемолиз образца, уверенно распознаваемый при визуальной оценке. Однако нижняя граница диапазона 15 HI, предложенная авторами как значение минимально определяемой концентрации гемоглобина на анализаторе Vitros 5.1 (OCD), как мы указывали ранее, не соответствует принципу безопасности пациента [6]. Предложенное нами минимальное значение гемолиза 10 HI для биохимических исследований также поддержано коллегами, использующими анализатор cobas Integra 400 plus (Roche Diagnostics) [20].

Учитывая диагностическую значимость тестов, для которых используется иммунохимический анализ, и высокую чувствительность методов, используемых в иммунохимических анализаторах, нами проанализированы соответствующие инструкции к реагентам. В инструкциях для ИФА следующих производителей: DRG, Diagnostics Biochem Canada, ORGENTEC, «Вектор-Бест» мы обнаружили, что не во всех инструкциях к реагентам указано точное значение свободного гемоглобина, при котором может быть получен некорректный результат. У данных производителей формулировка «избегайте гемолиза, липемии или микробиологического загрязнения сыворотки» (перевод на русский язык ЗАО «БиоХимМак» кат. № 41606040, версия: январь 2011 г.) или «избегайте тестирования гемолизированных или липемичных образцов, хотя ни гемолиз, ни липемия не влияют на результаты исследования» (перевод на русский язык ЗАО «БиоХимМак», кат. № 416-5340G, версия: январь 2011 г.) исключает трактовку количественного измерения HI, а в последней неоднозначной формулировке даже декларирует отсутствие влияния гемолиза на результат. Таким образом, подобное описание интерференции со стороны гемолиза не позволяет провести стандартизацию расчета процента гемолизированных образцов и оставляет для данного вида иммунохимического анализа визуальную оценку.

Также принципиально важным является соответствие чувствительности метода изменения HI требованиям по оценке интерференции. Например, анализатор Vitros 5.1 обнаруживает гемолиз выше 15 мг/дл [19], хотя для фолиевой кислоты такие производители, как Roche (cobas e 411) и Siemens (Advia Centaur), подчеркивают необходимость отсутствия гемолиза в образце пациента. Следовательно, определение HI с подобной границей определения не отвечает принципу безопасности пациента, т.к. минимально определяемый уровень свободного гемоглобина в лаборатории должен соответствовать уровню интерференции для аналита, наиболее чувствительного к гемолизу.

При установлении критериев «образца с гемолизом» для иммунохимических тестов в СПбКДЦД мы использовали тот же принцип, который явился определяющим при разработке дискриминационных значений для сравнения HI и расчета процента гемолиза для биохимических исследований в образцах, полученных от различных медицинских организаций (МО) заказчиков лабораторных услуг СПбКДЦД, – принцип безопасности пациента.

Нами установлено, что в инструкции к тесту для определения инсулина (Roche Diagnostics) присутствует требование об отсутствии гемолиза в образце. За период использования HI как индикатора качества в СПбКДЦД нами было установлено, что при определении инсулина на электрохемилюминесцентном анализаторе cobas e 411 индекс гемолиза выше 5 (5 мг/дл – минимально достоверно определяемая концентрация гемоглобина на биохимических анализаторах линии cobas) встречался в 21,8% поступающих образцов. Таким образом, почти каждая пятая проба имеет гемолиз, обладающий потенциальным воздействием на достоверность результата.

В то же время для ряда тестов допустим значительный гемолиз, в частности, при исследовании половых гормонов. Для лютеинезирующего (ЛГ), фоликулостимулирующего гормонов (ФСГ) и прогестерона в инструкциях производителей приведено критическое значение гемолиза 1000 мг/дл (Roche Diagnostics) и 500 мг/дл для ЛГ, 150 мг/дл для ФСГ, 250 мг/дл для прогестерона (Siemens, Advia Centaur). Исходя из того, что каждый производитель указывает собственные значения интерференции свободного гемоглобина для каждого аналита, при определении дискриминационных величин индекса гемолиза для определения уровня качества лаборатория должна в первую очередь ориентироваться на обеспечение безопасности пациента при выполнении исследований на имеющихся у нее аналитических системах.

Следующий аспект, являющийся ключевым при внедрении индикатора качества, – сбор необходимой информации без избыточных трудовых и временных затрат. Очевидно, что если ресурсы, потраченные на получение данных для постоянного расчета индикатора качества, будут чрезмерны, то индикатор окажется нежизнеспособным. Эргономичным и эффективным решением является автоматическое измерение сывороточных индексов, в т.ч. индекса гемолиза, с передачей данных в лабораторную информационную систему (ЛИС). Реализация такого решения позволила Farkas K. и соавт. довести процент ошибок до 0,005% [21].

Напомним, измерение HI для иммунохимических тестов необходимо проводить на биохимическом анализаторе. Оптимальным решением является модульная система, включающая биохимический и иммунохимический анализаторы, соединенные единым модулем загрузки и транспортной линией, например cobas 6000 (Roche), с включением в ЛИС. Единая транспортная линия не требует переноса сыворотки/плазмы и обеспечивает минимальное время перемещения биологического материала с биохимического анализатора, где измеряется HI, на иммунохимический анализатор, где выполняется собственно назначенный тест. Данные обоих измерений передаются в ЛИС, где для каждого иммунохимического теста прописано значение соответствующего индекса по данным инструкций к реагентам. Далее проводится статистическая обработка и расчет процента гемолиза для иммунохимических тестов с регулярностью, установленной системой менеджмента качества лаборатории [22].

При этом мы осознаем, что далеко не все лаборатории оснащены модульными автоматическими системами или имеют возможность определения HI с высокой чувствительностью, соответствующей требованиям иммунохимического измерения. Поэтому при формировании и обновлении лабораторного оборудования с позиции внедрения такого индикатора качества, как процент гемолизированных образцов для иммунохимических тестов, важными критериями являются:

Внедрение в повседневную лабораторную практику автоматического определения индекса гемолиза во всех образцах является необходимым не только для биохимических исследований, но и для иммунохимических тестов, к которым должны предъявляться наиболее жесткие требования по соблюдению правил преаналитического этапа. Таким образом, такой индикатор качества, как процент гемолизированных образцов для иммунохимических исследований, является актуальным и значимым при построении системы менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории. В то же время его реализация требует определенного уровня аналитического, информационного оснащения лаборатории, готовности компаний – производителей реагентов предоставлять информацию о гемолизе как факторе интерференции и методических усилий, направленных на разработку и внедрение стандартной операционной процедуры при внедрении индикатора качества.

Включение процента гемолизированных образцов для иммунохимических исследований в систему менеджмента качества лаборатории отвечает требованиям ИСО 15189.

Источник