Что означает sterile eo

Стерилизация и очистка этиленоксида (ЕО)

Стерилизация этиленоксидом (ЕО), (оксидом этилена, окисью этилена) – C₂H₄O

Этиленоксид (EO) с английского: EthyleneOxide (EtO) – это органическое гетероциклическое вещество, которое в нормальных условиях представляет собой бесцветный газ с особым сладковатым запахом, является токсичным и канцерогенным. Смесь этиленоксида отличается наличием особых дезинфицирующих свойств, так как убивает подавляющее большинство известных микроскопических организмов. Смесь паров этиленоксида с воздухом является чрезвычайно огнеопасной и взрывоопасной.

Стерилизация этиленоксидом (оксидом этилена) является одним из распространенных методов (химический, газовый), позволяющим проводить низкотемпературную обработку медицинского и прочего оборудования. EO обычно используется для стерилизации при температуре около 50° C, но эффективным стерилизующим средством остается до температуры около 20° C.

Стерилизатор газовый этиленоксидный

Очистка этиленоксида (ЕО), (оксида этилена, окиси этилена)

Очистка этиленоксида (EO) после его использования в стерилизационных камерах может проводится по двум типам технологий:

Компания ENERGOKOMPLET, s.r.o. предлагает комплексные решения в области промышленной медицинской газовой стерилизации и очистки от этиленоксида для обеспечения технологического процесса Вашего производства или лаборатории. Особое внимание мы уделяем системам очистки отработанного этиленоксида и подбору требуемого оборудования, включая автоматизацию с соблюдением всех мер безопасности. С нашей помощью Вы сможете правильно организовать утилизацию этиленоксида в промышленных масштабах.

Совместно с нашими российскими и зарубежными партнерами мы выполняем весь цикл работ, включая проектирования очистной системы от этиленоксида, поставку необходимого оборудования, включая автоматизацию и монтаж вне зависимости от сложности газовой системы.

Источник

В социальных сетях и мессенджерах распространяется видео, на котором неизвестный мужчина (предположительно, британец) утверждает, что мазки ПЦР, используемые для диагностики коронавируса, подвергаются стерилизации окисью этилена — опасным химическим веществом, вызывающим рак. А значит — и сами ПЦР-тесты опасны. Для доказательства он показывает упаковку ПЦР-теста, где написано «STERILE EO», передает zakon.kz.

Мужчина заключает, что тем самым «они» (неизвестно, о ком конкретно идет речь) «убивают нас».

Людям нужно просыпаться сейчас же. Это война. Они нас убивают и мы это делаем друг с другом. Просыпайтесь, чтобы спасти ваших детей от рака мозга, лейкемии, лимфомы и многого другого… Они помещают это на мазок и вставляют в ваш мозг, — говорит автор видео.

Как установили в factcheck.kz, все эти утверждения являются манипуляцией и фейком.

Окись этилена действительно используется для стерилизации медицинского оборудования и действительно является канцерогенным веществом, однако неправильно утверждать, что стерилизуемый инструмент — ПЦР-тест — каким-то образом может приводить к раковым заболеваниям и «убивать».

Важным компонентом стерилизации является дальнейшая очистка медицинских инструментов от остатков окиси этилена до уровней, при которых он не представляет опасности для человека. То есть медицинские изделия не приносят вреда.

Похожие сообщения уже были опровергнуты фактчекинговой командой Reuters и министерством здравоохранения Великобритании. Информация распространялась в социальных сетях и до появления этого видео.

Также отмечается, что носоглотка не связана напрямую с мозгом, поэтому вставить тест прямо в мозг не получится.

Еще в прошлом году мы разобрали фейк, в котором утверждалось, что во время теста на коронавирус людям разрывают мембрану между мозгом и носом ватной палочкой. В подробностях Согласно Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (далее FDA), около пятидесяти процентов всего стерильного медицинского оборудования в США стерилизованы окисью этилена.

Окись этилена при нормальных условиях — бесцветный легковоспламеняющийся газ с характерным сладковатым запахом. Сильное воздействие газа может привести к раздражению дыхательных путей и повреждению легких, головной боли, тошноте, рвоте, диарее, одышке и цианозу. Длительное воздействие связано с возникновением рака, репродуктивными эффектами, мутагенными изменениями, нейротоксичностью и сенсибилизацией. Окись этилена отнесена к канцерогенам Национальным институтом онкологии США.

Учитывая опасность, которую представляет окись этилена, безусловно формируются международные стандарты, которым необходимо следовать производителям медицинского оборудования, включая производителей ПЦР-тестов. На своём сайте FDA приводит два добровольных согласованных стандарта — ANSI AAMI ISO 11135: 2014 и ANSI AAMI ISO 10993-7: 2008 (R) 2012 — которые описывают, как разрабатывать, проверять и контролировать процессы стерилизации окисью этилена для медицинских изделий. Эти стандарты помогают гарантировать, что уровни химического вещества на изделиях находятся в безопасных пределах.

Как отмечается, базовый цикл стерилизации окисью этилена состоит из пяти этапов — предварительное кондиционирование и увлажнение, обработка газом, дегазация и обработка воздухом. Все это занимает 2,5 часа, исключая время аэрации. Аэрация позволяет десорбировать токсичный остаток окиси этилена, который абсорбируется многими материалами во время стерилизации.

При этом указывается, что больше тех, кто пользуется медицинским оборудованием, рискуют, конечно же, люди, которые непосредственно занимаются стерилизацией этого оборудования. Поэтому для них также существуют меры предосторожности и строгие правила работы с химическим веществом. Негативному влиянию окиси этилена также могут быть подвержены люди, живущие рядом с промышленными предприятиями, которые используют химическое вещество в своём производстве и не контролируют промышленные выбросы.

Источник

Выбор метода низкотемпературной стерилизации для мед. изделий

«Выбор метода низкотемпературной стерилизации»

Городская клиническая больница №4 ДЗ города Москвы, ММУ №8

На сегодняшнем, бурно развивающимся, рынке медицинских изделий (МИ) многократного применения существует большое количество изделий, стерилизация которых высокотемпературными методами недопустима. Невозможность стерилизации этих МИ определяется конструкцией их и применяемых при их изготовлении материалов (пластик, цветные металлы, стекло в металлических обрамлениях и т.д.), их физико-химическими свойствами, различными коэффициентами теплового расширения. Эта группа МИ носит общее название — термолабильные изделия.

К этим изделиям относятся следующие МИ:

Лапароскопическое оборудование, инструменты для эндоскопической хирургии.

Импланты (суставы, протезы сосудов, костей, клапаны сердца)

Атроскопы, биопсийные щипцы, дерматом,

Дрель костная, присоединительные элементы для наркозно-дыхательной аппаратуры

Цистоскопы, световоды, провода, хрусталик глаза

Аппарат «сердце-лёгкие» и т.д. (И.И. Корнев, 2000)

Таким образом, для всей этой группы МИ требуется надёжная обработка, не повреждающая материалы из которых созданы термолабильные изделия.

Согласно требованию ОСТ 42-21-2-85 существует определённая последовательность обработки МИ многократного применения. Однако с принятием на территории РФ новых стандартов ИСО эта привычная схема претерпела некоторые изменения.

Таблица 1 «Сравнение технологии очистки и дезинфекции МИ согласно ОСТ 42-21-2-85 и ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008».

Ручной способ (ОСТ 42-21-2-85)

Механизированный способ (ГОСТ 15883-1-2008)

Ополаскивание проточной водой

Ополаскивание проточной водой

Замачивание в моющем растворе при полном погружении изделия.

Мойка каждого изделия в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона.

(0,5 мин / изделие).

Нейтрализация (1-2 мл./литр)

Ополаскивание проточной водой.

Ополаскивание проточной водой.

Ополаскивание дистиллированной водой.

Ополаскивание дистиллированной водой.

Дезинфекция (90-93 0 С-5-10 мин.)

Сушка горячим воздухом

Сушка горячим воздухом

Как видно из приведённой таблицы в новом документе ГОСТ Р ИСО 15883-1 очистка предшествует дезинфекции. С введением СанПиН 2.1.3.2630-10, впервые в отечественной практике в документе обязательном к применению указано на то, что дезинфекция может осуществляться в моюще-дезинфицирующих машинах (МДМ). Как правило, дезинфекция в МДМ осуществляется с применением физического фактора – горячей воды (70-93 0 С-100-1 мин.), однако, раз уж мы говорим о термолабильных изделиях, при невозможности термической дезинфекции необходимо выполнить дезинфекцию химическую. Для этих целей в МДМ используются специальные химические дезинфицирующие растворы на основе надуксусной кислоты, и дезинфекция также встроена в программу работы МДМ с целью повышения эффективности процесса химической дезинфекции и снижения вредного воздействия химического фактора на работающий персонал.

Основным документом, определяющим выбор метода для обработки МИ многократного применения является инструкция по эксплуатации конкретного медицинского изделия. Согласно ИСО 17664 «Информация, предоставляемая изготовителем, для проведения повторной стерилизации медицинских изделий», ответственность за выбор и валидацию определённого способа обработки для конкретного медицинского изделия несёт изготовитель. Настоящий стандарт ИСО 17664 устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации.

Организация, занимающаяся обработкой, соответственно, должна руководствоваться специальными инструкциями изготовителя медицинского изделия в части выбора оборудования и/или химических реагентов.

Требования, предъявляемые к обработке МИ, охватывают полностью или частично следующие процедуры:

— подготовку на месте;

— подготовку, очистку, дезинфекцию;

— проверку, обследование и испытания;

Как известно при обработке МИ качественная стерилизация невозможна без качественной очистки изделий. Причём согласно СанПиН 2.1.3.2630-10 предстерилизационная очистка имеет своей целью не только процесс удаления всех видов загрязнений, но и снижение микробной контаминации изделий до уровня, не превышающего уровень биоиндикатора.

Должен быть установлен валидированный метод ручной очистки. Должен быть также установлен как минимум один валидированный метод автоматической очистки с применением оборудования для очистки/дезинфекции, за исключением случая, когда медицинское изделие не выдерживает данной обработки, о чем должно быть обязательно указано в инструкции. (ИСО 17664)

Требования к дезинфекции МИ говорят о том, что должен быть установлен валидированный неавтоматизированный метод дезинфекции. Должен быть также установлен как минимум один валидированный автоматический метод с применением оборудования для очистки/дезинфекции, за исключением случая, когда медицинское изделие не выдерживает данной обработки.

Стандарт ИСО 17664 недвусмысленно указывает на то, что все процессы, связанные с обработкой изделий, должны быть валидируемы. И это неслучайно, поскольку в Европейских странах процедура валидации обязательно проводится 1 раз в год и оборудованное для очистки/дезинфекции и стерилизации в организациях, проводящих очистку, должно быть аттестовано и пройти валидацию для обеспечения необходимой степени очистки.

После проведения очистки и дезинфекции МИ, согласно требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 проходят контроль качества предстерилизационной очистки с применением соответствующих реактивов.

При отсутствии на обрабатываемых изделиях остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств и следов крови необходимо позаботится о сохранности стерильности изделий, для чего используются соответствующие виды стерилизационных упаковочных материалов соответствующих ГОСТ Р ИСО 11607-2003.

В отношении применения стерилизационных упаковочных материалов ИСО 17664 говорит о том, что если при стерилизации требуется специальный метод упаковывания или размещения, то это должно быть указано в инструкции, исходя из используемого метода стерилизации. При стерилизации МИ формальдегидом и окисью этилена может быть использована слоистая целлюлозная упаковка, однако для стерилизации плазмой паров пероксида водорода данная упаковка неприменима ввиду того, что целлюлоза впитывает пероксид водорода и снижает его концентрацию. В данном случае должна использоваться упаковка на основе специфических синтетических материалов, несорбирующих пероксид водорода.

Стерилизация МИ, как финальная фаза обработки изделий многократного применения, является валидируемым процессом уничтожения всех жизнеспособных форм микроорганизмов.

Должен быть установлен валидированный метод стерилизации. По возможности в инструкции, должна быть приведена следующая информация, включая место сборки и верхнее и нижнее значение критических параметров процесса, обеспечивающего необходимый уровень стерилизации медицинского изделия:

— средства проведения стерилизации медицинского изделия;

— наименование и концентрацию вещества, применяемого при стерилизации;

— идентификация максимального содержания загрязнения в конденсате пара при обработке влажным теплом, оксидом этилена и/или паром или формальдегидом;

— необходимая степень влажности;

— минимальное время проведения или выдержки в веществе, применяемом при стерилизации;

— описания процедуры/технологии после стерилизации;

— давление при стерилизации;

— описание порядка применения; — необходимая температура вещества, применяемого при стерилизации.

Примечание – Преимущество отдается стерилизации влажным теплом.

Как видно из требований ИСО 17664 метод стерилизации низкотемпературных методов определяется производителем изделия. Если этих методов много то все они должны быть описаны в инструкции.

Существует ряд технологий, позволяющих проводить низкотемпературную стерилизацию, однако все эти технологии имеют как свои плюсы, так и свои минусы.

Нетоксичен для пациентов, персонала, окружающей среды

Цикл легко контролировать

Быстрое уничтожение микроорганизмов

Проникает в упаковочные материалы, каналы изделий

Быстрый цикл стерилизации

Губителен для термочувствительных инструментов

Со временем повреждаются микрохирургические инструменты

Может оставлять инструменты влажными и быть причиной коррозии

Плазма паров пероксида водорода

Безопасно для окружающей среды

Цикл занимает от 28 до 75 минут (зависит от типа модели), не требует аэрации

Используется для влаго и термочувствительных изделий с температурой менее 50 0 С

Прост для монтажа, использования и контроля, требует только электрического подключения

Совместим с многими медицинскими изделиями

Целлюлозная бумага, бельё, жидкости не могут быть простерилизованы

Размер стерилизационной камеры от 60 до 300 литров в зависимости от модели

Некоторые эндоскопы и медицинские изделия с длинными тонкими каналами не могут быть простерилизованы (см. рекомендации производителя)

Требуется синтетическая упаковка на основе полипропилена или полиолефина или специальные контейнеры

Пероксид водорода может быть токсичным при уровне более 1 ppmTWA

Проникает в упаковочные материалы, каналы изделий

Картридж одноразовый и отрицательное давление в камере минимизируют потенциальную утечку газа и воздействие окиси этилена

Прост для использования и контроля.

Совместим с многими медицинскими изделиями

Требуется аэрация для удаления остатков окиси этилена

Стерилизационная камера от 126 до 263 литров в зависимости от модели

Окись этилена токсична, канцерогенна и легко воспламеняема

Выделение окиси этилена в окружающую среду снижается посредствам катализа на 99,9% с образованием СО₂ и Н₂О

Картриджи с окисью этилена следует хранить в местах защищённых от возгорания

Смесь газов окиси этилена

Проникает в упаковочные материалы и пластик

Совместим с многими медицинскими изделиями

Прост для использования и контроля

Выделение окиси этилена в окружающую среду снижается посредствам катализа на 90-99,9% с образованием СО₂ и Н₂О

Окись этилена токсична, канцерогенна и легко воспламеняема

Потенциально опасна для персонала и пациентов

Длинный цикл /время аэрации

Быстрое время цикла (30-45 мин.)

Низкая температура (50-55 0 С, стерилизация погружением в жидкость)

Безопасные для окружающей среды конечные продукты

Стерилянт проходит через эндоскоп с удалением солей, белка и микроорганизмов

Стерилизация без упаковки

Невозможно проконтролировать биологическими индикаторами

Используется только для погружаемых инструментов

Несовместима с некоторыми материалами (анодированный алюминий тускнеет)

В одном цикле можно обработать малое количество инструментов

Потенциально опасно для глаз и кожи при контакте с концентрированными растворами)

Также нельзя не отметить тот факт, что надуксусная кислота не зарегистрирована в РФ как стерилянт.

Окись этилена ( EO )

Окись этилена была открыта в 1859 году Ш. Вюрцем. С 20 годов ХХ века применялась как инсектицид ввиду сильных проникающих свойств. С 50 годов ХХ века используется в качестве стерилянта в виде 100% или в смеси газов для стерилизации термо и влагочувствительных изделий. В качестве сырья окись этилена также используется в парфюмерии при изготовлении искусственного розового масла.

Формальдегид ( LTSF )

Формалин — водный 35—40%-ный раствор формальдегида, или муравьиного альдегида СН₂0-обладает своеобразным раздражающим запахом. Содержит примеси муравьиной кислоты и метилового спирта, добавляемого для стабилизации раствора (предохранение от полимеризации формальдегида). Взаимодействуя с белком протоплазмы клеток, фор­мальдегид вызывает его свертывание, и гибель клеток этим объясняют его противомикробное и местно-раздражающее действие на ткани организма, формалин, действует как на вегетативные формы бактерий, так и на их споры и применяется главным образом для внешней дезинфекции (обеззараживание помещений, одежды, посуды и т. д.). (Большая советская энциклопедия)

Контроль эффективности стерилизации осуществляется химическими индикаторами (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009) и биологическими индикаторами ( EN ИСО 11138-5 и ГОСТ Р ИСО 18472-2009). Необходимо проведение валидации процесса пароформальдегидной стерилизации согласно (ГОСТ Р ИСО 14180-2008).

Плазма паров перекиси водорода ( Gas Plasma )

Однако с другой стороны увеличение содержания оксидативного стерилянта может негативным способом сказаться на различных склонных к окислению материалах.

Цикл стерилизации в стерилизаторе плазмой паров пероксида водорода может составлять от 28 до 75 минут в зависимости от типа модели при этом аэрации не требуется, что, в свою очередь, обеспечивает быстрый оборот стерилизуемого инструмента.

Так как же тогда выбрать наиболее эффективный и безопасный метод стерилизации для лечебно-профилактического учреждения? На наш взгляд в первую очередь необходимо проанализировать те методы, которые рекомендует производитель МИ применяемых в конкретном лечебном учреждении. Для этого составляется сводная таблица (см. таблицу 3). В эту таблицу заносятся все существующие в ЛПУ МИ и имеющиеся на рынке стерилизационные тезнологии.

Таблица 3 «Выбор метода низкотемпературной стерилизации (пример)».

Источник

Sterilized with ethylene oxide

русский translation: Стерилизация с применением окиси этилена