Что проверяет росздравнадзор в аптеке
Порядок проведения проверки Росздравнадзора
С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.
В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?
Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:
То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.
Направления проверок
Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:
Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.
Что именно проверяет Росздравнадзор?
Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:
Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:
По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.
Какие документы проверяет Росздравнадзор?
Проверяющий орган может запросить документы:
Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.
Вид проверок
Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:
ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.
Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:
Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.
Результаты проверки
Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:
Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.
Мы к вам с проверкой!
Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге
На что имеют право сотрудники правоохранительных органов при проведении проверок в аптеках?
Имеют право
Не имеют права
— применять технические средства для проведения фото- и видеосъемки (полученные данные прикладываются к акту проверки с отметкой о применении этих средств)
— изымать документы или их копии с обязательным составлением протокола и описи изымаемых документов или их копий
— проверять выполнение лицензионных требований и всего, что является предметом контроля других государственных органов
— ограничивать передвижение сотрудников аптеки при осмотре помещения
— заставлять подписывать какие-либо документы
— запрещать сотрудникам аптеки проводить фото- или видеосъемку
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Редакция не несет ответственности за информацию, размещенную в рекламных материалах. Мнение редакции может не совпадать с мнением наших авторов. Все материалы, опубликованные в журнале, охраняются законом «Об авторском праве». Любое воспроизведение статей, перепечатка либо ссылка на них допускаются исключительно с письменного согласия редакции.
Что следует учесть при подготовке к проверке
Внеплановая, выездная, комплексная, какая бы ни была, проверка — это всегда потенциальные проблемы для аптечной организации, задача «со звездочкой» для руководителя и стресс для сотрудников. Для того чтобы достойно пройти это испытание, надо знать свои обязанности и права.
Какие ведомства могут прийти с проверкой
Проверять аптеки могут разные организации, но в первую очередь это делает Росздравнадзор и Роспотребнадзор.
Базовые требования к проверкам и порядок их проведения сформулированы в Федеральном законе № 294 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Росздравнадзор, пожалуй, самый главный надзорный орган для аптек, в компетенции которого находится контроль за обращением лекарственных средств от момента производства до утилизации.
Проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов, так называемых чек-листов (приказы № 9438 от 09.11.2017 и № 10449 от 20.12.2017). Они находятся в общем доступе, в том числе на сайте ведомства, что дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к контрольным мероприятиям.
Проверочный лист Росздравнадзора представляет собой анкету с вопросами, которые должны быть заданы ответственному лицу организации. В поле ответов «да» или «нет» отметки проставляет инспектор после того, как поймет, насколько реальное положение дел соответствует требованиям нормативных актов и регламентов. При этом сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы, помимо тех, что перечислены в проверочном листе. Чек-лист прилагается к акту проверки, анализируется, затем, если есть основания, выносится предписание либо об устранении нарушений, либо о штрафных санкциях.
Что может проверить Росздравнадзор
РОСПОТРЕБНАДЗОР ПРИЗВАН СЛЕДИТЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ, РУКОВОДСТВУЯСЬ «ПОЛОЖЕНИЕМ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА» № 322 (РЕД. ОТ 30.04.2020), ФЗ № 52 (РЕД. ОТ 13.07.2020) «О САНИТАРНО− ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ», ФЗ № 2300−I (РЕД. ОТ 08.12.2020) «О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ» И ДРУГИМИ НОРМАТИВНО− ПРАВОВЫМИ АКТАМИ.
Что может проверить Роспотребнадзор
ПОМИМО РОСЗДРАВНАДЗОРА И РОСПОТРЕБНАДЗОРА АПТЕКУ МОГУТ ПРОВЕРИТЬ ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА, ГОСПОЖНАДЗОР, НАЛОГОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ, ТРУДОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ, СОТРУДНИКИ МВД И ПРОКУРАТУРЫ.
Иногда проверку инициируют сразу несколько контрольно-надзорных органов. При проведении комплексных мероприятий в аптеке каждый проверяющий рассматривает только те вопросы, которые входят в его компетенцию, но проверка осуществляется по разным направлениям.
К примеру, в то время как Роспотребнадзор озадачится правильно оформленными ценниками на товары, пожарная инспекция сосредоточит свое внимание на подъездных путях к аптеке и эвакуационных выходах, а сотрудников налоговой инспекции будет интересовать порядок выплаты заработной платы на предмет выявления серых схем.
Сотрудников прокуратуры и полиции обычно боятся больше, чем представителей профильных контрольно-надзорных органов. Действительно, у прокурора больше возможностей и полномочий по части проверок. К примеру, он вправе проводить проверки аптечной организации без предписания и уведомления, без предупреждения руководителя или ответственного лица (ФЗ № 2202 «О прокуратуре Российской Федерации», ред. от 30.12.2020). Он также имеет право получать доступ к любым документам и помещениям аптеки, не расписываясь по результатам в журнале проверок. При этом прокурорская проверка может затронуть любой аспект соблюдения законов.
Что касается сотрудников МВД, то и они тоже могут проверить аптеку. Их полномочия регулируются законом о полиции и законом об оперативно-розыскной деятельности. При этом периодичность таких визитов законом не регулируется.
Виды и формы проверок
В ФЗ № 294 «О защите прав юридических лиц» все контрольные мероприятия делятся на несколько видов.
Документарные проверки. Это разновидность плановых проверок. Как следует из названия, смысл заключается в проверке достоверности документов (учредительных документов, лицензий, результатов предыдущих проверок и т.д.), находящихся в распоряжении органа контроля, если они вызывают сомнения или не позволяют оценить исполнение аптечной организацией обязательных требований, установленных федеральными законами и муниципальными правовыми актами. В ответ на официальный запрос аптека обязана предоставить копии обозначенных в нем документов. С 10 января 2016 года это можно сделать в электронном виде. При выявлении нарушений орган государственного контроля может инициировать выездную проверку, вынеся дополнительное распоряжение или приказ о ее проведении.
Плановые проверки. Могут быть как выездными, так и документарными. Проводятся на основании ежегодных планов, которые публикуются в открытых источниках, а также приказа (распоряжения) руководителя органа государствен- ного/муниципального надзора. Информацию о дате визита проверяющих, цели и основаниях проверки, наименовании органа контроля можно найти на сайте Генеральной прокуратуры РФ, начиная с 1 января наступившего года. Для этого достаточно внести информацию об организации — название и ИНН. Также сводные планы предстоящих проверок размещаются на сайтах территориальных управлений: прокуратуры, Роспотребнадзора и Росздравнадзора.
СОГЛАСНО ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ № 1969 ОТ 30.11.2020, СО ВТОРОЙ ПОЛОВИНЫ 2021 ГОДА КОНТРОЛИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ ИМЕЮТ ПРАВО ЗАМЕНИТЬ ПЛАНОВУЮ ВЫЕЗДНУЮ ПРОВЕРКУ ПЛАНОВЫМ ИНСПЕКЦИОННЫМ ВИЗИТОМ.
ТАКОЕ РЕШЕНИЕ ПРИНИМАЕТСЯ НЕ ПОЗДНЕЕ ЧЕМ ЗА 20 РАБОЧИХ ДНЕЙ ДО ДАТЫ НАЧАЛА ПРОВЕДЕНИЯ ПЛАНОВОЙ ВЫЕЗДНОЙ ПРОВЕРКИ. О ПРОВЕДЕНИИ ИНСПЕКЦИОННОГО ВИЗИТА АПТЕКА УВЕДОМЛЯЕТСЯ В ТЕЧЕНИЕ 10 ДНЕЙ ПОСЛЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ.
Внеплановая проверка. Основанием для внеплановой проверки чаще всего становится истечение срока для устранения нарушений, выявленных ранее, обращения потребителей, требование прокуратуры в связи с поступившими обращениями. Поводы для проведения внеплановой проверки опубликованы в ст.10 ФЗ «О защите юридических лиц».
В 2020 году Минздрав утвердил еще одно основание для проведения внеплановых проверок Росздравнадзора. Приказом № 893н от 24.08.2020 введен индикатор риска нарушения обязательных требований.
Суть его состоит в том, что под «подозрение» контрольно-надзорного органа подпадает «двукратный (и более) рост количества приобретенных и отпущенных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету», а также двукратное (и более) превышение средних показателей отпуска таких ЛС среди аптечных организаций, находящихся в одном субъекте Федерации.
Резкий рост продаж таких препаратов Росздравнадзор будет фиксировать при помощи системы маркировки движения лекарственных средств.
Основные виды проверок, которые перечислены выше, могут отличаться по форме. В аптечных организациях контрольные мероприятия могут иметь форму опроса, контрольной закупки, сбора образцов для сравнительного анализа, исследования предметов и документов, обследования помещений, зданий и сооружений, оперативного эксперимента.
Продолжительность проверок
Сейчас срок проведения проверки не может превышать 20 дней. С 1 июля 2021 года начнет действовать новый закон № 248-ФЗ от 31.07.2020, согласно которому срок сокращается до 10 дней. Продолжительность подобных мероприятий должна быть зафиксирована в распоряжении или приказе руководителя кон тролирующего органа о проведении проверки. Также существуют ограничения в зависимости от типа учреждения:
НЕОДНОЗНАЧНЫМ ПРЕДСТАВЛЯЛСЯ ВОПРОС О ПРОВЕРКАХ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ С БОЛЬШИМ ЧИСЛОМ ТОЧЕК ПРОДАЖ. СКОЛЬКО И КАК ПРОВЕРЯТЬ — КАЖДЫЙ ФИЛИАЛ ИЛИ СЕТЬ В ЦЕЛОМ КАК ЕДИНЫЙ ОБЪЕКТ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ? ЯСНОСТЬ ВНЕС ВЕРХОВНЫЙ СУД РФ. ОПРЕДЕЛЕНИЕМ № 306-ЭС19-19540 ОТ 28.02.2020 УСТАНОВЛЕНО, ЧТО ПРЕДЕЛЬНЫЙ СРОК ПРОВЕРОК ЮРЛИЦА, ИМЕЮЩЕГО ФИЛИАЛЫ, ДОЛЖЕН СОСТАВЛЯТЬ СОВОКУПНО НЕ БОЛЕЕ 60 РАБОЧИХ ДНЕЙ.
Важно знать
Не всегда проверяющие органы приходят с распоряжением или приказом. Если в аптеке проводятся оперативно-розыскные мероприятия или дознание, то документ, дающий основание для проведения проверки, может называться по-разному.
Допускается фиксировать нарушения при проведении контрольных мероприятий в письменной форме или снимать на фото/видео. При возникновении спорной ситуации эти доказательства можно будет предъявить в суде.
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Федеральный государственный надзор
Федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств (далее – государственный надзор) подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации и ввозимые на ее территорию. Порядок осуществления государственного надзора устанавливается Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.
Государственный надзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) и территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в порядке, установленном п. 5.1.4 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
Государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств и применению лекарственных препаратов.
К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Контроль за полнотой и качеством осуществления государственного надзора включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей.
По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений положений действующего законодательства виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Контрольная закупка в аптеке: чек-лист для прохождения проверки
Как аптеке пройти контрольную закупку
Что проверяют?
Контрольная закупка — это мероприятие по контролю, в ходе которого органом государственного контроля (надзора) осуществляются действия по созданию ситуации для совершения сделки в целях проверки соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям
При проведении контрольной закупки инспектор приходит в аптечную организацию, запрашивает необходимую информацию, приобретает товар аптечного ассортимента — в общем, ведет себя как обычный посетитель. С одним отличием: цель инспектора — выявить и зафиксировать нарушения.
Что же проверяет этот внезапный посетитель? Соблюдение четырех ключевых требований:
В чем отличия контрольной закупки?
Контрольная закупка отличается от других видов проверок. Чем именно — рассмотрим в сравнительной таблице:
Плановые проверки
Внеплановые проверки
Контрольная закупка
Основание
Ежегодный план по истечении трех лет:
— с государственной регистрации
— окончания плановой проверки
— начала деятельности в соответствии с уведомлением
1) истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении нарушения;
2) представление по результатам мероприятий без взаимодействия с проверяемой организацией, проверки поступивших обращений и заявлений граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинении вреда жизни, здоровью граждан; нарушении требований к маркировке товаров.
3) приказ руководителя органа государственного контроля, изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки ( ч. 2 ст.10 Федерального закона №294-ФЗ ).
Периодичность
Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года.
Свидетели
Проводится в присутствии 2 случайных свидетелей либо с применением видеозаписи или иных установленных способов фиксации (за исключением дистанционной контрольной закупки)
Взаимодействие с органами прокуратуры
Проект годового плана представляется в прокуратуру, которая составляет сводный план всех плановых проверок
По согласованию с органами прокуратуры
По согласованию с органами прокуратуры, но в сфере обращения ЛС и медицинских изделий может быть проведена незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры (ч. 4.1, ст. 16.1, Федеральный закон №294-ФЗ ).
Взаимодействие с проверяемыми организациями
В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки
Уведомление о внеплановой проверке направляется не позднее, чем за 24 часа
Осуществляется без предварительного уведомления
Продолжительность
20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней.
Важно, что проведение контрольной закупки разрешено только в случаях, когда иначе оценить соблюдение обязательных требований невозможно. В других случаях принимается решение о проведении внеплановой проверки ( п. 3 постановления Правительства РФ от 21.11.2018 №1398 ). Например, нарушение отпуска рецептурного лекарственного препарата может быть установлено в ходе контрольной закупки, в то время как ненадлежащие условия хранения препарата можно оценить только в ходе внеплановой проверки.
Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска ( приказ Росздравнадзора от 25.08.2017 №7431 ). Основанием для проведения закупки также может стать жалоба посетителя в Росздравнадзор и распоряжение прокуратуры.
Дистанционная контрольная закупка — контрольная закупка, которая проводится способами, исключающими непосредственный контакт работников фармацевтической организации с потребителем при совершении сделки. То есть сделка может проводиться посредством почтовой связи, электросвязи (включая Интернет), сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов.
Чек-лист для аптеки
Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении контрольной закупки:
Контрольная закупка
Дистанционная контрольная закупка
Оповещение о проверке
Сразу после проверки: получить приказ, служебное удостоверение и копию приказа о проведении контрольной закупки
Не позднее, чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки: получить копию приказа о проведении контрольной закупки и экземпляр акта о проведении контрольной закупки
Проверить документы должностного лица: приказ, служебное удостоверение. Данные приказа должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.
Расписаться об ознакомлении с приказом и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки / отказ от ознакомления с приказом и получения копии приказа (решение указывается в акте)
Возврат денежных средств должностному лицу
Да, за исключением случаев приобретения товаров в целях их последующих исследований, а также утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром потребительских свойств
Возврат товара, приобретенного в ходе проведения контрольной закупки
Да, за исключением случаев приобретения товаров в целях их последующих исследований, утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром потребительских свойств, а также в результате изъятия или ареста товаров
Оформление контрольной закупки
Получить и проверить акт (утв. приказом Росздравнадзора от 18.02.2020 № 1143), а также документы, подтверждающие факт приобретения товаров
Не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки
Акт оформляется в 2 экземплярах и подписывается должностным лицом, проводившим контрольную закупку, свидетелями (в случае их присутствия), а также представляется для подписи фармацевтическому работнику
Акт подписывается должностным лицом, проводившим контрольную закупку, а также представляется для подписи фармацевтическому работнику
Проверить данные, указанные в акте, на соответствие фактическим обстоятельствам
Подписать акт о проведении контрольной закупки / отказ подписания акта
Результаты контрольной закупки
В результате контрольной закупки Росздравнадзор выполняет следующие действия:
Фармацевты и провизоры должны помнить: независимо от наличия правонарушения, любое отклонение от порядка проведения контрольной закупки может служить поводом для обжалования составленного акта. Примеры таких отклонений: